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Effetto del condizionamento ischemico remoto seriale sull'autoregolazione cerebrale dinamica nei pazienti con trombolisi endovenosa (SRICDCA-IVT) (SRICDCA-IVT)

25 ottobre 2022 aggiornato da: Yi Yang
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del condizionamento ischemico remoto seriale sull'autoregolazione cerebrale dinamica in pazienti con trombolisi endovenosa con alteplase.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio, i casi di ictus ischemico sottoposti a trombolisi endovenosa con alteplase entro 4,5 ore dall'esordio sono inclusi secondo il principio del controllo casuale e parallelo. Il gruppo sperimentale riceve trattamento di base e condizionamento ischemico remoto per 200 mmHg, 2 volte al giorno per 7 giorni consecutivi. Il gruppo di controllo riceve il trattamento di base e il controllo remoto del condizionamento ischemico per 60 mmHg, 2 volte al giorno per 7 giorni consecutivi. Entrambi i gruppi sono stati sottoposti a misurazioni di autoregolazione cerebrale dinamica ai giorni 1, 3 e 7 dall'esordio e hanno registrato i relativi indici. Abbiamo mirato a determinare l'effetto del condizionamento ischemico remoto seriale sull'autoregolazione cerebrale dinamica in pazienti con trombolisi endovenosa con alteplase.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Età≥18 anni, indipendentemente dal sesso;
  • 2) Pazienti con diagnosi clinicamente definita di ictus ischemico acuto e sottoposti a trombolisi endovenosa con alteplase in 4,5 ore;
  • 3) Basale mRs 2-5; e mRS premorboso ≤ 1;
  • 4) Basale NIHSS>= 4 e <= 24;
  • 5) Si ottiene il consenso informato firmato e datato;

Criteri di esclusione:

  • 1) Pazienti che hanno controindicazione alla trombolisi endovenosa con alteplase;
  • 2) Pazienti con disturbo della coscienza o irrequietezza che non possono cooperare con l'autoregolazione cerebrale dinamica;
  • 3) Pazienti il ​​cui inviluppo stabile della velocità del flusso sanguigno cerebrale non può essere ottenuto mediante ecografia Doppler transcranica o i cui vasi sanguigni cerebrali non sono stati rilevati;
  • 4) I pazienti che hanno la controindicazione al trattamento di condizionamento ischemico a distanza, come grave lesione dei tessuti molli, frattura o lesione vascolare dell'arto superiore. Trombosi venosa acuta o subacuta, occlusione arteriosa, sindrome da furto della succlavia, ecc.;
  • 5) Donne in gravidanza o in allattamento;
  • 6) Precedente terapia di condizionamento ischemico a distanza o trattamento simile;
  • 7) Gli indicatori di laboratorio non sono qualificati: alanina transaminasi (ALT) o transaminasi glutammico-ossalacetica (AST) hanno continuato a salire più di 3 volte il limite superiore della norma, creatinina sierica > 265 umol/l (> 3,0 mg/dl);
  • 8) Storia precedente di fibrillazione atriale o ECG che mostri fibrillazione atriale o aritmia;
  • 9) Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi o pazienti impossibilitati a completare lo studio per altri motivi;
  • 10) Riluttanza a essere seguiti o trattati per scarsa compliance;
  • 11) Sta partecipando ad altra ricerca clinica o ha partecipato ad altra ricerca clinica o ha partecipato a questo studio entro 3 mesi prima del ricovero;
  • 12) Altre condizioni che i ricercatori ritengono non adatte al gruppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: RIC+Cure mediche standard
RIC+Cure mediche standard. Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 min di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 min di riperfusione. L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 200 mm Hg. RIC sarà condotto due volte al giorno per 7 giorni consecutivi dalla trombolisi.
Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 min di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 min di riperfusione. L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 200 mm Hg.
Trattamento medico standard
PLACEBO_COMPARATORE: Trattamento medico fittizio RIC+Standard
Trattamento medico fittizio RIC+Standard. Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 min di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 min di riperfusione. L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 60 mm Hg. RIC sarà condotto due volte al giorno per 7 giorni consecutivi dalla trombolisi.
Il condizionamento ischemico remoto fittizio (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 min di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 min di riperfusione. L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 60 mm Hg.
Trattamento medico standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro di autoregolazione cerebrale dinamica
Lasso di tempo: 0-7 giorni
Parametri dinamici di autoregolazione cerebrale derivati ​​dall'analisi della funzione di trasferimento. Le velocità del flusso sanguigno cerebrale continuo dell'arteria cerebrale media bilaterale saranno valutate in modo non invasivo mediante Doppler transcranico. La pressione sanguigna arteriosa spontanea verrà registrata simultaneamente utilizzando un pletismografo servocontrollato sul dito medio sinistro o destro con un polsino di dimensioni adeguate. L'analisi della funzione di trasferimento sarà utilizzata per derivare i parametri di autoregolazione.
0-7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 0-7 giorni
La scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) variava da 0 a 42, un valore basso rappresenta un risultato migliore.
0-7 giorni
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 0-90 giorni
modificata Rankin Scale (mRS) variava da 0 a 6, un valore basso rappresenta un risultato migliore.
0-90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

Prove cliniche su Condizionamento ischemico remoto

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