- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05550103
Effect van seriële externe ischemische conditionering op dynamische cerebrale autoregulatie bij patiënten met intraveneuze trombolyse (SRICDCA-IVT) (SRICDCA-IVT)
25 oktober 2022 bijgewerkt door: Yi Yang
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van seriële ischemische conditionering op afstand op dynamische cerebrale autoregulatie bij patiënten met intraveneuze trombolyse met alteplase.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie worden gevallen van ischemische beroerte die intraveneuze trombolyse ondergaan met alteplase binnen 4,5 uur vanaf het begin opgenomen volgens het principe van willekeurige en parallelle controle.
De experimentele groep krijgt basisbehandeling en ischemische conditionering op afstand gedurende 200 mmHg, 2 keer per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen.
De controlegroep krijgt een basisbehandeling en ischemische conditionering op afstand voor 60 mmHg, 2 keer per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Beide groepen ondergingen dynamische cerebrale autoregulatiemetingen op dag 1, 3 en 7 van aanvang en registreerden de relevante indexen.
We wilden het effect bepalen van seriële ischemische conditionering op afstand op dynamische cerebrale autoregulatie bij patiënten met intraveneuze trombolyse met alteplase.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yi Yang, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0086-13756661217
- E-mail: doctoryangyi@163.com
Studie Locaties
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Werving
- The First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Yi Yang, MD,PhD
- E-mail: doctoryangyi@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1) Leeftijd≥18 jaar, ongeacht geslacht;
- 2) Patiënten met een klinisch definitieve diagnose van acute ischemische beroerte en intraveneuze trombolyse ondergaan met alteplase in 4,5 uur;
- 3) Basislijn mRs 2-5; en Premorbide mRS ≤ 1;
- 4) Basislijn NIHSS>= 4, en <= 24;
- 5) Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming is verkregen;
Uitsluitingscriteria:
- 1) Patiënten die een contra-indicatie hebben voor intraveneuze trombolyse met alteplase;
- 2) Patiënten met een bewustzijnsstoornis of rusteloosheid die niet kunnen samenwerken met dynamische cerebrale autoregulatie;
- 3) Patiënten bij wie de stabiele cerebrale bloedstroomsnelheidsomhulling niet kan worden verkregen door middel van transcraniële Doppler-echografie of bij wie de cerevrale bloedvaten niet zijn gedetecteerd;
- 4) De patiënten die een contra-indicatie hebben voor ischemische conditioneringsbehandeling op afstand, zoals ernstig letsel aan zacht weefsel, breuk of vaatletsel in de bovenste ledematen. Acute of subacute veneuze trombose, arteriële occlusieve ziekte, subclavian steal-syndroom, enz .;
- 5) Zwangere of zogende vrouwen;
- 6) Eerdere ischemische conditioneringstherapie op afstand of soortgelijke behandeling;
- 7) Laboratoriumindicatoren zijn niet gekwalificeerd: alaninetransaminase (ALT) of glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase (AST) bleef stijgen met meer dan 3 keer de bovengrens van normaal, serumcreatinine > 265 umol/l (> 3,0 mg/dl);
- 8) Voorgeschiedenis van atriale fibrillatie of ECG die atriale fibrillatie of aritmie vertoont;
- 9) Patiënten met een levensverwachting van minder dan 3 maanden of patiënten die het onderzoek om andere redenen niet kunnen voltooien;
- 10) Niet bereid om te worden opgevolgd of behandeld wegens slechte therapietrouw;
- 11) Hij/zij neemt deel aan ander klinisch onderzoek of heeft deelgenomen aan ander klinisch onderzoek of heeft deelgenomen aan dit onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan opname;
- 12) Andere omstandigheden waarvan de onderzoekers denken dat ze niet geschikt zijn voor de groep.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RIC+Standaard medische behandeling
RIC+Standaard medische behandeling.
Remote ischemische conditionering (RIC) wordt geïnduceerd door 4 cycli van 5 minuten gezonde ischemie van de bovenste ledematen, gevolgd door 5 minuten reperfusie.
Ischemie van de ledematen werd veroorzaakt door het opblazen van een bloeddrukmanchet tot 200 mm Hg.
RIC zal gedurende 7 opeenvolgende dagen tweemaal daags worden uitgevoerd vanaf trombolyse.
|
Remote ischemische conditionering (RIC) wordt geïnduceerd door 4 cycli van 5 minuten gezonde ischemie van de bovenste ledematen, gevolgd door 5 minuten reperfusie.
Ischemie van de ledematen werd veroorzaakt door het opblazen van een bloeddrukmanchet tot 200 mm Hg.
Standaard medische behandeling
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham RIC+Standaard medische behandeling
Sham RIC+Standaard medische behandeling.
Remote ischemische conditionering (RIC) wordt geïnduceerd door 4 cycli van 5 minuten gezonde ischemie van de bovenste ledematen, gevolgd door 5 minuten reperfusie.
Ischemie van ledematen werd geïnduceerd door het opblazen van een bloeddrukmanchet tot 60 mm Hg.
RIC zal gedurende 7 opeenvolgende dagen tweemaal daags worden uitgevoerd vanaf trombolyse.
|
Sham remote ischaemic conditioning (RIC) wordt geïnduceerd door 4 cycli van 5 minuten gezonde ischemie van de bovenste ledematen, gevolgd door 5 minuten reperfusie.
Ischemie van de ledematen werd veroorzaakt door het opblazen van een bloeddrukmanchet tot 60 mm Hg.
Standaard medische behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dynamische cerebrale autoregulatieparameter
Tijdsspanne: 0-7 dagen
|
Dynamische cerebrale autoregulatieparameters afgeleid van overdrachtsfunctieanalyse.
Continue cerebrale bloedstroomsnelheden van bilaterale middelste cerebrale arterie zullen niet-invasief worden beoordeeld met behulp van transcraniële Doppler.
Spontane arteriële bloeddruk wordt gelijktijdig geregistreerd met behulp van een servogestuurde plethysmograaf op de linker of rechter middelvinger met een geschikte vingermanchetmaat.
Transferfunctie-analyse zal worden gebruikt om de autoregulerende parameters af te leiden.
|
0-7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beroerteschaal van het National Institute of Health (NIHSS)
Tijdsspanne: 0-7 dagen
|
National Institute of Health stroke scale (NIHSS) varieerde van 0 tot 42, een lage waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
|
0-7 dagen
|
|
gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 0-90 dagen
|
gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) varieerde van 0 tot 6, een lage waarde vertegenwoordigt een beter resultaat.
|
0-90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SRICDCA-IVT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .