Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av polaprezink i kombination med AR-hämmare på patienter med CRPC (PEACe)

8 juli 2023 uppdaterad av: Jiangnan University

Syftet med denna studie är att jämföra terapieffekterna och den kliniska säkerheten hos ett läkemedel mot magsår, Polaprezinc (POL) med marknadsförda AR-hämmare, Abirateron, Enzalutamid eller Darolutamimde hos kinesiska patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC).

Syftet med denna studie är att jämföra terapieffekterna och den kliniska säkerheten av magsår, polaprezink (POL) med marknadsförda AR-hämmare, abirateron, enzalutamid eller darolutamimde hos kinesiska patienter med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Prostatacancer (PCa) har utvecklats till den näst vanligaste cancerformen hos män. I USA har PCa den högsta sjukligheten hos människan. I Kina är incidensen lägre än i Europa och USA, men den växer snabbare och snabbare. Androgen deprivationsterapi (ADT) har varit den mest använda behandlingen för män med avancerad prostatacancer i hundratals år, effektiv i mer än 85 procent av fallen, men vanligtvis efter 14-18 månader kommer patienter oundvikligen att utveckla kastrationsresistent prostatacancer (CRPC), som kommer att bli resistent mot ADT, och patienter kommer att återfalla. Det finns flera behandlingar som försöker lösa detta problem. Såsom kemoterapin docetaxel, cabataxel och det radioaktiva läkemedlet radium 223 diklorid; PARP-hämmare olaparib, men effekten är begränsad.

För att hitta några nya vägar och mål för att behandla CRPC, etablerades först en modell av PCa persistercell på cellnivå i denna studie. I ljuset av det nya målet hittar vi först ett kliniskt använt läkemedel, polaprezinc (POL), genom receptbelagd sikt för att behandla enzalutamid-, abirateron- eller darolutamidläkemedelsresistenta CRPC-patienter. Zink-L-karnosin (ZnC), även kallad polaprezink (annan känd som PepZin GI™), är en kelaterad förening som innehåller L-karnosin och zink. Det är en relativt ny molekyl och har förknippats med flera hälsofördelar. Vissa rapporter indikerade att POL är effektivt för att återställa magslemhinnan, läka andra delar av mag-tarmkanalen, förbättra smakstörningar, förbättra GI-störningar och förbättra hud och lever. De primära mekanismerna för POL-verkan identifieras som antiinflammatoriska och antioxidantvägar. Det finns en effektiv läkemedelsverkan på cellnivå och i djur, och vi ser fram emot det i klinisk användning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214000
        • Jiangnan University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Patienter med mätbar sjukdom krävdes att ha dokumenterad sjukdomsprogression genom Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) med minst en visceral eller mjukvävnadsmetastatisk lesion (karakterisering av mCRPC). Patienter med icke-mätbar sjukdom krävdes att ha stigande koncentrationer av prostataspecifikt antigen (PSA) i serum (minst två på varandra följande ökningar i förhållande till ett referensvärde uppmätt med minst en veckas mellanrum) (karakterisering av biokemiskt återfall) eller uppkomsten av minst en ny påvisbar radiografisk lesion. 2. Kvalificerade patienter hade tagit Abiraterone eller Enzalutamid i tre månader i följd innan inskrivningen, och PSA-koncentrationerna visade en ihållande ökning. 3. Rekryterade patienter tar Polaprezinc Granulat (köpt från Affiliated Hospital of Jiangnan University), 2 påsar (75 mg per påse) per dag i 6 månader, och PSA mättes och registrerades varje månad. ECT eller PET-CT togs före och efter inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare haft polaprezinkbehandling, strålbehandling till 40 % eller mer av benmärgen eller cancerbehandling inom 4 veckor före inskrivning exkluderades.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Polaprezink grupp
Patienterna kommer att få abirateron plus polaprezink (75 mg b.i.d. i 6 månader)
Abiraterone plus Polaprezinc i 6 månader
Andra namn:
  • POL
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att gå på abirateron, strålbehandling eller kemoterapi i 6 månader
Abirateron, radio- eller kemoterapi
Andra namn:
  • OTH

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PSA svar
Tidsram: 6 månader
Minskad PSA-nivå eller nedgång i PSA-progression
6 månader
Sjukdomsprogression
Tidsram: 6 månader
Icke-progressiv sjukdom (icke-PD) genom ECT-bildanalys enligt kriterierna för Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yong Q Chen, MD/PHD, Jiangnan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2022

Första postat (Faktisk)

22 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera