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Die Auswirkungen von Polaprezinc in Kombination mit AR-Inhibitoren auf Patienten mit CRPC (PEACe)

8. Juli 2023 aktualisiert von: Jiangnan University

Der Zweck dieser Studie ist es, die Therapieeffekte und die klinische Sicherheit eines Medikaments gegen Magengeschwüre, Polaprezinc (POL), mit einem vermarkteten AR-Inhibitoren, Abirateron, Enzalutamid oder Darolutamimde, bei chinesischen Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) zu vergleichen.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Therapieeffekte und die klinische Sicherheit eines Magengeschwürs, Polaprezinc (POL), mit einem vermarkteten AR-Inhibitor, Abirateron, Enzalutamid oder Darolutamimde, bei chinesischen Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs (PCa) hat sich zur zweithäufigsten Krebserkrankung bei Männern entwickelt. In den Vereinigten Staaten hat PCa die höchste Morbidität beim Menschen. In China ist die Inzidenzrate niedriger als in Europa und den USA, aber sie wächst immer schneller. Die Androgenentzugstherapie (ADT) ist seit Hunderten von Jahren die am häufigsten verwendete Behandlung für Männer mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, die in mehr als 85 Prozent der Fälle wirksam ist, aber normalerweise entwickeln die Patienten nach 14 bis 18 Monaten unweigerlich einen kastrationsresistenten Prostatakrebs (CRPC), die gegen ADT resistent werden, und die Patienten erleiden einen Rückfall. Es gibt mehrere Behandlungen, die versuchen, dieses Problem anzugehen. Wie die Chemotherapie Docetaxel, Cabataxel und das radioaktive Medikament Radium 223 Dichlorid; PARP-Hemmer Olaparib, aber die Wirksamkeit ist begrenzt.

Um einige neue Wege und Ziele zur Behandlung von CRPC zu finden, wurde in dieser Studie zunächst ein Modell der PCa-Persisterzelle auf zellulärer Ebene etabliert. Angesichts des neuen Ziels finden wir zunächst ein klinisch verwendetes Medikament, Polaprezinc (POL), durch ein verschreibungspflichtiges Sieb zur Behandlung von gegen Enzalutamid, Abirateron oder Darolutamid resistenten CRPC-Patienten. Zink-L-Carnosin (ZnC), auch Polaprezinc genannt (auch bekannt als PepZin GI™), ist eine Chelatverbindung, die L-Carnosin und Zink enthält. Es ist ein relativ neues Molekül und wurde mit mehreren gesundheitlichen Vorteilen in Verbindung gebracht. Einige Berichte weisen darauf hin, dass POL bei der Wiederherstellung der Magenschleimhaut, der Heilung anderer Teile des Gastrointestinaltrakts (GI), der Verbesserung von Geschmacksstörungen, der Verbesserung von GI-Erkrankungen und der Verbesserung von Haut und Leber wirksam ist. Die primären Mechanismen der POL-Wirkung werden als entzündungshemmende und antioxidative Wege identifiziert. Es gibt eine effiziente Arzneimittelwirkung auf zellulärer Ebene und bei Tieren, und wir freuen uns auf die klinische Verwendbarkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214000
        • Jiangnan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit messbarer Erkrankung mussten eine dokumentierte Krankheitsprogression durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) mit mindestens einer viszeralen oder Weichteilmetastasierung aufweisen (Charakterisierung von mCRPC). Patienten mit nicht messbarer Erkrankung mussten steigende Konzentrationen des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum aufweisen (mindestens zwei aufeinanderfolgende Anstiege relativ zu einem Referenzwert, gemessen im Abstand von mindestens einer Woche) (Charakterisierung eines biochemischen Wiederauftretens) oder das Auftreten von mindestens eine neue nachweisbare röntgenologische Läsion. 2. Geeignete Patienten hatten Abirateron oder Enzalutamid drei aufeinanderfolgende Monate vor der Einschreibung eingenommen, und die PSA-Konzentrationen zeigten einen anhaltenden Anstieg. 3. Eingeschriebene Patienten nehmen 6 Monate lang täglich 2 Beutel (75 mg pro Beutel) Polaprezinc-Granulat (bezogen vom angeschlossenen Krankenhaus der Jiangnan-Universität) ein, und der PSA-Wert wurde jeden Monat gemessen und aufgezeichnet. ECT oder PET-CT wurden vor und nach der Einschreibung durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme eine vorherige Polaprezinc-Therapie, Strahlentherapie von 40 % oder mehr des Knochenmarks oder eine Krebstherapie erhalten hatten, wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Polaprezinc-Gruppe
Die Patienten erhalten Abirateron plus Polaprezink (75 mg zweimal täglich für 6 Monate).
Abirateron plus Polaprezinc für 6 Monate
Andere Namen:
  • POL
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten 6 Monate lang Abirateron, Strahlentherapie oder Chemotherapie
Abirateron, Strahlen- oder Chemotherapie
Andere Namen:
  • ANDERES

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate
Abfall des PSA-Wertes oder Verlangsamung des PSA-Verlaufs
6 Monate
Krankheitsprogression
Zeitfenster: 6 Monate
Nicht fortschreitende Erkrankung (Non-PD) durch ECT-Bildgebungsanalyse gemäß den Kriterien der Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3).
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yong Q Chen, MD/PHD, Jiangnan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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