- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05550103
Iskeemisen sarjahoidon vaikutus dynaamiseen aivojen itsesäätelyyn potilailla, joilla on suonensisäinen trombolyysi (SRICDCA-IVT) (SRICDCA-IVT)
tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: Yi Yang
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää sarjan iskeemisen etäehkäisyn vaikutus aivojen dynaamiseen autoregulaatioon potilailla, joilla on suonensisäinen trombolyysi alteplaasilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa iskeemisen aivohalvauksen tapaukset, joille tehdään suonensisäinen trombolyysi alteplaasilla 4,5 tunnin sisällä taudin alkamisesta, on otettu mukaan satunnaisen ja rinnakkaiskontrollin periaatteen mukaisesti.
Koeryhmä saa perushoitoa ja iskeemistä etähoitoa 200 mmHg, 2 kertaa päivässä 7 peräkkäisenä päivänä.
Kontrolliryhmä saa perushoitoa ja iskeemisen etähoitokontrollin 60 mmHg:llä 2 kertaa päivässä 7 peräkkäisenä päivänä.
Molemmille ryhmille tehtiin dynaamiset aivojen autoregulaatiomittaukset alkamispäivinä 1, 3 ja 7, ja ne kirjasivat asiaankuuluvat indeksit.
Tavoitteenamme oli määrittää sarjan iskeemisen etäehkäisyn vaikutus aivojen dynaamiseen autoregulaatioon potilailla, joilla on suonensisäinen trombolyysi alteplaasilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yi Yang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0086-13756661217
- Sähköposti: doctoryangyi@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130000
- Rekrytointi
- The First Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Yang, MD,PhD
- Sähköposti: doctoryangyi@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1) Ikä≥18 vuotta sukupuolesta riippumatta;
- 2) Potilaat, joilla on kliinisesti selvä diagnoosi akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta ja joille suoritetaan suonensisäinen trombolyysi alteplaasilla 4,5 tunnissa;
- 3) Lähtötason mR:t 2-5; ja premorbid-mRS ≤ 1;
- 4) Perustason NIHSS>= 4 ja <= 24;
- 5) Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus saadaan;
Poissulkemiskriteerit:
- 1) Potilaat, joilla on kontraindikaatio suonensisäiseen trombolyysiin alteplaasilla;
- 2) Potilaat, joilla on tajunnanhäiriötä tai levottomuutta, jotka eivät pysty yhteistyöhön dynaamisen aivojen autoregulaation kanssa;
- 3) Potilaat, joiden vakaata aivoverenvirtauksen nopeusvaippaa ei voida saada transkraniaalisella Doppler-ultraäänellä tai joiden aivoverisuonia ei ole havaittu;
- 4) Potilaat, joilla on vasta-aiheinen iskeeminen etähoitohoito, kuten vaikea pehmytkudosvaurio, murtuma tai verisuonivaurio yläraajassa. Akuutti tai subakuutti laskimotromboosi, valtimoiden tukossairaus, subclavian steal -oireyhtymä jne.;
- 5) raskaana olevat tai imettävät naiset;
- 6) Aiempi iskeeminen etähoitohoito tai vastaava hoito;
- 7) Laboratorioindikaattoreita ei hyväksytä: Alaniinitransaminaasi (ALT) tai glutamiini-oksalaattitransaminaasi (AST) jatkoi nousuaan yli 3 kertaa normaalin ylärajan, Seerumin kreatiniini > 265 umol/l (> 3,0 mg/dl);
- 8) Aiempi eteisvärinä tai EKG, jossa näkyy eteisvärinä tai rytmihäiriö;
- 9) Potilaat, joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta tai potilaat, jotka eivät muista syistä pysty suorittamaan tutkimusta;
- 10) ei halua tulla seurantaan tai hoitoon huonon noudattamisen vuoksi;
- 11) hän osallistuu muuhun kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut muuhun kliiniseen tutkimukseen tai on osallistunut tähän tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen pääsyä;
- 12) Muut olosuhteet, jotka tutkijoiden mielestä eivät sovellu ryhmälle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RIC+vakiohoito
RIC+vakiohoito.
Kauko-iskeeminen ilmastointi (RIC) indusoidaan neljällä 5 minuutin syklillä tervettä yläraajan iskemiaa, jota seuraa 5 minuutin reperfuusio.
Raajan iskemia aiheutettiin täyttämällä verenpainemansetti 200 mm Hg:iin.
RIC suoritetaan kahdesti päivässä 7 peräkkäisenä päivänä trombolyysin jälkeen.
|
Kauko-iskeeminen ilmastointi (RIC) indusoidaan neljällä 5 minuutin syklillä tervettä yläraajan iskemiaa, jota seuraa 5 minuutin reperfuusio.
Raajan iskemia aiheutettiin verenpainemansetin täytteillä 200 mm Hg:iin.
Normaali lääketieteellinen hoito
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham RIC+normaali lääketieteellinen hoito
Sham RIC + normaali lääkehoito.
Kauko-iskeeminen ilmastointi (RIC) indusoidaan neljällä 5 minuutin syklillä tervettä yläraajan iskemiaa, jota seuraa 5 minuutin reperfuusio.
Raajan iskemia aiheutettiin täyttämällä verenpainemansetti 60 mm Hg:iin.
RIC suoritetaan kahdesti päivässä 7 peräkkäisenä päivänä trombolyysin jälkeen.
|
Valheellinen iskeeminen etähoito (RIC) indusoidaan neljällä 5 minuutin syklillä tervettä yläraajan iskemiaa, jota seuraa 5 minuutin reperfuusio.
Raajan iskemia aiheutettiin verenpainemansetin täytteillä 60 mm Hg:iin.
Normaali lääketieteellinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dynaaminen aivojen autoregulaatioparametri
Aikaikkuna: 0-7 päivää
|
Siirtofunktioanalyysistä johdetut dynaamiset aivojen autosäätelyparametrit.
Jatkuvat aivoverenvirtauksen nopeudet molemminpuolisessa keskimmäisessä aivovaltimossa arvioidaan noninvasiivisesti käyttäen transkraniaalista Doppleria.
Spontaani valtimoverenpaine tallennetaan samanaikaisesti käyttämällä servo-ohjattua pletysmografia vasemmasta tai oikeasta keskisormesta sopivan kokoisen sormen mansetin kanssa.
Autoregulatoristen parametrien johtamiseen käytetään siirtofunktioanalyysiä.
|
0-7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
National Institute of Health aivohalvausasteikko (NIHSS)
Aikaikkuna: 0-7 päivää
|
National Institute of Healthin aivohalvausasteikko (NIHSS) vaihteli välillä 0–42, alhainen arvo edustaa parempaa tulosta.
|
0-7 päivää
|
|
muokattu Rankin-asteikko (mRS)
Aikaikkuna: 0-90 päivää
|
muokattu Rankin-asteikko (mRS) vaihteli välillä 0-6, alhainen arvo edustaa parempaa tulosta.
|
0-90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRICDCA-IVT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .