静脈内血栓溶解療法患者における動的脳自動調節に対する連続遠隔虚血コンディショニングの効果 (SRICDCA-IVT) (SRICDCA-IVT)
2022年10月25日 更新者：Yi Yang
この研究の目的は、アルテプラーゼによる静脈内血栓溶解療法の患者における動的脳自己調節に対する連続遠隔虚血コンディショニングの効果を測定することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ランダムおよび並行対照の原則に従って、発症から 4.5 時間以内にアルテプラーゼによる静脈内血栓溶解療法を受けた虚血性脳卒中の症例が含まれています。
実験グループは基本治療と 200mmHg の遠隔虚血コンディショニングを 1 日 2 回、連続 7 日間受けます。
対照群には、基本治療と60mmHgの遠隔虚血調整制御を1日2回、連続7日間受けます。
両グループは発症1、3、7日目に動的脳自己調節測定を受け、関連する指標を記録した。
我々は、アルテプラーゼによる静脈内血栓溶解療法の患者における動的脳自己調節に対する連続遠隔虚血コンディショニングの効果を判定することを目的とした。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yi Yang, MD, PhD
- 電話番号：0086-13756661217
- メール：doctoryangyi@163.com
研究場所
-
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130000
- 募集
- The First Hospital of Jilin University
-
コンタクト：
- Yi Yang, MD,PhD
- メール：doctoryangyi@163.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1) 性別に関係なく、年齢 ≥ 18 歳。
- 2) 急性虚血性脳卒中と臨床的に明確に診断され、4.5時間以内にアルテプラーゼによる静脈内血栓溶解療法を受ける患者。
- 3) ベースライン mR 2 ～ 5。かつ病前mRS ≤ 1;
- 4) ベースライン NIHSS >= 4、および <= 24;
- 5) 署名と日付が記載されたインフォームドコンセントが得られる。
除外基準:
- 1) アルテプラーゼによる静脈内血栓溶解療法が禁忌の患者。
- 2) 動的な脳の自動調節に協力できない意識障害または落ち着きのなさのある患者。
- 3) 経頭蓋ドプラ超音波検査で安定した脳血流速度エンベロープが得られない患者、または脳血管が検出されない患者。
- 4) 上肢の重篤な軟部組織損傷、骨折、血管損傷など、遠隔虚血コンディショニング治療が禁忌である患者。 急性または亜急性の静脈血栓症、動脈閉塞症、鎖骨下スチール症候群など。
- 5) 妊娠中または授乳中の女性。
- 6) 以前の遠隔虚血調整療法または同様の治療。
- 7) 臨床検査指標が適格ではない: アラニン トランスアミナーゼ (ALT) またはグルタミン酸 - オキサラ酢酸トランスアミナーゼ (AST) が正常上限の 3 倍を超えて上昇し続け、血清クレアチニン > 265 umol/l (> 3.0 mg/dl)。
- 8) 心房細動の既往歴、または心房細動または不整脈を示す心電図。
- 9) 余命が3か月未満の患者、または他の理由で研究を完了できない患者。
- 10) コンプライアンス違反に対するフォローアップや治療を望まない。
- 11) 他の臨床研究に参加している、または他の臨床研究に参加している、または入院前3か月以内にこの研究に参加したことがある。
- 12) 研究者がグループに適していないと考えるその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：RIC+標準治療
RIC+標準治療。
遠隔虚血コンディショニング (RIC) は、健康な上肢の 5 分間の虚血とそれに続く 5 分間の再灌流を 4 サイクル行うことによって誘発されます。
血圧カフを 200 mm Hg まで膨張させることによって四肢虚血を誘発しました。
RICは血栓溶解療法から連続7日間、1日2回実施されます。
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遠隔虚血コンディショニング (RIC) は、健康な上肢虚血の 5 分間の 4 サイクルとそれに続く 5 分間の再灌流によって誘発されます。
肢虚血は、血圧カフを 200 mm Hg まで膨張させることによって誘発されました。
標準診療
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PLACEBO_COMPARATOR：偽RIC＋標準治療
偽のRIC+標準治療。
遠隔虚血コンディショニング (RIC) は、健康な上肢の 5 分間の虚血とそれに続く 5 分間の再灌流を 4 サイクル行うことによって誘発されます。
血圧カフを 60 mm Hg まで膨張させることによって四肢虚血を誘発しました。
RICは血栓溶解療法から連続7日間、1日2回実施されます。
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偽リモート虚血調節 (RIC) は、健康な上肢虚血の 5 分間の 4 サイクルとそれに続く 5 分間の再灌流によって誘発されます。
肢虚血は、血圧カフを 60 mm Hg まで膨張させることによって誘発されました。
標準診療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動的脳自動調節パラメータ
時間枠：0～7日
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伝達関数分析から導出された動的脳自動調節パラメータ。
両側中大脳動脈の連続的な脳血流速度は、経頭蓋ドップラーを使用して非侵襲的に評価されます。
自然動脈血圧は、適切なサイズの指カフを備えた左右の中指のサーボ制御プレチスモグラフを使用して同時に記録されます。
伝達関数分析は、自動調節パラメーターを導出するために使用されます。
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0～7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS)
時間枠：0～7日
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国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) は 0 ～ 42 の範囲であり、値が低いほど良好な結果を表します。
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0～7日
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修正ランキンスケール (mRS)
時間枠：0～90日
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修正ランキン スケール (mRS) の範囲は 0 ～ 6 で、値が低いほど良好な結果を表します。
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0～90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (予期された)
2023年2月1日
研究の完了 (予期された)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月21日
最初の投稿 (実際)
2022年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月25日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
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