- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05549778
Wpływ Polaprezinc w połączeniu z inhibitorami AR na pacjentów z CRPC (PEACe)
Celem tego badania jest porównanie efektów terapii i bezpieczeństwa klinicznego leku na wrzody żołądka, polaprezinc (POL) z dostępnymi na rynku inhibitorami AR, abirateronem, enzalutamidem lub darolutamidem u chińskich pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację (CRPC).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak prostaty (PCa) stał się drugim najczęściej występującym nowotworem u mężczyzn. W Stanach Zjednoczonych PCa ma najwyższą zachorowalność u ludzi. W Chinach współczynnik zachorowalności jest niższy niż w Europie i USA, ale rośnie coraz szybciej. Terapia deprywacji androgenów (ADT) jest od setek lat najczęściej stosowaną metodą leczenia mężczyzn z zaawansowanym rakiem prostaty, skuteczną w ponad 85 procentach przypadków, ale zwykle po 14-18 miesiącach u pacjentów nieuchronnie rozwinie się oporny na kastrację rak prostaty (CRPC), które staną się oporne na ADT, a pacjenci powrócą. Istnieje kilka metod leczenia, które próbują rozwiązać ten problem. Takich jak chemioterapia docetaksel, kabataksel i radioaktywny lek dichlorek radu 223; inhibitor PARP olaparyb, ale skuteczność jest ograniczona.
Aby znaleźć nowe ścieżki i cele do leczenia CRPC, w tym badaniu po raz pierwszy ustalono model komórki przetrwałej PCa na poziomie komórkowym. W świetle nowego celu, najpierw znajdujemy lek stosowany klinicznie, polaprecynk (POL), przez sito recepty do leczenia pacjentów z CRPC opornych na leki enzalutamid, abirateron lub darolutamid. Cynk-L-karnozyna (ZnC), zwany także polaprezynkiem (znany również jako PepZin GI™), jest chelatowanym związkiem zawierającym L-karnozynę i cynk. Jest to stosunkowo nowa cząsteczka i wiąże się z wieloma korzyściami zdrowotnymi. Niektóre raporty wskazywały, że POL jest skuteczny w przywracaniu wyściółki żołądka, leczeniu innych części przewodu pokarmowego (GI), poprawie zaburzeń smaku, poprawie zaburzeń przewodu pokarmowego oraz poprawie skóry i wątroby. Podstawowe mechanizmy działania POL są identyfikowane jako szlaki przeciwzapalne i antyoksydacyjne. Istnieje skuteczne działanie leku na poziomie komórkowym i u zwierząt, i czekamy na jego przydatność kliniczną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214000
- Jiangnan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Pacjenci z mierzalną chorobą musieli mieć udokumentowaną progresję choroby według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) z co najmniej jedną zmianą przerzutową do tkanek miękkich lub trzewnych (charakterystyka mCRPC). Od pacjentów z niemierzalną chorobą wymagano wzrostu stężenia antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) w surowicy (co najmniej dwa kolejne wzrosty w stosunku do wartości referencyjnej mierzonej w odstępie co najmniej tygodnia) (charakterystyka nawrotu biochemicznego) lub pojawienie się co najmniej jedna nowa możliwa do wykazania zmiana radiologiczna. 2. Kwalifikujący się pacjenci przyjmowali abirateron lub enzalutamid przez trzy kolejne miesiące przed włączeniem do badania, a stężenia PSA wykazywały trwały wzrost. 3. Zakwalifikowani pacjenci przyjmują granulki Polaprezinc (zakupione w Szpitalu Stowarzyszonym Uniwersytetu Jiangnan), 2 saszetki (75 mg na torebkę) dziennie przez 6 miesięcy, a PSA mierzono i rejestrowano co miesiąc. ECT lub PET-CT wykonano przed i po rejestracji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej terapię polaprezynkiem, radioterapię do 40% lub więcej szpiku kostnego lub terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed włączeniem, zostali wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Polaprezinc
Pacjenci będą przyjmować abirateron plus polaprezynk (75 mg dwa razy dziennie przez 6 miesięcy)
|
Abirateron plus Polaprezinc przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci będą przyjmowani abirateron, radioterapię lub chemioterapię przez 6 miesięcy
|
Abirateron, radio- lub chemioterapia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź PSA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Spadek poziomu PSA lub spowolnienie progresji PSA
|
6 miesięcy
|
|
Postęp choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Niepostępująca choroba (bez PD) na podstawie analizy obrazowej EW zgodnie z kryteriami Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yong Q Chen, MD/PHD, Jiangnan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory prostaty
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Polaprecynk
Inne numery identyfikacyjne badania
- JiangnanU RWang-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .