- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05549778
Die Auswirkungen von Polaprezinc in Kombination mit AR-Inhibitoren auf Patienten mit CRPC (PEACe)
Der Zweck dieser Studie ist es, die Therapieeffekte und die klinische Sicherheit eines Medikaments gegen Magengeschwüre, Polaprezinc (POL), mit einem vermarkteten AR-Inhibitoren, Abirateron, Enzalutamid oder Darolutamimde, bei chinesischen Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prostatakrebs (PCa) hat sich zur zweithäufigsten Krebserkrankung bei Männern entwickelt. In den Vereinigten Staaten hat PCa die höchste Morbidität beim Menschen. In China ist die Inzidenzrate niedriger als in Europa und den USA, aber sie wächst immer schneller. Die Androgenentzugstherapie (ADT) ist seit Hunderten von Jahren die am häufigsten verwendete Behandlung für Männer mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, die in mehr als 85 Prozent der Fälle wirksam ist, aber normalerweise entwickeln die Patienten nach 14 bis 18 Monaten unweigerlich einen kastrationsresistenten Prostatakrebs (CRPC), die gegen ADT resistent werden, und die Patienten erleiden einen Rückfall. Es gibt mehrere Behandlungen, die versuchen, dieses Problem anzugehen. Wie die Chemotherapie Docetaxel, Cabataxel und das radioaktive Medikament Radium 223 Dichlorid; PARP-Hemmer Olaparib, aber die Wirksamkeit ist begrenzt.
Um einige neue Wege und Ziele zur Behandlung von CRPC zu finden, wurde in dieser Studie zunächst ein Modell der PCa-Persisterzelle auf zellulärer Ebene etabliert. Angesichts des neuen Ziels finden wir zunächst ein klinisch verwendetes Medikament, Polaprezinc (POL), durch ein verschreibungspflichtiges Sieb zur Behandlung von gegen Enzalutamid, Abirateron oder Darolutamid resistenten CRPC-Patienten. Zink-L-Carnosin (ZnC), auch Polaprezinc genannt (auch bekannt als PepZin GI™), ist eine Chelatverbindung, die L-Carnosin und Zink enthält. Es ist ein relativ neues Molekül und wurde mit mehreren gesundheitlichen Vorteilen in Verbindung gebracht. Einige Berichte weisen darauf hin, dass POL bei der Wiederherstellung der Magenschleimhaut, der Heilung anderer Teile des Gastrointestinaltrakts (GI), der Verbesserung von Geschmacksstörungen, der Verbesserung von GI-Erkrankungen und der Verbesserung von Haut und Leber wirksam ist. Die primären Mechanismen der POL-Wirkung werden als entzündungshemmende und antioxidative Wege identifiziert. Es gibt eine effiziente Arzneimittelwirkung auf zellulärer Ebene und bei Tieren, und wir freuen uns auf die klinische Verwendbarkeit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214000
- Jiangnan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Patienten mit messbarer Erkrankung mussten eine dokumentierte Krankheitsprogression durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) mit mindestens einer viszeralen oder Weichteilmetastasierung aufweisen (Charakterisierung von mCRPC). Patienten mit nicht messbarer Erkrankung mussten steigende Konzentrationen des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum aufweisen (mindestens zwei aufeinanderfolgende Anstiege relativ zu einem Referenzwert, gemessen im Abstand von mindestens einer Woche) (Charakterisierung eines biochemischen Wiederauftretens) oder das Auftreten von mindestens eine neue nachweisbare röntgenologische Läsion. 2. Geeignete Patienten hatten Abirateron oder Enzalutamid drei aufeinanderfolgende Monate vor der Einschreibung eingenommen, und die PSA-Konzentrationen zeigten einen anhaltenden Anstieg. 3. Eingeschriebene Patienten nehmen 6 Monate lang täglich 2 Beutel (75 mg pro Beutel) Polaprezinc-Granulat (bezogen vom angeschlossenen Krankenhaus der Jiangnan-Universität) ein, und der PSA-Wert wurde jeden Monat gemessen und aufgezeichnet. ECT oder PET-CT wurden vor und nach der Einschreibung durchgeführt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme eine vorherige Polaprezinc-Therapie, Strahlentherapie von 40 % oder mehr des Knochenmarks oder eine Krebstherapie erhalten hatten, wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Polaprezinc-Gruppe
Die Patienten erhalten Abirateron plus Polaprezink (75 mg zweimal täglich für 6 Monate).
|
Abirateron plus Polaprezinc für 6 Monate
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten 6 Monate lang Abirateron, Strahlentherapie oder Chemotherapie
|
Abirateron, Strahlen- oder Chemotherapie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
PSA-Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate
|
Abfall des PSA-Wertes oder Verlangsamung des PSA-Verlaufs
|
6 Monate
|
|
Krankheitsprogression
Zeitfenster: 6 Monate
|
Nicht fortschreitende Erkrankung (Non-PD) durch ECT-Bildgebungsanalyse gemäß den Kriterien der Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3).
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yong Q Chen, MD/PHD, Jiangnan University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JiangnanU RWang-2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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