- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05550103
Effekt av seriell avlägsna ischemisk konditionering på dynamisk cerebral autoreglering hos patienter med intravenös trombolys (SRICDCA-IVT) (SRICDCA-IVT)
25 oktober 2022 uppdaterad av: Yi Yang
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av seriell avlägsna ischemisk konditionering på dynamisk cerebral autoreglering hos patienter med intravenös trombolys med alteplas.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I denna studie ingår fall av ischemisk stroke som genomgår intravenös trombolys med alteplas inom 4,5 timmar från debut enligt principen om slumpmässig, och parallell kontroll.
Den experimentella gruppen får grundläggande behandling och avlägsna ischemisk konditionering för 200 mmHg, 2 gånger per dag under 7 dagar i följd.
Kontrollgruppen får grundläggande behandling och fjärrkontroll av ischemisk konditionering för 60 mmHg, 2 gånger per dag under 7 dagar i följd.
Båda grupperna genomgick dynamiska cerebrala autoregleringsmätningar vid dag 1, 3 och 7 efter debut och registrerade de relevanta indexen.
Vi syftade till att bestämma effekten av seriell avlägsna ischemisk konditionering på dynamisk cerebral autoreglering hos patienter med intravenös trombolys med alteplas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yi Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086-13756661217
- E-post: doctoryangyi@163.com
Studieorter
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Rekrytering
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Yi Yang, MD,PhD
- E-post: doctoryangyi@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) Ålder≥18 år, oavsett kön;
- 2) Patienter med kliniskt säker diagnos av akut ischemisk stroke och genomgår intravenös trombolys med alteplas inom 4,5 timmar;
- 3) Baslinje mRs 2-5; och premorbid mRS ≤ 1;
- 4) Baslinje NIHSS>= 4 och <= 24;
- 5) Undertecknat och daterat informerat samtycke erhålls;
Exklusions kriterier:
- 1) Patienter som har kontraindikationen intravenös trombolys med alteplas;
- 2) Patienter med medvetandestörning eller rastlöshet som inte kan samarbeta med dynamisk cerebral autoreglering;
- 3) Patienter vars stabila cerebrala blodflödeshastighetshölje inte kan erhållas med transkraniellt Doppler-ultraljud eller vars cerebrala blodkärl inte har upptäckts;
- 4) De patienter som har kontraindikation för avlägsnande av ischemisk konditioneringsbehandling, såsom allvarlig mjukvävnadsskada, fraktur eller vaskulär skada i den övre extremiteten. Akut eller subakut venös trombos, arteriell ocklusiv sjukdom, subklavian stjäla syndrom, etc;
- 5) Gravida eller ammande kvinnor;
- 6) Tidigare distansbehandling av ischemisk konditionering eller liknande behandling;
- 7) Laboratorieindikatorer är inte kvalificerade: Alanintransaminas (ALT) eller glutamin-oxalättiksyratransaminas (AST) fortsatte att stiga mer än 3 gånger den övre normalgränsen, serumkreatinin > 265 umol/l (> 3,0 mg/dl);
- 8) Tidigare förmaksflimmer eller EKG som visar förmaksflimmer eller arytmi;
- 9) Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 3 månader eller patienter som av andra skäl inte kan slutföra studien;
- 10) Ovillig att bli uppföljd eller behandlad för dålig efterlevnad;
- 11) Han/hon deltar i annan klinisk forskning eller har deltagit i annan klinisk forskning eller har deltagit i denna studie inom 3 månader före antagning;
- 12) Andra förhållanden som forskarna tycker inte är lämpliga för gruppen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RIC+Standard medicinsk behandling
RIC+Standard medicinsk behandling.
Remote ischemic conditioning (RIC) induceras av 4 cykler på 5 min frisk ischemi i övre extremiteterna följt av 5 min reperfusion.
Extremitetsischemi inducerades genom uppblåsning av en blodtrycksmanschett till 200 mm Hg.
RIC kommer att utföras två gånger dagligen under 7 dagar i följd efter trombolys.
|
Remote ischemic conditioning (RIC) induceras av 4 cykler på 5 min frisk ischemi i övre extremiteterna följt av 5 min reperfusion.
Extremitetsischemi inducerades av uppblåsningar av en blodtrycksmanschett till 200 mm Hg.
Standard medicinsk behandling
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham RIC+Standard medicinsk behandling
Sham RIC+Standard medicinsk behandling.
Remote ischemic conditioning (RIC) induceras av 4 cykler på 5 min frisk ischemi i övre extremiteterna följt av 5 min reperfusion.
Extremitetsischemi inducerades genom uppblåsning av en blodtrycksmanschett till 60 mm Hg.
RIC kommer att utföras två gånger dagligen under 7 dagar i följd efter trombolys.
|
Sham remote ischemic conditioning (RIC) induceras av 4 cykler av 5 min frisk ischemi i övre extremiteterna följt av 5 min reperfusion.
Extremitetsischemi inducerades av uppblåsningar av en blodtrycksmanschett till 60 mm Hg.
Standard medicinsk behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dynamisk cerebral autoregleringsparameter
Tidsram: 0-7 dagar
|
Dynamiska cerebrala autoregleringsparametrar härledda från överföringsfunktionsanalys.
Kontinuerliga cerebrala blodflödeshastigheter i den bilaterala cerebrala mellersta artären kommer att bedömas icke-invasivt med transkraniell Doppler.
Spontant arteriellt blodtryck kommer att registreras samtidigt med en servokontrollerad pletysmograf på vänster eller höger långfinger med lämplig storlek på fingermanschett.
Analys av överföringsfunktioner kommer att användas för att härleda de autoregulatoriska parametrarna.
|
0-7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
National Institute of Health strokeskala (NIHSS)
Tidsram: 0-7 dagar
|
National Institute of Health strokeskala (NIHSS) varierade från 0 till 42, ett lågt värde representerar ett bättre resultat.
|
0-7 dagar
|
|
modifierad Rankin Scale (mRS)
Tidsram: 0-90 dagar
|
modifierad Rankin Scale (mRS) varierade från 0 till 6, ett lågt värde representerar ett bättre resultat.
|
0-90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 oktober 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2022
Första postat (FAKTISK)
22 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SRICDCA-IVT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .