Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polapresinkin vaikutukset yhdistettynä AR-estäjiin potilaisiin, joilla on CRPC (PEACe)

lauantai 8. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Jiangnan University

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata mahahaavalääkkeen, polapresinkin (POL) hoidon vaikutuksia ja kliinistä turvallisuutta markkinoitujen AR-estäjien, abirateronin, entsalutamidin tai darolutamidin kanssa kiinalaisilla potilailla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata mahahaavan, polapresinkin (POL) hoidon vaikutuksia ja kliinistä turvallisuutta markkinoituihin AR-estäjiin, abirateroniin, entsalutamidiin tai darolutamimdiin kiinalaisilla potilailla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpä (PCa) on kehittynyt miesten toiseksi yleisimmäksi syöväksi. Yhdysvalloissa PCa:n sairastavuus ihmisillä on suurin. Kiinassa ilmaantuvuus on pienempi kuin Euroopassa ja Yhdysvalloissa, mutta se kasvaa yhä nopeammin. Androgeenideprivaatioterapia (ADT) on ollut yleisimmin käytetty hoito edenneen eturauhassyövän miehillä satojen vuosien ajan, tehokas yli 85 prosentissa tapauksista, mutta yleensä 14-18 kuukauden kuluttua potilaille kehittyy väistämättä kastraatioresistentti eturauhassyöpä. (CRPC), josta tulee resistentti ADT:lle, ja potilaat uusiutuvat. On olemassa useita hoitoja, jotka yrittävät ratkaista tämän ongelman. Kuten kemoterapiassa käytettävä dosetakseli, kabatakseli ja radioaktiivinen lääkeaine radium 223 dikloridi; PARP-inhibiittori olaparibi, mutta teho on rajallinen.

Joidenkin uusien reittien ja kohteiden löytämiseksi CRPC:n hoitamiseksi, tässä tutkimuksessa luotiin ensin solutasolla PCa-pysyväsolumalli. Uuden kohteen valossa löydämme ensin kliinisesti käytetyn lääkkeen, polapresinkin (POL), reseptiseulan läpi enzalutamidille, abirateronille tai darolutamidille resistenttien CRPC-potilaiden hoitoon. Sinkki-L-karnosiini (ZnC), jota kutsutaan myös polapresinksiksi (tunnetaan myös nimellä PepZin GI™), on kelatoitu yhdiste, joka sisältää L-karnosiinia ja sinkkiä. Se on suhteellisen uusi molekyyli, ja siihen on liitetty useita terveyshyötyjä. Jotkut raportit osoittavat, että POL on tehokas mahalaukun limakalvon palauttamisessa, muiden maha-suolikanavan (GI) osien parantamisessa, makuhäiriöiden parantamisessa, ruoansulatuskanavan häiriöiden parantamisessa sekä ihon ja maksan parantamisessa. POL-toiminnan ensisijaiset mekanismit tunnistetaan anti-inflammatoriksi ja antioksidanttireiteiksi. Lääkevaikutus on tehokasta solutasolla ja eläimissä, ja odotamme sitä innolla kliinisessä käytössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214000
        • Jiangnan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Potilailla, joilla oli mitattavissa oleva sairaus, edellytettiin dokumentoitua taudin etenemistä kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteereillä (RECIST), jossa oli vähintään yksi sisäelinten tai pehmytkudosten metastaattinen vaurio (mCRPC:n luonnehdinta). Potilailla, joilla oli ei-mitattavissa oleva sairaus, vaadittiin nousevia seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) pitoisuuksia (vähintään kaksi peräkkäistä nousua suhteessa viitearvoon, joka mitattiin vähintään viikon välein) (biokemiallisen uusiutumisen luonnehdinta) tai vähintään yksi uusi todistettavissa oleva radiografinen vaurio. 2. Tukikelpoiset potilaat olivat käyttäneet Abirateronia tai Enzalutamidia kolmen peräkkäisen kuukauden ajan ennen ilmoittautumista, ja PSA-pitoisuudet osoittivat jatkuvaa nousua. 3. Mukaan otetut potilaat ottavat Polaprezinc Granules -rakeita (ostettu Jiangnanin yliopiston tytäryhtiösairaalasta), 2 pussia (75 mg per pussi) päivässä 6 kuukauden ajan, ja PSA mitattiin ja kirjattiin joka kuukausi. ECT tai PET-CT otettiin ennen ilmoittautumista ja sen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka olivat saaneet aiempaa polapresinkkihoitoa, sädehoitoa vähintään 40 %:iin luuytimestä tai syöpähoitoa 4 viikon sisällä ennen osallistumista, suljettiin pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Polaprezinc-ryhmä
Potilaat saavat abirateronia ja polapresinkkiä (75 mg kahdesti vuorokaudessa 6 kuukauden ajan)
Abiraterone plus Polaprezinc 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • POL
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat abirateronia, sädehoitoa tai kemoterapiaa 6 kuukauden ajan
Abirateroni, säde- tai kemoterapia
Muut nimet:
  • OTH

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA vastaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PSA-tason lasku tai PSA:n etenemisen hidastuminen
6 kuukautta
Sairauden eteneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ei-progressiivinen sairaus (ei-PD) ECT-kuvausanalyysillä eturauhassyövän kliinisen tutkimustyöryhmän 3 (PCWG3) kriteerien mukaisesti
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yong Q Chen, MD/PHD, Jiangnan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa