Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Polaprezinc w połączeniu z inhibitorami AR na pacjentów z CRPC (PEACe)

8 lipca 2023 zaktualizowane przez: Jiangnan University

Celem tego badania jest porównanie efektów terapii i bezpieczeństwa klinicznego leku na wrzody żołądka, polaprezinc (POL) z dostępnymi na rynku inhibitorami AR, abirateronem, enzalutamidem lub darolutamidem u chińskich pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację (CRPC).

Celem tego badania jest porównanie efektów terapii i bezpieczeństwa klinicznego polaprezynki (POL) w leczeniu choroby wrzodowej żołądka z dostępnymi na rynku inhibitorami AR, abirateronem, enzalutamidem lub darolutamidem u chińskich pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (CRPC).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak prostaty (PCa) stał się drugim najczęściej występującym nowotworem u mężczyzn. W Stanach Zjednoczonych PCa ma najwyższą zachorowalność u ludzi. W Chinach współczynnik zachorowalności jest niższy niż w Europie i USA, ale rośnie coraz szybciej. Terapia deprywacji androgenów (ADT) jest od setek lat najczęściej stosowaną metodą leczenia mężczyzn z zaawansowanym rakiem prostaty, skuteczną w ponad 85 procentach przypadków, ale zwykle po 14-18 miesiącach u pacjentów nieuchronnie rozwinie się oporny na kastrację rak prostaty (CRPC), które staną się oporne na ADT, a pacjenci powrócą. Istnieje kilka metod leczenia, które próbują rozwiązać ten problem. Takich jak chemioterapia docetaksel, kabataksel i radioaktywny lek dichlorek radu 223; inhibitor PARP olaparyb, ale skuteczność jest ograniczona.

Aby znaleźć nowe ścieżki i cele do leczenia CRPC, w tym badaniu po raz pierwszy ustalono model komórki przetrwałej PCa na poziomie komórkowym. W świetle nowego celu, najpierw znajdujemy lek stosowany klinicznie, polaprecynk (POL), przez sito recepty do leczenia pacjentów z CRPC opornych na leki enzalutamid, abirateron lub darolutamid. Cynk-L-karnozyna (ZnC), zwany także polaprezynkiem (znany również jako PepZin GI™), jest chelatowanym związkiem zawierającym L-karnozynę i cynk. Jest to stosunkowo nowa cząsteczka i wiąże się z wieloma korzyściami zdrowotnymi. Niektóre raporty wskazywały, że POL jest skuteczny w przywracaniu wyściółki żołądka, leczeniu innych części przewodu pokarmowego (GI), poprawie zaburzeń smaku, poprawie zaburzeń przewodu pokarmowego oraz poprawie skóry i wątroby. Podstawowe mechanizmy działania POL są identyfikowane jako szlaki przeciwzapalne i antyoksydacyjne. Istnieje skuteczne działanie leku na poziomie komórkowym i u zwierząt, i czekamy na jego przydatność kliniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214000
        • Jiangnan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci z mierzalną chorobą musieli mieć udokumentowaną progresję choroby według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) z co najmniej jedną zmianą przerzutową do tkanek miękkich lub trzewnych (charakterystyka mCRPC). Od pacjentów z niemierzalną chorobą wymagano wzrostu stężenia antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) w surowicy (co najmniej dwa kolejne wzrosty w stosunku do wartości referencyjnej mierzonej w odstępie co najmniej tygodnia) (charakterystyka nawrotu biochemicznego) lub pojawienie się co najmniej jedna nowa możliwa do wykazania zmiana radiologiczna. 2. Kwalifikujący się pacjenci przyjmowali abirateron lub enzalutamid przez trzy kolejne miesiące przed włączeniem do badania, a stężenia PSA wykazywały trwały wzrost. 3. Zakwalifikowani pacjenci przyjmują granulki Polaprezinc (zakupione w Szpitalu Stowarzyszonym Uniwersytetu Jiangnan), 2 saszetki (75 mg na torebkę) dziennie przez 6 miesięcy, a PSA mierzono i rejestrowano co miesiąc. ECT lub PET-CT wykonano przed i po rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej terapię polaprezynkiem, radioterapię do 40% lub więcej szpiku kostnego lub terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed włączeniem, zostali wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Polaprezinc
Pacjenci będą przyjmować abirateron plus polaprezynk (75 mg dwa razy dziennie przez 6 miesięcy)
Abirateron plus Polaprezinc przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • POL
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci będą przyjmowani abirateron, radioterapię lub chemioterapię przez 6 miesięcy
Abirateron, radio- lub chemioterapia
Inne nazwy:
  • OT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź PSA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Spadek poziomu PSA lub spowolnienie progresji PSA
6 miesięcy
Postęp choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Niepostępująca choroba (bez PD) na podstawie analizy obrazowej EW zgodnie z kryteriami Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yong Q Chen, MD/PHD, Jiangnan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj