此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Polaprezinc联合AR抑制剂对CRPC患者的影响 (PEACe)

2023年7月8日 更新者:Jiangnan University

本研究的目的是比较胃溃疡药物 Polaprezinc (POL) 与市售的 AR 抑制剂阿比特龙、恩杂鲁胺或 Darolutamide 在中国去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 患者中的治疗效果和临床安全性。

本研究的目的是比较中国去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 患者胃溃疡、polaprezinc (POL) 与市售的 AR 抑制剂、阿比特龙、恩杂鲁胺或 darolutamide 的治疗效果和临床安全性。

研究概览

详细说明

前列腺癌 (PCa) 已发展成为男性第二大常见癌症。 在美国,PCa 在人类中的发病率最高。 在中国,发病率低于欧美,但增长速度越来越快。 数百年来,雄激素剥夺疗法 (ADT) 一直是男性晚期前列腺癌最常用的治疗方法,对超过 85% 的病例有效,但通常在 14-18 个月后,患者将不可避免地发展为去势抵抗性前列腺癌(CRPC),它会对 ADT 产生耐药性,患者会复发。 有几种治疗方法试图解决这个问题。 如化疗药物多西紫杉醇、卡巴他赛、放射性药物二氯化镭223; PARP抑制剂奥拉帕尼,但疗效有限。

为了寻找治疗CRPC的一些新途径和靶点,本研究首先在细胞水平上建立了PCa持久细胞模型。 针对新靶点,我们首先通过处方筛选找到一种临床上正在使用的药物polaprezinc (POL),用于治疗对恩杂鲁胺、阿比特龙或darolutamide耐药的CRPC患者。 Zinc-L-carnosine (ZnC),也称为 polaprezinc(也称为 PepZin GI™),是一种包含 L-肌肽和锌的螯合化合物。 它是一种相对较新的分子,具有多种健康益处。 一些报告表明,POL 可有效修复胃粘膜、治愈胃肠道 (GI) 道的其他部分、改善味觉障碍、改善胃肠道疾病以及增强皮肤和肝脏。 POL 作用的主要机制被确定为抗炎和抗氧化途径。 在细胞水平和动物体内有一种有效的药物作用,我们期待它在临床上的应用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jiangsu
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214000
        • Jiangnan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 96年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 1. 患有可测量疾病的患者需要根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 记录疾病进展,至少有一个内脏或软组织转移性病灶(mCRPC 的特征)。 患有不可测量疾病的患者需要具有升高的血清前列腺特异性抗原 (PSA) 浓度(相对于至少相隔一周测量的参考值,至少连续两次升高)(生化复发的特征)或出现至少一种新的可证明的射线照相损伤。 2.入组前连续服用阿比特龙或恩杂鲁胺三个月,PSA浓度呈持续升高。 3.入组患者服用波拉普锌颗粒(江南大学附属医院购品),每天2袋(75mg/袋),连续服用6个月,每月测定并记录PSA。 在入组前后进行 ECT 或 PET-CT。

排除标准:

  • 在入组前 4 周内曾接受过 polaprezinc 治疗、40% 或更多的骨髓放疗或癌症治疗的患者被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:聚普锌组
患者将接受阿比特龙联合泼普锌治疗(75 mg b.i.d.,持续 6 个月)
阿比特龙加波拉普锌 6 个月
其他名称:
  • POL
有源比较器:控制组
患者将接受阿比特龙、放疗或化疗 6 个月
阿比特龙,放疗或化疗
其他名称:
  • 超视距

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PSA反应
大体时间:6个月
PSA 水平降低或 PSA 进展减慢
6个月
疾病进展
大体时间:6个月
根据前列腺癌临床试验工作组 3 (PCWG3) 标准通过 ECT 成像分析得出的非进展性疾病 (Non-PD)
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yong Q Chen, MD/PHD、Jiangnan University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月6日

初级完成 (实际的)

2023年1月20日

研究完成 (实际的)

2023年1月31日

研究注册日期

首次提交

2022年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月18日

首次发布 (实际的)

2022年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月8日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅