Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние серийного дистанционного ишемического кондиционирования на динамическую церебральную ауторегуляцию у пациентов с внутривенным тромболизисом (SRICDCA-IVT) (SRICDCA-IVT)

25 октября 2022 г. обновлено: Yi Yang
Целью данного исследования является определение влияния серийного дистанционного ишемического кондиционирования на динамическую церебральную ауторегуляцию у пациентов с внутривенным тромболизисом альтеплазой.

Обзор исследования

Подробное описание

В данное исследование включены случаи ишемического инсульта, которым был проведен внутривенный тромболизис альтеплазой в течение 4,5 часов от начала заболевания по принципу случайного и параллельного контроля. Опытная группа получала базисную терапию и дистанционное ишемическое кондиционирование по 200 мм рт.ст. 2 раза в сутки в течение 7 дней подряд. Контрольная группа получала базисную терапию и дистанционный контроль ишемического кондиционирования на уровне 60 мм рт.ст. 2 раза в сутки в течение 7 дней подряд. В обеих группах проводились динамические измерения церебральной ауторегуляции на 1, 3 и 7 дни от начала заболевания и регистрировались соответствующие показатели. Мы стремились определить влияние серийного дистанционного ишемического кондиционирования на динамическую церебральную ауторегуляцию у пациентов с внутривенным тромболизисом альтеплазой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yi Yang, MD, PhD
  • Номер телефона: 0086-13756661217
  • Электронная почта: doctoryangyi@163.com

Места учебы

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130000
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Jilin University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1) Возраст ≥18 лет независимо от пола;
  • 2) больным с клинически определенным диагнозом острого ишемического инсульта, которым проводят внутривенный тромболизис альтеплазой через 4,5 часа;
  • 3) базовый уровень mRs 2-5; и преморбидный mRS ≤ 1;
  • 4) исходный уровень NIHSS >= 4 и <= 24;
  • 5) Получено подписанное и датированное информированное согласие;

Критерий исключения:

  • 1) Больные, которым противопоказано проведение внутривенного тромболизиса альтеплазой;
  • 2) пациенты с нарушением сознания или беспокойством, которые не могут взаимодействовать с динамической церебральной ауторегуляцией;
  • 3) пациенты, у которых стабильная огибающая скорости мозгового кровотока не может быть получена с помощью транскраниальной допплерографии или у которых не выявлены церебральные кровеносные сосуды;
  • 4) Пациенты, у которых есть противопоказания к дистанционному ишемическому кондиционированию, такие как тяжелое повреждение мягких тканей, перелом или повреждение сосудов верхней конечности. Острый или подострый венозный тромбоз, окклюзионная болезнь артерий, синдром подключичного обкрадывания и др.;
  • 5) беременные или кормящие женщины;
  • 6) предыдущая дистанционная ишемическая кондиционирующая терапия или подобное лечение;
  • 7) Лабораторные показатели не квалифицированы: Аланиновая трансаминаза (АЛТ) или глутамин-щавелевоуксусная трансаминаза (АСТ) продолжали повышаться более чем в 3 раза от верхней границы нормы, Креатинин сыворотки > 265 мкмоль/л (> 3,0 мг/дл);
  • 8) Мерцательная аритмия в анамнезе или ЭКГ, показывающая мерцательную аритмию или аритмию;
  • 9) пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 3 месяцев или пациенты, неспособные завершить исследование по другим причинам;
  • 10) Нежелание наблюдаться или лечиться из-за несоблюдения требований;
  • 11) он/она участвует в другом клиническом исследовании или участвовал в другом клиническом исследовании или участвовал в этом исследовании в течение 3 месяцев до поступления;
  • 12) Другие условия, которые, по мнению исследователей, не подходят для группы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: RIC+Стандартное лечение
RIC+Стандартное лечение. Дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC) индуцируется 4 циклами 5-минутной ишемии здоровой верхней конечности с последующей 5-минутной реперфузией. Ишемию конечности вызывали раздуванием манжеты для измерения артериального давления до 200 мм рт. RIC будет проводиться два раза в день в течение 7 дней подряд после тромболизиса.
Дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC) индуцируется 4 циклами 5-минутной ишемии здоровой верхней конечности с последующей 5-минутной реперфузией. Ишемию конечности вызывали раздуванием манжеты для измерения артериального давления до 200 мм рт.
Стандартное лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Шам RIC+Стандартное лечение
Имитация RIC+Стандартное лечение. Дистанционное ишемическое кондиционирование (RIC) индуцируется 4 циклами 5-минутной ишемии здоровой верхней конечности с последующей 5-минутной реперфузией. Ишемию конечности вызывали раздуванием манжеты для измерения артериального давления до 60 мм рт. RIC будет проводиться два раза в день в течение 7 дней подряд после тромболизиса.
Имитация отдаленного ишемического кондиционирования (RIC) индуцируется 4 циклами 5-минутной ишемии здоровой верхней конечности с последующей 5-минутной реперфузией. Ишемию конечности вызывали раздуванием манжеты для измерения артериального давления до 60 мм рт.
Стандартное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Динамический параметр церебральной ауторегуляции
Временное ограничение: 0-7 дней
Динамические параметры церебральной саморегуляции, полученные на основе анализа передаточной функции. Скорости непрерывного мозгового кровотока в двусторонней средней мозговой артерии будут оцениваться неинвазивно с использованием транскраниальной допплерографии. Спонтанное артериальное давление будет одновременно регистрироваться с помощью сервоуправляемого плетизмографа на левом или правом среднем пальце с подходящим размером манжеты для пальца. Анализ передаточной функции будет использоваться для получения параметров ауторегуляции.
0-7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 0-7 дней
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) варьировалась от 0 до 42, низкое значение представляет лучший результат.
0-7 дней
модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 0-90 дней
модифицированная шкала Рэнкина (mRS) варьировалась от 0 до 6, низкое значение представляет лучший результат.
0-90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться