连续远程缺血调节对静脉溶栓患者动态脑自动调节的影响 (SRIDCCA-IVT) (SRICDCA-IVT)
2022年10月25日 更新者：Yi Yang
本研究的目的是确定连续远程缺血调节对阿替普酶静脉溶栓患者动态脑自动调节的影响。
研究概览
详细说明
本研究按照随机、平行对照的原则，纳入发病4.5小时内接受阿替普酶静脉溶栓的缺血性脑卒中病例。
实验组接受基础治疗和200mmHg远程缺血预处理，每天2次，连续7天。
对照组接受基础治疗和远程缺血调节控制60mmHg，每天2次，连续7天。
两组均在发病第1、3、7天进行动态脑自动调节测量并记录相关指标。
我们的目的是确定连续远程缺血调节对阿替普酶静脉溶栓患者动态脑自动调节的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yi Yang, MD, PhD
- 电话号码：0086-13756661217
- 邮箱：doctoryangyi@163.com
学习地点
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130000
- 招聘中
- The First Hospital of Jilin University
-
接触：
- Yi Yang, MD,PhD
- 邮箱：doctoryangyi@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1）年龄≥18岁，不分性别；
- 2) 临床明确诊断为急性缺血性卒中并在4.5小时内接受阿替普酶静脉溶栓治疗的患者；
- 3) 基线 mRs 2-5；且病前mRS≤1；
- 4) 基线 NIHSS >= 4，且 <= 24；
- 5) 获得签署并注明日期的知情同意书；
排除标准：
- 1）有阿替普酶静脉溶栓禁忌症的患者；
- 2）不能配合动态脑自动调节的意识障碍或烦躁不安的患者；
- 3）经颅多普勒超声无法获得稳定的脑血流速度包络线或未检测到脑血管的患者；
- 4）有远距离缺血调理治疗禁忌证的患者，如上肢严重软组织损伤、骨折或血管损伤。 急性或亚急性静脉血栓形成、动脉闭塞性疾病、锁骨下动脉窃血综合征等；
- 5）孕妇或哺乳期妇女；
- 6) 既往接受过远程缺血调节治疗或类似治疗；
- 7）实验室指标不合格：丙氨酸转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）持续升高超过正常值上限3倍以上，血清肌酐>265umol/l（>3.0mg/dl）；
- 8)既往房颤病史或心电图显示房颤或心律失常；
- 9) 预期寿命不足3个月或因其他原因无法完成研究的患者；
- 10) 依从性差不愿接受随访或治疗；
- 11) 入院前3个月内正在参加其他临床研究或曾参加过其他临床研究或参加过本研究；
- 12) 研究者认为不适合本群体的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：RIC+标准医疗
RIC+标准医疗。
远程缺血调节 (RIC) 由健康上肢缺血 5 分钟，然后再灌注 5 分钟的 4 个周期引起。
将血压袖带充气至 200 毫米汞柱可诱发肢体缺血。
从溶栓开始连续 7 天每天进行两次 RIC。
|
远程缺血调节 (RIC) 由健康上肢缺血 5 分钟，然后再灌注 5 分钟的 4 个周期引起。
将血压袖带充气至 200 毫米汞柱可诱发肢体缺血。
标准医疗
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：Sham RIC+标准医疗
Sham RIC+标准医疗。
远程缺血调节 (RIC) 由健康上肢缺血 5 分钟，然后再灌注 5 分钟的 4 个周期引起。
将血压袖带充气至 60 mm Hg 可诱发肢体缺血。
从溶栓开始连续 7 天每天进行两次 RIC。
|
假远程缺血调节 (RIC) 由健康上肢缺血 5 分钟，然后再灌注 5 分钟的 4 个周期诱导。
将血压袖带充气至 60 mm Hg 可诱发肢体缺血。
标准医疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
动态脑自动调节参数
大体时间：0-7天
|
来自传递函数分析的动态大脑自动调节参数。
将使用经颅多普勒无创评估双侧大脑中动脉的连续脑血流速度。
使用具有适当指套尺寸的左手或右手中指上的伺服控制体积描记器同时记录自发动脉血压。
传递函数分析将用于推导自动调节参数。
|
0-7天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS)
大体时间：0-7天
|
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 的评分范围为 0 至 42，数值越低代表结局越好。
|
0-7天
|
|
改良兰金量表 (mRS)
大体时间：0-90天
|
改良 Rankin 量表 (mRS) 范围为 0 至 6，低值代表更好的结果。
|
0-90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月1日
初级完成 (预期的)
2023年2月1日
研究完成 (预期的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月21日
首次发布 (实际的)
2022年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月25日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.