Effet du conditionnement ischémique à distance en série sur l'autorégulation cérébrale dynamique chez les patients atteints de thrombolyse intraveineuse (SRICDCA-IVT) (SRICDCA-IVT)
25 octobre 2022 mis à jour par: Yi Yang
Le but de cette étude est de déterminer l'effet du conditionnement ischémique à distance en série sur l'autorégulation cérébrale dynamique chez les patients atteints de thrombolyse intraveineuse avec alteplase.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Dans cette étude, les cas d'AVC ischémique qui subissent une thrombolyse intraveineuse avec de l'alteplase dans les 4,5 heures suivant le début sont inclus selon le principe du contrôle aléatoire et parallèle.
Le groupe expérimental reçoit un traitement de base et un conditionnement ischémique à distance pour 200 mmHg, 2 fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
Le groupe témoin reçoit un traitement de base et un contrôle du conditionnement ischémique à distance pour 60 mmHg, 2 fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
Les deux groupes ont subi des mesures dynamiques d'autorégulation cérébrale aux jours 1, 3 et 7 du début et ont enregistré les indices pertinents.
Notre objectif était de déterminer l'effet d'un conditionnement ischémique à distance en série sur l'autorégulation cérébrale dynamique chez des patients présentant une thrombolyse intraveineuse avec alteplase.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yi Yang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0086-13756661217
- E-mail: doctoryangyi@163.com
Lieux d'étude
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine, 130000
- Recrutement
- The First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Yi Yang, MD,PhD
- E-mail: doctoryangyi@163.com
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 1) Age≥18 ans, quel que soit le sexe ;
- 2) Patients avec un diagnostic cliniquement certain d'AVC ischémique aigu et subissant une thrombolyse intraveineuse avec de l'altéplase en 4,5 heures ;
- 3) mRs de base 2-5 ; et mRS prémorbide ≤ 1；
- 4) NIHSS de base>= 4, et <= 24 ;
- 5) Un consentement éclairé signé et daté est obtenu ;
Critère d'exclusion:
- 1) Patients présentant une contre-indication à la thrombolyse intraveineuse avec l'altéplase ;
- 2) Patients souffrant de troubles de la conscience ou d'agitation qui ne peuvent pas coopérer avec l'autorégulation cérébrale dynamique ;
- 3) Patients dont l'enveloppe stable de vitesse du flux sanguin cérébral ne peut être obtenue par échographie Doppler transcrânienne ou dont les vaisseaux sanguins cérébraux n'ont pas été détectés ;
- 4) Les patients qui présentent une contre-indication au traitement de conditionnement ischémique à distance, comme une lésion grave des tissus mous, une fracture ou une lésion vasculaire du membre supérieur. Thrombose veineuse aiguë ou subaiguë, artériopathie occlusive, syndrome de vol sous-clavier, etc.
- 5) Femmes enceintes ou allaitantes ;
- 6) Traitement antérieur de conditionnement ischémique à distance ou traitement similaire ;
- 7) Les indicateurs de laboratoire ne sont pas qualifiés : L'alanine transaminase (ALT) ou la transaminase glutamique-oxalacétique (AST) a continué d'augmenter de plus de 3 fois la limite supérieure de la normale, Créatinine sérique > 265 umol/l (> 3,0 mg/dl) ;
- 8) Antécédents de fibrillation auriculaire ou ECG montrant une fibrillation auriculaire ou une arythmie ;
- 9) Patients ayant une espérance de vie inférieure à 3 mois ou patients incapables de terminer l'étude pour d'autres raisons ;
- 10) Refus d'être suivi ou traité pour mauvaise observance ;
- 11) Il/Elle participe à d'autres recherches cliniques ou a participé à d'autres recherches cliniques ou a participé à cette étude dans les 3 mois précédant l'admission ;
- 12) Autres conditions qui, selon les chercheurs, ne conviennent pas au groupe.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: RIC+Traitement médical standard
RIC+ Traitement médical standard.
Le conditionnement ischémique à distance (RIC) est induit par 4 cycles de 5 min d'ischémie saine du membre supérieur suivis de 5 min de reperfusion.
L'ischémie des membres a été induite par le gonflage d'un brassard de tensiomètre à 200 mm Hg.
Le RIC sera effectué deux fois par jour pendant 7 jours consécutifs à partir de la thrombolyse.
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Le conditionnement ischémique à distance (RIC) est induit par 4 cycles de 5 min d'ischémie saine du membre supérieur suivis de 5 min de reperfusion.
L'ischémie des membres a été induite par des gonflages d'un brassard de tensiomètre à 200 mm Hg.
Traitement médical standard
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PLACEBO_COMPARATOR: Sham RIC+Traitement médical standard
Sham RIC + Traitement médical standard.
Le conditionnement ischémique à distance (RIC) est induit par 4 cycles de 5 min d'ischémie saine du membre supérieur suivis de 5 min de reperfusion.
L'ischémie des membres a été induite par le gonflage d'un brassard de tensiomètre à 60 mm Hg.
Le RIC sera effectué deux fois par jour pendant 7 jours consécutifs à partir de la thrombolyse.
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Le conditionnement ischémique à distance (RIC) fictif est induit par 4 cycles de 5 min d'ischémie saine du membre supérieur suivis de 5 min de reperfusion.
L'ischémie des membres a été induite par des gonflages d'un brassard de tensiomètre à 60 mm Hg.
Traitement médical standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètre d'autorégulation cérébrale dynamique
Délai: 0-7 jours
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Paramètres dynamiques d'autorégulation cérébrale issus de l'analyse de la fonction de transfert.
Les vitesses du flux sanguin cérébral continu de l'artère cérébrale moyenne bilatérale seront évaluées de manière non invasive à l'aide d'un Doppler transcrânien.
La pression artérielle spontanée sera enregistrée simultanément à l'aide d'un pléthysmographe asservi sur le majeur gauche ou droit avec une taille de brassard appropriée.
L'analyse de la fonction de transfert sera utilisée pour dériver les paramètres d'autorégulation.
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0-7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'AVC de l'Institut national de la santé (NIHSS)
Délai: 0-7 jours
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L'échelle d'AVC du National Institute of Health (NIHSS) variait de 0 à 42, une valeur faible représente un meilleur résultat.
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0-7 jours
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Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 0-90 jours
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l'échelle de Rankin modifiée (mRS) variait de 0 à 6, une valeur faible représente un meilleur résultat.
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0-90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 février 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2022
Première publication (RÉEL)
22 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SRICDCA-IVT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .