- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05549778
Les effets de Polaprezinc combiné avec des inhibiteurs AR sur les patients atteints de CPRC (PEACe)
Le but de cette étude est de comparer les effets thérapeutiques et l'innocuité clinique d'un médicament contre les ulcères d'estomac, le polaprezinc (POL) avec un inhibiteur AR commercialisé, l'abiratérone, l'enzalutamide ou le darolutamimde chez des patients chinois atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la prostate (PCa) est devenu le deuxième cancer le plus fréquent chez les hommes. Aux États-Unis, le PCa a la morbidité la plus élevée chez l'homme. En Chine, le taux d'incidence est plus faible qu'en Europe et aux États-Unis, mais il augmente de plus en plus vite. La thérapie par privation androgénique (ADT) est le traitement le plus couramment utilisé pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate avancé depuis des centaines d'années, efficace dans plus de 85 % des cas, mais généralement après 14 à 18 mois, les patients développeront inévitablement un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC), qui deviendra résistant à l'ADT, et les patients rechuteront. Il existe plusieurs traitements qui tentent de résoudre ce problème. Tels que le docétaxel de chimiothérapie, le cabataxel et le dichlorure de radium 223, un médicament radioactif; PARP inhibiteur olaparib, mais l'efficacité est limitée.
Pour trouver de nouvelles voies et cibles pour traiter le CRPC, un modèle de cellule persistante PCa a d'abord été établi au niveau cellulaire dans cette étude. À la lumière de la nouvelle cible, nous trouvons d'abord un médicament utilisé cliniquement, le polaprezinc (POL), par le biais d'un tamis de prescription pour traiter les patients atteints de CPRC résistants aux médicaments à base d'enzalutamide, d'abiratérone ou de darolutamide. La zinc-L-carnosine (ZnC), également appelée polaprezinc (autrement connue sous le nom de PepZin GI™), est un composé chélaté qui contient de la L-carnosine et du zinc. C'est une molécule relativement nouvelle et a été associée à de multiples avantages pour la santé. Certains rapports ont indiqué que le POL est efficace pour restaurer la muqueuse gastrique, guérir d'autres parties du tractus gastro-intestinal (GI), améliorer les troubles du goût, améliorer les troubles gastro-intestinaux et améliorer la peau et le foie. Les principaux mécanismes d'action des POL sont identifiés comme des voies anti-inflammatoires et antioxydantes. Il existe une action médicamenteuse efficace au niveau cellulaire et chez les animaux, et nous attendons avec impatience son utilité clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Chine, 214000
- Jiangnan University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 1. Les patients atteints d'une maladie mesurable devaient avoir documenté la progression de la maladie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) avec au moins une lésion métastatique viscérale ou des tissus mous (caractérisation du mCRPC). Les patients atteints d'une maladie non mesurable devaient présenter des concentrations sériques croissantes d'antigène spécifique de la prostate (PSA) (au moins deux augmentations consécutives par rapport à une valeur de référence mesurée à au moins une semaine d'intervalle) (caractérisation d'une récidive biochimique) ou l'apparition d'au moins une nouvelle lésion radiographique démontrable. 2. Les patients éligibles prenaient de l'abiratérone ou de l'enzalutamide pendant trois mois consécutifs avant l'inscription, et les concentrations de PSA montraient une augmentation persistante. 3. Les patients inscrits prennent des granules de Polaprezinc (achetés à l'hôpital affilié de l'Université de Jiangnan), 2 sacs (75 mg par sac) par jour pendant 6 mois, et le PSA a été mesuré et enregistré chaque mois. ECT ou PET-CT ont été prises avant et après l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Les patients ayant déjà reçu un traitement par polaprezinc, une radiothérapie de 40 % ou plus de la moelle osseuse ou un traitement contre le cancer dans les 4 semaines précédant l'inscription ont été exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe Polaprezinc
Les patients seront sous abiratérone plus polaprezinc (75 mg b.i.d. pendant 6 mois)
|
Abiratérone plus Polaprezinc pendant 6 mois
Autres noms:
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients seront sous abiratérone, radiothérapie ou chimiothérapie pendant 6 mois
|
Abiratérone, radio- ou chimiothérapie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réponse d'intérêt public
Délai: 6 mois
|
Diminution du taux de PSA ou ralentissement de la progression du PSA
|
6 mois
|
Progression de la maladie
Délai: 6 mois
|
Maladie non évolutive (Non-PD) par analyse d'imagerie ECT selon les critères du groupe de travail 3 sur les essais cliniques sur le cancer de la prostate (PCWG3)
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yong Q Chen, MD/PHD, Jiangnan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JiangnanU RWang-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Groupe Polaprezinc
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalComplété
-
University Hospital, BrestPas encore de recrutement
-
Children's National Research InstituteComplétéFormation sur la sécurité des sièges d'auto pour enfantsÉtats-Unis
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusComplétéCancer du sein féminin | Peur de la récidive du cancerDanemark
-
Arizona Oncology ServicesInconnueCancer du sein localisé | Cancer localisé de la prostate | Patients recevant une radiothérapie externeÉtats-Unis
-
hearX GroupUniversity of PretoriaComplété
-
Montefiore Medical CenterThe FAR FundComplétéParentalité | Relation parent-enfantÉtats-Unis
-
Boston Children's HospitalComplétéStress, Psychologique | Problème d'acculturationÉtats-Unis
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Recrutement
-
Amsterdam UMC, location VUmcRed Cross Hospital BeverwijkComplétéCicatrice hypertrophique | ChéloïdePays-Bas