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Efeito do condicionamento isquêmico remoto serial na autorregulação cerebral dinâmica em pacientes com trombólise intravenosa (SRICDCA-IVT) (SRICDCA-IVT)

25 de outubro de 2022 atualizado por: Yi Yang
O objetivo deste estudo é determinar o efeito do condicionamento isquêmico remoto serial na autorregulação cerebral dinâmica em pacientes com trombólise intravenosa com alteplase.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste estudo, os casos de acidente vascular cerebral isquêmico submetidos a trombólise intravenosa com alteplase dentro de 4,5 horas após o início são incluídos de acordo com o princípio de controle aleatório e paralelo. O grupo experimental recebe tratamento básico e condicionamento isquêmico remoto de 200mmHg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias consecutivos. O grupo controle recebe tratamento básico e controle remoto de condicionamento isquêmico para 60mmHg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias consecutivos. Ambos os grupos foram submetidos a medidas dinâmicas de autorregulação cerebral nos dias 1,3 e 7 do início e registraram os índices relevantes. Nosso objetivo foi determinar o efeito do condicionamento isquêmico remoto serial na autorregulação cerebral dinâmica em pacientes com trombólise intravenosa com alteplase.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) Idade≥18 anos, independentemente do sexo;
  • 2) Pacientes com diagnóstico clinicamente definitivo de AVC isquêmico agudo e submetidos a trombólise endovenosa com alteplase em 4,5 horas;
  • 3) linha de base mRs 2-5; e mRS pré-mórbido ≤ 1;
  • 4) Linha de base NIHSS>= 4, e <= 24;
  • 5) Obtém-se consentimento informado assinado e datado;

Critério de exclusão:

  • 1) Pacientes que tenham contraindicação a trombólise endovenosa com alteplase;
  • 2) Pacientes com distúrbio de consciência ou inquietação que não podem cooperar com a autorregulação cerebral dinâmica;
  • 3) Pacientes cujo envelope de velocidade de fluxo sanguíneo cerebral estável não pode ser obtido por ultrassom Doppler transcraniano ou cujos vasos sanguíneos cerebrais não foram detectados;
  • 4) Os pacientes que apresentam contraindicação ao tratamento de condicionamento isquêmico remoto, como lesão grave de partes moles, fratura ou lesão vascular no membro superior. Trombose venosa aguda ou subaguda, doença arterial oclusiva, síndrome do roubo da subclávia, etc;
  • 5) Mulheres grávidas ou lactantes;
  • 6) Terapia prévia de condicionamento isquêmico remoto ou tratamento similar;
  • 7) Os indicadores laboratoriais não são qualificados: Alanina transaminase (ALT) ou transaminase glutâmico-oxalacética (AST) continuou a aumentar mais de 3 vezes o limite superior do normal, Creatinina sérica > 265 umol/l (> 3,0 mg/dl);
  • 8) História prévia de fibrilação atrial ou ECG mostrando fibrilação atrial ou arritmia;
  • 9) Pacientes com expectativa de vida inferior a 3 meses ou pacientes impossibilitados de concluir o estudo por outros motivos;
  • 10) Relutância em ser acompanhado ou tratado por má adesão;
  • 11) Ele/Ela está participando de outra pesquisa clínica ou participou de outra pesquisa clínica ou participou deste estudo nos 3 meses anteriores à admissão;
  • 12) Outras condições que os pesquisadores acham que não são adequadas para o grupo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: RIC+Tratamento médico padrão
RIC+Tratamento médico padrão. O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é induzido por 4 ciclos de 5 min de isquemia saudável do membro superior, seguido de 5 min de reperfusão. A isquemia do membro foi induzida pela inflação de um manguito de pressão arterial para 200 mm Hg. RIC será conduzido duas vezes ao dia por 7 dias consecutivos a partir da trombólise.
O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é induzido por 4 ciclos de 5 min de isquemia saudável do membro superior, seguido de 5 min de reperfusão. A isquemia do membro foi induzida por insuflações de um manguito de pressão arterial para 200 mm Hg.
Tratamento médico padrão
PLACEBO_COMPARATOR: Tratamento médico falso RIC + padrão
Tratamento médico Sham RIC+Standard. O condicionamento isquêmico remoto (RIC) é induzido por 4 ciclos de 5 min de isquemia saudável do membro superior, seguido de 5 min de reperfusão. A isquemia do membro foi induzida pela inflação de um manguito de pressão arterial para 60 mm Hg. RIC será conduzido duas vezes ao dia por 7 dias consecutivos a partir da trombólise.
O condicionamento isquêmico remoto simulado (RIC) é induzido por 4 ciclos de 5 min de isquemia saudável do membro superior, seguido de 5 min de reperfusão. A isquemia do membro foi induzida por insuflações de um manguito de pressão arterial para 60 mm Hg.
Tratamento médico padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro dinâmico de autorregulação cerebral
Prazo: 0-7 dias
Parâmetros dinâmicos de auto-regulação cerebral derivados da análise da função de transferência. As velocidades do fluxo sanguíneo cerebral contínuo da artéria cerebral média bilateral serão avaliadas de forma não invasiva por meio do Doppler transcraniano. A pressão sanguínea arterial espontânea será registrada simultaneamente usando um pletismógrafo servo-controlado no dedo médio esquerdo ou direito com um tamanho de manguito de dedo apropriado. A análise da função de transferência será usada para derivar os parâmetros autorregulatórios.
0-7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: 0-7 dias
A escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) variou de 0 a 42, um valor baixo representa um melhor resultado.
0-7 dias
Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 0-90 dias
Escala de Rankin modificada (mRS) variou de 0 a 6, um valor baixo representa um melhor resultado.
0-90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2022

Primeira postagem (REAL)

22 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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