- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05549778
Polapresinkin vaikutukset yhdistettynä AR-estäjiin potilaisiin, joilla on CRPC (PEACe)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata mahahaavalääkkeen, polapresinkin (POL) hoidon vaikutuksia ja kliinistä turvallisuutta markkinoitujen AR-estäjien, abirateronin, entsalutamidin tai darolutamidin kanssa kiinalaisilla potilailla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhassyöpä (PCa) on kehittynyt miesten toiseksi yleisimmäksi syöväksi. Yhdysvalloissa PCa:n sairastavuus ihmisillä on suurin. Kiinassa ilmaantuvuus on pienempi kuin Euroopassa ja Yhdysvalloissa, mutta se kasvaa yhä nopeammin. Androgeenideprivaatioterapia (ADT) on ollut yleisimmin käytetty hoito edenneen eturauhassyövän miehillä satojen vuosien ajan, tehokas yli 85 prosentissa tapauksista, mutta yleensä 14-18 kuukauden kuluttua potilaille kehittyy väistämättä kastraatioresistentti eturauhassyöpä. (CRPC), josta tulee resistentti ADT:lle, ja potilaat uusiutuvat. On olemassa useita hoitoja, jotka yrittävät ratkaista tämän ongelman. Kuten kemoterapiassa käytettävä dosetakseli, kabatakseli ja radioaktiivinen lääkeaine radium 223 dikloridi; PARP-inhibiittori olaparibi, mutta teho on rajallinen.
Joidenkin uusien reittien ja kohteiden löytämiseksi CRPC:n hoitamiseksi, tässä tutkimuksessa luotiin ensin solutasolla PCa-pysyväsolumalli. Uuden kohteen valossa löydämme ensin kliinisesti käytetyn lääkkeen, polapresinkin (POL), reseptiseulan läpi enzalutamidille, abirateronille tai darolutamidille resistenttien CRPC-potilaiden hoitoon. Sinkki-L-karnosiini (ZnC), jota kutsutaan myös polapresinksiksi (tunnetaan myös nimellä PepZin GI™), on kelatoitu yhdiste, joka sisältää L-karnosiinia ja sinkkiä. Se on suhteellisen uusi molekyyli, ja siihen on liitetty useita terveyshyötyjä. Jotkut raportit osoittavat, että POL on tehokas mahalaukun limakalvon palauttamisessa, muiden maha-suolikanavan (GI) osien parantamisessa, makuhäiriöiden parantamisessa, ruoansulatuskanavan häiriöiden parantamisessa sekä ihon ja maksan parantamisessa. POL-toiminnan ensisijaiset mekanismit tunnistetaan anti-inflammatoriksi ja antioksidanttireiteiksi. Lääkevaikutus on tehokasta solutasolla ja eläimissä, ja odotamme sitä innolla kliinisessä käytössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214000
- Jiangnan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Potilailla, joilla oli mitattavissa oleva sairaus, edellytettiin dokumentoitua taudin etenemistä kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteereillä (RECIST), jossa oli vähintään yksi sisäelinten tai pehmytkudosten metastaattinen vaurio (mCRPC:n luonnehdinta). Potilailla, joilla oli ei-mitattavissa oleva sairaus, vaadittiin nousevia seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) pitoisuuksia (vähintään kaksi peräkkäistä nousua suhteessa viitearvoon, joka mitattiin vähintään viikon välein) (biokemiallisen uusiutumisen luonnehdinta) tai vähintään yksi uusi todistettavissa oleva radiografinen vaurio. 2. Tukikelpoiset potilaat olivat käyttäneet Abirateronia tai Enzalutamidia kolmen peräkkäisen kuukauden ajan ennen ilmoittautumista, ja PSA-pitoisuudet osoittivat jatkuvaa nousua. 3. Mukaan otetut potilaat ottavat Polaprezinc Granules -rakeita (ostettu Jiangnanin yliopiston tytäryhtiösairaalasta), 2 pussia (75 mg per pussi) päivässä 6 kuukauden ajan, ja PSA mitattiin ja kirjattiin joka kuukausi. ECT tai PET-CT otettiin ennen ilmoittautumista ja sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka olivat saaneet aiempaa polapresinkkihoitoa, sädehoitoa vähintään 40 %:iin luuytimestä tai syöpähoitoa 4 viikon sisällä ennen osallistumista, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polaprezinc-ryhmä
Potilaat saavat abirateronia ja polapresinkkiä (75 mg kahdesti vuorokaudessa 6 kuukauden ajan)
|
Abiraterone plus Polaprezinc 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat saavat abirateronia, sädehoitoa tai kemoterapiaa 6 kuukauden ajan
|
Abirateroni, säde- tai kemoterapia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSA vastaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PSA-tason lasku tai PSA:n etenemisen hidastuminen
|
6 kuukautta
|
|
Sairauden eteneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ei-progressiivinen sairaus (ei-PD) ECT-kuvausanalyysillä eturauhassyövän kliinisen tutkimustyöryhmän 3 (PCWG3) kriteerien mukaisesti
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yong Q Chen, MD/PHD, Jiangnan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Polaprezinc
Muut tutkimustunnusnumerot
- JiangnanU RWang-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .