Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ seryjnego zdalnego warunkowania niedokrwiennego na dynamiczną autoregulację mózgową u pacjentów z trombolizą dożylną (SRICDCA-IVT) (SRICDCA-IVT)

25 października 2022 zaktualizowane przez: Yi Yang
Celem tego badania jest określenie wpływu seryjnego odległego kondycjonowania niedokrwiennego na dynamiczną autoregulację mózgową u pacjentów z dożylną trombolizą alteplazą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W badaniu tym uwzględniono przypadki udaru niedokrwiennego mózgu, u których zastosowano dożylną trombolizę alteplazą w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia, zgodnie z zasadą kontroli losowej i równoległej. Grupa eksperymentalna otrzymuje podstawowe leczenie i zdalne kondycjonowanie niedokrwienne pod ciśnieniem 200 mmHg, 2 razy dziennie przez 7 kolejnych dni. Grupa kontrolna otrzymuje podstawowe leczenie i zdalną kontrolę kondycjonowania niedokrwiennego pod ciśnieniem 60 mmHg, 2 razy dziennie przez 7 kolejnych dni. Obie grupy przeszły dynamiczne pomiary autoregulacji mózgowej w dniach 1, 3 i 7 od początku i zarejestrowały odpowiednie wskaźniki. Naszym celem było określenie wpływu seryjnego odległego warunkowania niedokrwiennego na dynamiczną autoregulację mózgową u pacjentów z dożylną trombolizą z alteplazą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Wiek ≥18 lat, bez względu na płeć;
  • 2) Pacjenci z klinicznie pewnym rozpoznaniem ostrego udaru niedokrwiennego mózgu i poddani trombolizie dożylnej alteplazą w ciągu 4,5 godziny;
  • 3) Wyjściowe mRs 2-5; i przedchorobowy mRS ≤ 1;
  • 4) Wyjściowy NIHSS>= 4 i <= 24;
  • 5) Uzyskano podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę;

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Pacjenci, u których istnieją przeciwwskazania do trombolizy dożylnej alteplazą;
  • 2) Pacjenci z zaburzeniami świadomości lub niepokojem, którzy nie mogą współpracować z dynamiczną autoregulacją mózgową;
  • 3) Pacjenci, u których nie można uzyskać stabilnej obwiedni prędkości przepływu krwi w mózgu za pomocą przezczaszkowego USG Dopplera lub u których nie wykryto naczyń mózgowych;
  • 4) Pacjenci, u których istnieją przeciwwskazania do odległego leczenia kondycjonującego niedokrwienie, takie jak ciężki uraz tkanek miękkich, złamanie lub uszkodzenie naczyń kończyny górnej. Ostra lub podostra zakrzepica żylna, choroba zarostowa tętnic, zespół podkradania podobojczykowego itp.;
  • 5) Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • 6) Wcześniejsza odległa terapia kondycjonująca niedokrwienna lub podobna terapia;
  • 7) Wskaźniki laboratoryjne nie kwalifikują się: Aktywność transaminazy alaninowej (ALT) lub transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (AST) nadal wzrasta ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy, Stężenie kreatyniny w surowicy > 265 umol/l (> 3,0 mg/dl);
  • 8) Migotanie przedsionków w wywiadzie lub EKG wykazujące migotanie przedsionków lub arytmię;
  • 9) Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 3 miesiące lub pacjenci, którzy z innych przyczyn nie mogą ukończyć badania;
  • 10) Niechęć do obserwacji lub leczenia z powodu słabego przestrzegania zaleceń;
  • 11) bierze udział w innym badaniu klinicznym lub brał udział w innym badaniu klinicznym lub brał udział w tym badaniu w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem;
  • 12) Inne warunki, które zdaniem badaczy nie są odpowiednie dla grupy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: RIC+Standardowe leczenie
RIC+Standardowe leczenie. Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) jest indukowane przez 4 cykle po 5 minut zdrowego niedokrwienia kończyny górnej, po których następuje 5-minutowa reperfuzja. Niedokrwienie kończyn wywołano napompowaniem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mm Hg. RIC będzie prowadzona dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni od trombolizy.
Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) jest indukowane przez 4 cykle po 5 minut zdrowego niedokrwienia kończyny górnej, po których następuje 5-minutowa reperfuzja. Niedokrwienie kończyn wywołano napompowaniem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 200 mm Hg.
Standardowe leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Sham RIC+Standardowe leczenie
Sham RIC+Standardowe leczenie. Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) jest indukowane przez 4 cykle po 5 minut zdrowego niedokrwienia kończyny górnej, po których następuje 5-minutowa reperfuzja. Niedokrwienie kończyn wywołano napompowaniem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 60 mm Hg. RIC będzie prowadzona dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni od trombolizy.
Pozorowane zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) jest indukowane przez 4 cykle po 5 minut zdrowego niedokrwienia kończyny górnej, po których następuje 5-minutowa reperfuzja. Niedokrwienie kończyn wywołano napompowaniem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 60 mm Hg.
Standardowe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamiczny parametr autoregulacji mózgowej
Ramy czasowe: 0-7 dni
Dynamiczne parametry autoregulacji mózgowej pochodzące z analizy funkcji transferu. Ciągłe prędkości mózgowego przepływu krwi w obustronnych tętnicach środkowych mózgu będą oceniane nieinwazyjnie za pomocą przezczaszkowego Dopplera. Spontaniczne ciśnienie tętnicze krwi będzie jednocześnie rejestrowane za pomocą pletyzmografu sterowanego serwomechanizmem na lewym lub prawym palcu środkowym z mankietem o odpowiednim rozmiarze. Analiza funkcji transferu zostanie wykorzystana do wyznaczenia parametrów autoregulacji.
0-7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: 0-7 dni
Skala udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) wahała się od 0 do 42, niska wartość oznacza lepszy wynik.
0-7 dni
zmodyfikowana Skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 0-90 dni
zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) mieściła się w zakresie od 0 do 6, niska wartość oznacza lepszy wynik.
0-90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj