Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Polaprezincu v kombinaci s AR-inhibitory na pacienty s CRPC (PEACe)

8. července 2023 aktualizováno: Jiangnan University

Účelem této studie je porovnat terapeutické účinky a klinickou bezpečnost léku na žaludeční vředy, polaprezinku (POL) s AR-inhibitory, abirateronem, enzalutamidem nebo darolutamimdem na trhu u čínských pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC).

Účelem této studie je porovnat terapeutické účinky a klinickou bezpečnost žaludečního vředu, polaprezinku (POL) s AR-inhibitory, abirateronem, enzalutamidem nebo darolutamimdem u čínských pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prostaty (PCa) se vyvinula do druhého nejčastějšího zhoubného nádoru u mužů. Ve Spojených státech má PCa nejvyšší nemocnost u člověka. V Číně je míra výskytu nižší než v Evropě a USA, ale roste stále rychleji. Androgenní deprivační terapie (ADT) je po stovky let nejčastěji používanou léčbou u mužů s pokročilým karcinomem prostaty, účinná ve více než 85 procentech případů, ale obvykle po 14-18 měsících se u pacientů nevyhnutelně vyvine kastračně rezistentní karcinom prostaty. (CRPC), který se stane odolným vůči ADT, a pacienti budou recidivovat. Existuje několik léčebných postupů, které se snaží tento problém vyřešit. Jako chemoterapie docetaxel, kabataxel a radioaktivní léčivo radium 223 dichlorid; Inhibitor PARP olaparib, ale účinnost je omezená.

Pro nalezení některých nových cest a cílů pro léčbu CRPC byl v této studii nejprve vytvořen model perzistentních buněk PCa na buněčné úrovni. Ve světle nového cíle nejprve nacházíme klinicky používaný lék, polaprezinc (POL), prostřednictvím síta na předpis k léčbě pacientů s CRPC rezistentními na enzalutamid, abirateron nebo darolutamid. Zinek-L-karnosin (ZnC), také nazývaný polaprezinc (jinak známý jako PepZin GI™), je chelátovaná sloučenina, která obsahuje L-karnosin a zinek. Je to relativně nová molekula a je spojována s mnoha zdravotními přínosy. Některé zprávy naznačovaly, že POL je účinný při obnově žaludeční výstelky, hojení jiných částí gastrointestinálního (GI) traktu, zlepšení poruch chuti, zlepšení poruch GI a zlepšení kůže a jater. Primární mechanismy působení POL jsou identifikovány jako protizánětlivé a antioxidační dráhy. Na buněčné úrovni a u zvířat existuje účinný lék a my se těšíme na jeho klinickou použitelnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214000
        • Jiangnan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. U pacientů s měřitelným onemocněním bylo požadováno, aby měli zdokumentovanou progresi onemocnění pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) s alespoň jednou viscerální nebo metastatickou lézí měkkých tkání (charakteristika mCRPC). U pacientů s neměřitelným onemocněním bylo požadováno, aby měli rostoucí sérové ​​koncentrace prostatického specifického antigenu (PSA) (alespoň dvě po sobě jdoucí zvýšení vzhledem k referenční hodnotě naměřené s odstupem alespoň jednoho týdne) (charakteristika biochemické recidivy) nebo výskyt alespoň jedna nová prokazatelná rentgenová léze. 2. Vhodní pacienti užívali Abirateron nebo Enzalutamid tři po sobě jdoucí měsíce před zařazením do studie a koncentrace PSA vykazovaly přetrvávající vzestup. 3. Zařazení pacienti užívají granule Polaprezinc (zakoupené v Affiliated Hospital of Jiangnan University), 2 sáčky (75 mg na sáček) denně po dobu 6 měsíců a každý měsíc byl měřen a zaznamenáván PSA. ECT nebo PET-CT byly provedeny před a po zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli předchozí léčbu polaprezinkem, radioterapii 40 % nebo více kostní dřeně nebo léčbu rakoviny během 4 týdnů před zařazením, byli vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina polaprezinků
Pacienti budou léčeni abirateronem plus polaprezinkem (75 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců)
Lék: Skupina polaprezinků
Abiraterone plus Polaprezinc po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • POL
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti budou na abirateronu, radioterapii nebo chemoterapii po dobu 6 měsíců
Lék: Kontrolní skupina
Abirateron, radio- nebo chemoterapie
Ostatní jména:
  • OTH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PSA odpověď
Časové okno: 6 měsíců
Snížení hladiny PSA nebo zpomalení progrese PSA
6 měsíců
Progrese onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
Neprogresivní onemocnění (Non-PD) pomocí zobrazovací analýzy ECT podle kritérií pracovní skupiny 3 pro klinické studie rakoviny prostaty (PCWG3)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangnan University

Spolupracovníci

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yong Q Chen, MD/PHD, Jiangnan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JiangnanU RWang-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina polaprezinků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit