- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05549778
Effekterna av polaprezink i kombination med AR-hämmare på patienter med CRPC (PEACe)
Syftet med denna studie är att jämföra terapieffekterna och den kliniska säkerheten hos ett läkemedel mot magsår, Polaprezinc (POL) med marknadsförda AR-hämmare, Abirateron, Enzalutamid eller Darolutamimde hos kinesiska patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prostatacancer (PCa) har utvecklats till den näst vanligaste cancerformen hos män. I USA har PCa den högsta sjukligheten hos människan. I Kina är incidensen lägre än i Europa och USA, men den växer snabbare och snabbare. Androgen deprivationsterapi (ADT) har varit den mest använda behandlingen för män med avancerad prostatacancer i hundratals år, effektiv i mer än 85 procent av fallen, men vanligtvis efter 14-18 månader kommer patienter oundvikligen att utveckla kastrationsresistent prostatacancer (CRPC), som kommer att bli resistent mot ADT, och patienter kommer att återfalla. Det finns flera behandlingar som försöker lösa detta problem. Såsom kemoterapin docetaxel, cabataxel och det radioaktiva läkemedlet radium 223 diklorid; PARP-hämmare olaparib, men effekten är begränsad.
För att hitta några nya vägar och mål för att behandla CRPC, etablerades först en modell av PCa persistercell på cellnivå i denna studie. I ljuset av det nya målet hittar vi först ett kliniskt använt läkemedel, polaprezinc (POL), genom receptbelagd sikt för att behandla enzalutamid-, abirateron- eller darolutamidläkemedelsresistenta CRPC-patienter. Zink-L-karnosin (ZnC), även kallad polaprezink (annan känd som PepZin GI™), är en kelaterad förening som innehåller L-karnosin och zink. Det är en relativt ny molekyl och har förknippats med flera hälsofördelar. Vissa rapporter indikerade att POL är effektivt för att återställa magslemhinnan, läka andra delar av mag-tarmkanalen, förbättra smakstörningar, förbättra GI-störningar och förbättra hud och lever. De primära mekanismerna för POL-verkan identifieras som antiinflammatoriska och antioxidantvägar. Det finns en effektiv läkemedelsverkan på cellnivå och i djur, och vi ser fram emot det i klinisk användning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
- Jiangnan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter med mätbar sjukdom krävdes att ha dokumenterad sjukdomsprogression genom Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) med minst en visceral eller mjukvävnadsmetastatisk lesion (karakterisering av mCRPC). Patienter med icke-mätbar sjukdom krävdes att ha stigande koncentrationer av prostataspecifikt antigen (PSA) i serum (minst två på varandra följande ökningar i förhållande till ett referensvärde uppmätt med minst en veckas mellanrum) (karakterisering av biokemiskt återfall) eller uppkomsten av minst en ny påvisbar radiografisk lesion. 2. Kvalificerade patienter hade tagit Abiraterone eller Enzalutamid i tre månader i följd innan inskrivningen, och PSA-koncentrationerna visade en ihållande ökning. 3. Rekryterade patienter tar Polaprezinc Granulat (köpt från Affiliated Hospital of Jiangnan University), 2 påsar (75 mg per påse) per dag i 6 månader, och PSA mättes och registrerades varje månad. ECT eller PET-CT togs före och efter inskrivningen.
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare haft polaprezinkbehandling, strålbehandling till 40 % eller mer av benmärgen eller cancerbehandling inom 4 veckor före inskrivning exkluderades.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Polaprezink grupp
Patienterna kommer att få abirateron plus polaprezink (75 mg b.i.d. i 6 månader)
|
Abiraterone plus Polaprezinc i 6 månader
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att gå på abirateron, strålbehandling eller kemoterapi i 6 månader
|
Abirateron, radio- eller kemoterapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PSA svar
Tidsram: 6 månader
|
Minskad PSA-nivå eller nedgång i PSA-progression
|
6 månader
|
|
Sjukdomsprogression
Tidsram: 6 månader
|
Icke-progressiv sjukdom (icke-PD) genom ECT-bildanalys enligt kriterierna för Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yong Q Chen, MD/PHD, Jiangnan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- JiangnanU RWang-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .