Efecto del condicionamiento isquémico remoto en serie sobre la autorregulación cerebral dinámica en pacientes con trombólisis intravenosa (SRICDCA-IVT) (SRICDCA-IVT)
25 de octubre de 2022 actualizado por: Yi Yang
El propósito de este estudio es determinar el efecto del condicionamiento isquémico remoto serial sobre la autorregulación cerebral dinámica en pacientes con trombólisis intravenosa con alteplasa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
En este estudio se incluyen los casos de ictus isquémico que se someten a trombólisis intravenosa con alteplasa en las 4,5 horas siguientes al inicio según el principio de control aleatorio y paralelo.
El grupo experimental recibe tratamiento básico y acondicionamiento isquémico a distancia de 200 mmHg, 2 veces al día durante 7 días consecutivos.
El grupo control recibe tratamiento básico y control de acondicionamiento isquémico a distancia para 60 mmHg, 2 veces al día durante 7 días consecutivos.
Ambos grupos se sometieron a mediciones dinámicas de autorregulación cerebral en los días 1, 3 y 7 de inicio y registraron los índices relevantes.
Nuestro objetivo fue determinar el efecto del condicionamiento isquémico remoto en serie sobre la autorregulación cerebral dinámica en pacientes con trombólisis intravenosa con alteplasa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yi Yang, MD, PhD
- Número de teléfono: 0086-13756661217
- Correo electrónico: doctoryangyi@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Yi Yang, MD,PhD
- Correo electrónico: doctoryangyi@163.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1) Edad ≥ 18 años, independientemente del sexo;
- 2) Pacientes con diagnóstico clínicamente definitivo de ictus isquémico agudo y sometidos a trombólisis intravenosa con alteplasa en 4,5 horas;
- 3) mR de referencia 2-5; y mRS premórbido ≤ 1;
- 4) NIHSS basal >= 4 y <= 24;
- 5) Se obtiene el consentimiento informado firmado y fechado;
Criterio de exclusión:
- 1) Pacientes que tengan la contraindicación de la trombólisis intravenosa con alteplasa;
- 2) Pacientes con trastorno de la conciencia o inquietud que no pueden cooperar con la autorregulación cerebral dinámica;
- 3) Pacientes cuya envolvente de velocidad de flujo sanguíneo cerebral estable no pueda obtenerse mediante ecografía Doppler transcraneal o cuyos vasos sanguíneos cerebrales no hayan sido detectados;
- 4) Los pacientes que tengan la contraindicación del tratamiento de acondicionamiento isquémico a distancia, tales como lesión severa de partes blandas, fractura o lesión vascular en el miembro superior. Trombosis venosa aguda o subaguda, enfermedad arterial oclusiva, síndrome de robo de la subclavia, etc.
- 5) Mujeres embarazadas o lactantes;
- 6) Terapia previa de condicionamiento isquémico a distancia o tratamiento similar;
- 7) Los indicadores de laboratorio no están calificados: la alanina transaminasa (ALT) o la transaminasa glutámico-oxalacética (AST) continuaron aumentando más de 3 veces el límite superior normal, creatinina sérica > 265 umol/l (> 3,0 mg/dl);
- 8) Historia previa de fibrilación auricular o ECG que muestre fibrilación auricular o arritmia;
- 9) Pacientes con una expectativa de vida de menos de 3 meses o pacientes que no puedan completar el estudio por otras razones;
- 10) No estar dispuesto a ser seguido o tratado por cumplimiento deficiente;
- 11) Está participando en otra investigación clínica o ha participado en otra investigación clínica o ha participado en este estudio dentro de los 3 meses anteriores a la admisión;
- 12) Otras condiciones que los investigadores consideren no adecuadas para el grupo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: RIC+Tratamiento médico estándar
RIC+Tratamiento médico estándar.
El condicionamiento isquémico remoto (RIC) se induce mediante 4 ciclos de 5 min de isquemia de miembros superiores sanos seguidos de 5 min de reperfusión.
La isquemia de las extremidades se indujo mediante el inflado de un manguito de presión arterial a 200 mm Hg.
La RIC se realizará dos veces al día durante 7 días consecutivos desde la trombólisis.
|
El condicionamiento isquémico remoto (RIC) se induce mediante 4 ciclos de 5 min de isquemia de miembros superiores sanos seguidos de 5 min de reperfusión.
La isquemia de las extremidades se indujo inflando un manguito de presión arterial a 200 mm Hg.
Tratamiento médico estándar
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Sham RIC+Tratamiento médico estándar
Sham RIC+Tratamiento médico estándar.
El condicionamiento isquémico remoto (RIC) se induce mediante 4 ciclos de 5 min de isquemia de miembros superiores sanos seguidos de 5 min de reperfusión.
La isquemia de las extremidades se indujo mediante el inflado de un manguito de presión arterial a 60 mm Hg.
La RIC se realizará dos veces al día durante 7 días consecutivos desde la trombólisis.
|
El condicionamiento isquémico remoto (RIC) simulado se induce mediante 4 ciclos de 5 min de isquemia de miembros superiores sanos seguidos de 5 min de reperfusión.
La isquemia de las extremidades se indujo inflando un manguito de presión arterial a 60 mm Hg.
Tratamiento médico estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Parámetro dinámico de autorregulación cerebral
Periodo de tiempo: 0-7 días
|
Parámetros dinámicos de autorregulación cerebral derivados del análisis de la función de transferencia.
Las velocidades del flujo sanguíneo cerebral continuo de la arteria cerebral media bilateral se evaluarán de forma no invasiva mediante Doppler transcraneal.
La presión arterial espontánea se registrará simultáneamente utilizando un pletismógrafo servocontrolado en el dedo medio izquierdo o derecho con un manguito de tamaño adecuado para el dedo.
El análisis de la función de transferencia se utilizará para derivar los parámetros de autorregulación.
|
0-7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 0-7 días
|
La escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) osciló entre 0 y 42; un valor bajo representa un mejor resultado.
|
0-7 días
|
|
Escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 0-90 días
|
La escala de Rankin modificada (mRS) varió de 0 a 6, un valor bajo representa un mejor resultado.
|
0-90 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
22 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SRICDCA-IVT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .