- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05550103
Wpływ seryjnego zdalnego warunkowania niedokrwiennego na dynamiczną autoregulację mózgową u pacjentów z trombolizą dożylną (SRICDCA-IVT) (SRICDCA-IVT)
25 października 2022 zaktualizowane przez: Yi Yang
Celem tego badania jest określenie wpływu seryjnego odległego kondycjonowania niedokrwiennego na dynamiczną autoregulację mózgową u pacjentów z dożylną trombolizą alteplazą.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniu tym uwzględniono przypadki udaru niedokrwiennego mózgu, u których zastosowano dożylną trombolizę alteplazą w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia, zgodnie z zasadą kontroli losowej i równoległej.
Grupa eksperymentalna otrzymuje podstawowe leczenie i zdalne kondycjonowanie niedokrwienne pod ciśnieniem 200 mmHg, 2 razy dziennie przez 7 kolejnych dni.
Grupa kontrolna otrzymuje podstawowe leczenie i zdalną kontrolę kondycjonowania niedokrwiennego pod ciśnieniem 60 mmHg, 2 razy dziennie przez 7 kolejnych dni.
Obie grupy przeszły dynamiczne pomiary autoregulacji mózgowej w dniach 1, 3 i 7 od początku i zarejestrowały odpowiednie wskaźniki.
Naszym celem było określenie wpływu seryjnego odległego warunkowania niedokrwiennego na dynamiczną autoregulację mózgową u pacjentów z dożylną trombolizą z alteplazą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yi Yang, MD, PhD
- Numer telefonu: 0086-13756661217
- E-mail: doctoryangyi@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130000
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Yi Yang, MD,PhD
- E-mail: doctoryangyi@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1) Wiek ≥18 lat, bez względu na płeć;
- 2) Pacjenci z klinicznie pewnym rozpoznaniem ostrego udaru niedokrwiennego mózgu i poddani trombolizie dożylnej alteplazą w ciągu 4,5 godziny;
- 3) Wyjściowe mRs 2-5; i przedchorobowy mRS ≤ 1;
- 4) Wyjściowy NIHSS>= 4 i <= 24;
- 5) Uzyskano podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę;
Kryteria wyłączenia:
- 1) Pacjenci, u których istnieją przeciwwskazania do trombolizy dożylnej alteplazą;
- 2) Pacjenci z zaburzeniami świadomości lub niepokojem, którzy nie mogą współpracować z dynamiczną autoregulacją mózgową;
- 3) Pacjenci, u których nie można uzyskać stabilnej obwiedni prędkości przepływu krwi w mózgu za pomocą przezczaszkowego USG Dopplera lub u których nie wykryto naczyń mózgowych;
- 4) Pacjenci, u których istnieją przeciwwskazania do odległego leczenia kondycjonującego niedokrwienie, takie jak ciężki uraz tkanek miękkich, złamanie lub uszkodzenie naczyń kończyny górnej. Ostra lub podostra zakrzepica żylna, choroba zarostowa tętnic, zespół podkradania podobojczykowego itp.;
- 5) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- 6) Wcześniejsza odległa terapia kondycjonująca niedokrwienna lub podobna terapia;
- 7) Wskaźniki laboratoryjne nie kwalifikują się: Aktywność transaminazy alaninowej (ALT) lub transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (AST) nadal wzrasta ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy, Stężenie kreatyniny w surowicy > 265 umol/l (> 3,0 mg/dl);
- 8) Migotanie przedsionków w wywiadzie lub EKG wykazujące migotanie przedsionków lub arytmię;
- 9) Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 3 miesiące lub pacjenci, którzy z innych przyczyn nie mogą ukończyć badania;
- 10) Niechęć do obserwacji lub leczenia z powodu słabego przestrzegania zaleceń;
- 11) bierze udział w innym badaniu klinicznym lub brał udział w innym badaniu klinicznym lub brał udział w tym badaniu w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem;
- 12) Inne warunki, które zdaniem badaczy nie są odpowiednie dla grupy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RIC+Standardowe leczenie
RIC+Standardowe leczenie.
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) jest indukowane przez 4 cykle po 5 minut zdrowego niedokrwienia kończyny górnej, po których następuje 5-minutowa reperfuzja.
Niedokrwienie kończyn wywołano napompowaniem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mm Hg.
RIC będzie prowadzona dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni od trombolizy.
|
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) jest indukowane przez 4 cykle po 5 minut zdrowego niedokrwienia kończyny górnej, po których następuje 5-minutowa reperfuzja.
Niedokrwienie kończyn wywołano napompowaniem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mm Hg.
Standardowe leczenie
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham RIC+Standardowe leczenie
Sham RIC+Standardowe leczenie.
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) jest indukowane przez 4 cykle po 5 minut zdrowego niedokrwienia kończyny górnej, po których następuje 5-minutowa reperfuzja.
Niedokrwienie kończyn wywołano napompowaniem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 60 mm Hg.
RIC będzie prowadzona dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni od trombolizy.
|
Pozorowane zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) jest indukowane przez 4 cykle po 5 minut zdrowego niedokrwienia kończyny górnej, po których następuje 5-minutowa reperfuzja.
Niedokrwienie kończyn wywołano napompowaniem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 60 mm Hg.
Standardowe leczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamiczny parametr autoregulacji mózgowej
Ramy czasowe: 0-7 dni
|
Dynamiczne parametry autoregulacji mózgowej pochodzące z analizy funkcji transferu.
Ciągłe prędkości mózgowego przepływu krwi w obustronnych tętnicach środkowych mózgu będą oceniane nieinwazyjnie za pomocą przezczaszkowego Dopplera.
Spontaniczne ciśnienie tętnicze krwi będzie jednocześnie rejestrowane za pomocą pletyzmografu sterowanego serwomechanizmem na lewym lub prawym palcu środkowym z mankietem o odpowiednim rozmiarze.
Analiza funkcji transferu zostanie wykorzystana do wyznaczenia parametrów autoregulacji.
|
0-7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 0-7 dni
|
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) wahała się od 0 do 42, niska wartość oznacza lepszy wynik.
|
0-7 dni
|
|
zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 0-90 dni
|
zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) mieściła się w zakresie od 0 do 6, niska wartość oznacza lepszy wynik.
|
0-90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lutego 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRICDCA-IVT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .