- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05550103
Einfluss der seriellen fernischämischen Konditionierung auf die dynamische zerebrale Autoregulation bei Patienten mit intravenöser Thrombolyse (SRICDCA-IVT) (SRICDCA-IVT)
25. Oktober 2022 aktualisiert von: Yi Yang
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer seriellen ischämischen Fernkonditionierung auf die dynamische zerebrale Autoregulation bei Patienten mit intravenöser Thrombolyse mit Alteplase zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden Fälle von ischämischem Schlaganfall, die sich innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn einer intravenösen Thrombolyse mit Alteplase unterziehen, nach dem Prinzip der Zufalls- und Parallelkontrolle einbezogen.
Die Versuchsgruppe erhält eine Basisbehandlung und eine ferngesteuerte ischämische Konditionierung für 200 mmHg, zweimal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
Die Kontrollgruppe erhält eine Basisbehandlung und eine Fernkontrolle der ischämischen Konditionierung für 60 mmHg, zweimal täglich an 7 aufeinanderfolgenden Tagen.
Beide Gruppen wurden an den Tagen 1, 3 und 7 nach Beginn dynamischen zerebralen Autoregulationsmessungen unterzogen und die relevanten Indizes aufgezeichnet.
Unser Ziel war es, die Wirkung einer seriellen ischämischen Fernkonditionierung auf die dynamische zerebrale Autoregulation bei Patienten mit intravenöser Thrombolyse mit Alteplase zu bestimmen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yi Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086-13756661217
- E-Mail: doctoryangyi@163.com
Studienorte
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130000
- Rekrutierung
- The First Hospital of Jilin University
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Kontakt:
- Yi Yang, MD,PhD
- E-Mail: doctoryangyi@163.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) Alter≥18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
- 2) Patienten mit klinisch eindeutiger Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls, die sich innerhalb von 4,5 Stunden einer intravenösen Thrombolyse mit Alteplase unterziehen;
- 3) Ausgangs-mRs 2–5; und prämorbides mRS ≤ 1;
- 4) Ausgangs-NIHSS >= 4 und <= 24;
- 5) Es wird eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung eingeholt;
Ausschlusskriterien:
- 1) Patienten, bei denen eine Kontraindikation für eine intravenöse Thrombolyse mit Alteplase besteht;
- 2) Patienten mit Bewusstseinsstörung oder Unruhe, die nicht mit der dynamischen zerebralen Autoregulation kooperieren können;
- 3) Patienten, deren stabile Geschwindigkeitshülle des zerebralen Blutflusses nicht durch transkraniellen Doppler-Ultraschall ermittelt werden kann oder deren zerebrale Blutgefäße nicht erkannt wurden;
- 4) Die Patienten, bei denen eine Kontraindikation für eine Fernbehandlung mit ischämischer Konditionierung besteht, wie z. B. schwere Weichteilverletzungen, Frakturen oder Gefäßverletzungen in der oberen Extremität. Akute oder subakute Venenthrombose, arterielle Verschlusskrankheit, Subclavia-Steal-Syndrom usw.;
- 5) Schwangere oder stillende Frauen;
- 6) Vorherige ischämische Fernkonditionierungstherapie oder ähnliche Behandlung;
- 7) Laborindikatoren sind nicht qualifiziert: Alanin-Transaminase (ALT) oder Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (AST) stiegen weiterhin um mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts an, Serumkreatinin > 265 umol/l (> 3,0 mg/dl);
- 8) Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder EKG, das Vorhofflimmern oder Arrhythmien zeigt;
- 9) Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten oder Patienten, die die Studie aus anderen Gründen nicht abschließen können;
- 10) Keine Bereitschaft, wegen mangelnder Compliance weiterverfolgt oder behandelt zu werden;
- 11) Er/Sie nimmt an einer anderen klinischen Forschung teil oder hat an einer anderen klinischen Forschung teilgenommen oder hat innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme an dieser Studie teilgenommen;
- 12) Andere Bedingungen, die nach Ansicht der Forscher für die Gruppe nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: RIC+Standardmedizinische Behandlung
RIC+Standardmedizinische Behandlung.
Die entfernte ischämische Konditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von 5 Minuten einer gesunden Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von einer 5-minütigen Reperfusion, induziert.
Eine Ischämie der Gliedmaßen wurde durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 200 mm Hg induziert.
RIC wird ab der Thrombolyse an 7 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich durchgeführt.
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Ischämische Fernkonditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von 5 min gesunder Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von 5 min Reperfusion, induziert.
Extremitätenischämie wurde durch Aufpumpen einer Blutdruckmanschette auf 200 mm Hg induziert.
Medizinische Standardbehandlung
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PLACEBO_COMPARATOR: Schein-RIC+Standardmedizinische Behandlung
Schein-RIC+Standardmedizinische Behandlung.
Die entfernte ischämische Konditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von 5 Minuten einer gesunden Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von einer 5-minütigen Reperfusion, induziert.
Durch Aufblasen einer Blutdruckmanschette auf 60 mm Hg wurde eine Extremitätenischämie induziert.
RIC wird ab der Thrombolyse an 7 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich durchgeführt.
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Die scheinferne ischämische Konditionierung (RIC) wird durch 4 Zyklen von 5 min gesunder Ischämie der oberen Extremitäten, gefolgt von 5 min Reperfusion, induziert.
Extremitätenischämie wurde durch Aufpumpen einer Blutdruckmanschette auf 60 mm Hg induziert.
Medizinische Standardbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dynamischer Parameter der zerebralen Autoregulation
Zeitfenster: 0-7 Tage
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Dynamische zerebrale Autoregulationsparameter, abgeleitet aus der Übertragungsfunktionsanalyse.
Kontinuierliche Geschwindigkeiten des zerebralen Blutflusses der bilateralen mittleren Hirnarterie werden nichtinvasiv mittels transkraniellem Doppler beurteilt.
Der spontane arterielle Blutdruck wird gleichzeitig mit einem servogesteuerten Plethysmographen am linken oder rechten Mittelfinger mit einer geeigneten Fingermanschettengröße aufgezeichnet.
Zur Ableitung der autoregulatorischen Parameter wird eine Transferfunktionsanalyse eingesetzt.
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0-7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS)
Zeitfenster: 0-7 Tage
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Die Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS) reichte von 0 bis 42. Ein niedriger Wert bedeutet ein besseres Ergebnis.
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0-7 Tage
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modifizierte Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 0-90 Tage
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Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) reichte von 0 bis 6. Ein niedriger Wert bedeutet ein besseres Ergebnis.
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0-90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Februar 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
22. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SRICDCA-IVT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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