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Les effets de Polaprezinc combiné avec des inhibiteurs AR sur les patients atteints de CPRC (PEACe)

8 juillet 2023 mis à jour par: Jiangnan University

Le but de cette étude est de comparer les effets thérapeutiques et l'innocuité clinique d'un médicament contre les ulcères d'estomac, le polaprezinc (POL) avec un inhibiteur AR commercialisé, l'abiratérone, l'enzalutamide ou le darolutamimde chez des patients chinois atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC).

Le but de cette étude est de comparer les effets thérapeutiques et l'innocuité clinique d'un ulcère gastrique, le polaprezinc (POL) avec un inhibiteur AR commercialisé, l'abiratérone, l'enzalutamide ou le darolutamimde chez des patients chinois atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer de la prostate (PCa) est devenu le deuxième cancer le plus fréquent chez les hommes. Aux États-Unis, le PCa a la morbidité la plus élevée chez l'homme. En Chine, le taux d'incidence est plus faible qu'en Europe et aux États-Unis, mais il augmente de plus en plus vite. La thérapie par privation androgénique (ADT) est le traitement le plus couramment utilisé pour les hommes atteints d'un cancer de la prostate avancé depuis des centaines d'années, efficace dans plus de 85 % des cas, mais généralement après 14 à 18 mois, les patients développeront inévitablement un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC), qui deviendra résistant à l'ADT, et les patients rechuteront. Il existe plusieurs traitements qui tentent de résoudre ce problème. Tels que le docétaxel de chimiothérapie, le cabataxel et le dichlorure de radium 223, un médicament radioactif; PARP inhibiteur olaparib, mais l'efficacité est limitée.

Pour trouver de nouvelles voies et cibles pour traiter le CRPC, un modèle de cellule persistante PCa a d'abord été établi au niveau cellulaire dans cette étude. À la lumière de la nouvelle cible, nous trouvons d'abord un médicament utilisé cliniquement, le polaprezinc (POL), par le biais d'un tamis de prescription pour traiter les patients atteints de CPRC résistants aux médicaments à base d'enzalutamide, d'abiratérone ou de darolutamide. La zinc-L-carnosine (ZnC), également appelée polaprezinc (autrement connue sous le nom de PepZin GI™), est un composé chélaté qui contient de la L-carnosine et du zinc. C'est une molécule relativement nouvelle et a été associée à de multiples avantages pour la santé. Certains rapports ont indiqué que le POL est efficace pour restaurer la muqueuse gastrique, guérir d'autres parties du tractus gastro-intestinal (GI), améliorer les troubles du goût, améliorer les troubles gastro-intestinaux et améliorer la peau et le foie. Les principaux mécanismes d'action des POL sont identifiés comme des voies anti-inflammatoires et antioxydantes. Il existe une action médicamenteuse efficace au niveau cellulaire et chez les animaux, et nous attendons avec impatience son utilité clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214000
        • Jiangnan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 98 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Les patients atteints d'une maladie mesurable devaient avoir documenté la progression de la maladie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) avec au moins une lésion métastatique viscérale ou des tissus mous (caractérisation du mCRPC). Les patients atteints d'une maladie non mesurable devaient présenter des concentrations sériques croissantes d'antigène spécifique de la prostate (PSA) (au moins deux augmentations consécutives par rapport à une valeur de référence mesurée à au moins une semaine d'intervalle) (caractérisation d'une récidive biochimique) ou l'apparition d'au moins une nouvelle lésion radiographique démontrable. 2. Les patients éligibles prenaient de l'abiratérone ou de l'enzalutamide pendant trois mois consécutifs avant l'inscription, et les concentrations de PSA montraient une augmentation persistante. 3. Les patients inscrits prennent des granules de Polaprezinc (achetés à l'hôpital affilié de l'Université de Jiangnan), 2 sacs (75 mg par sac) par jour pendant 6 mois, et le PSA a été mesuré et enregistré chaque mois. ECT ou PET-CT ont été prises avant et après l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ayant déjà reçu un traitement par polaprezinc, une radiothérapie de 40 % ou plus de la moelle osseuse ou un traitement contre le cancer dans les 4 semaines précédant l'inscription ont été exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Polaprezinc
Les patients seront sous abiratérone plus polaprezinc (75 mg b.i.d. pendant 6 mois)
Abiratérone plus Polaprezinc pendant 6 mois
Autres noms:
  • POL
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients seront sous abiratérone, radiothérapie ou chimiothérapie pendant 6 mois
Abiratérone, radio- ou chimiothérapie
Autres noms:
  • AUTRE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse d'intérêt public
Délai: 6 mois
Diminution du taux de PSA ou ralentissement de la progression du PSA
6 mois
Progression de la maladie
Délai: 6 mois
Maladie non évolutive (Non-PD) par analyse d'imagerie ECT selon les critères du groupe de travail 3 sur les essais cliniques sur le cancer de la prostate (PCWG3)
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yong Q Chen, MD/PHD, Jiangnan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2022

Première publication (Réel)

22 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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