- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05550103
Effetto del condizionamento ischemico remoto seriale sull'autoregolazione cerebrale dinamica nei pazienti con trombolisi endovenosa (SRICDCA-IVT) (SRICDCA-IVT)
25 ottobre 2022 aggiornato da: Yi Yang
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del condizionamento ischemico remoto seriale sull'autoregolazione cerebrale dinamica in pazienti con trombolisi endovenosa con alteplase.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio, i casi di ictus ischemico sottoposti a trombolisi endovenosa con alteplase entro 4,5 ore dall'esordio sono inclusi secondo il principio del controllo casuale e parallelo.
Il gruppo sperimentale riceve trattamento di base e condizionamento ischemico remoto per 200 mmHg, 2 volte al giorno per 7 giorni consecutivi.
Il gruppo di controllo riceve il trattamento di base e il controllo remoto del condizionamento ischemico per 60 mmHg, 2 volte al giorno per 7 giorni consecutivi.
Entrambi i gruppi sono stati sottoposti a misurazioni di autoregolazione cerebrale dinamica ai giorni 1, 3 e 7 dall'esordio e hanno registrato i relativi indici.
Abbiamo mirato a determinare l'effetto del condizionamento ischemico remoto seriale sull'autoregolazione cerebrale dinamica in pazienti con trombolisi endovenosa con alteplase.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yi Yang, MD, PhD
- Numero di telefono: 0086-13756661217
- Email: doctoryangyi@163.com
Luoghi di studio
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130000
- Reclutamento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contatto:
- Yi Yang, MD,PhD
- Email: doctoryangyi@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1) Età≥18 anni, indipendentemente dal sesso;
- 2) Pazienti con diagnosi clinicamente definita di ictus ischemico acuto e sottoposti a trombolisi endovenosa con alteplase in 4,5 ore;
- 3) Basale mRs 2-5; e mRS premorboso ≤ 1;
- 4) Basale NIHSS>= 4 e <= 24;
- 5) Si ottiene il consenso informato firmato e datato;
Criteri di esclusione:
- 1) Pazienti che hanno controindicazione alla trombolisi endovenosa con alteplase;
- 2) Pazienti con disturbo della coscienza o irrequietezza che non possono cooperare con l'autoregolazione cerebrale dinamica;
- 3) Pazienti il cui inviluppo stabile della velocità del flusso sanguigno cerebrale non può essere ottenuto mediante ecografia Doppler transcranica o i cui vasi sanguigni cerebrali non sono stati rilevati;
- 4) I pazienti che hanno la controindicazione al trattamento di condizionamento ischemico a distanza, come grave lesione dei tessuti molli, frattura o lesione vascolare dell'arto superiore. Trombosi venosa acuta o subacuta, occlusione arteriosa, sindrome da furto della succlavia, ecc.;
- 5) Donne in gravidanza o in allattamento;
- 6) Precedente terapia di condizionamento ischemico a distanza o trattamento simile;
- 7) Gli indicatori di laboratorio non sono qualificati: alanina transaminasi (ALT) o transaminasi glutammico-ossalacetica (AST) hanno continuato a salire più di 3 volte il limite superiore della norma, creatinina sierica > 265 umol/l (> 3,0 mg/dl);
- 8) Storia precedente di fibrillazione atriale o ECG che mostri fibrillazione atriale o aritmia;
- 9) Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi o pazienti impossibilitati a completare lo studio per altri motivi;
- 10) Riluttanza a essere seguiti o trattati per scarsa compliance;
- 11) Sta partecipando ad altra ricerca clinica o ha partecipato ad altra ricerca clinica o ha partecipato a questo studio entro 3 mesi prima del ricovero;
- 12) Altre condizioni che i ricercatori ritengono non adatte al gruppo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: RIC+Cure mediche standard
RIC+Cure mediche standard.
Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 min di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 min di riperfusione.
L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 200 mm Hg.
RIC sarà condotto due volte al giorno per 7 giorni consecutivi dalla trombolisi.
|
Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 min di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 min di riperfusione.
L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 200 mm Hg.
Trattamento medico standard
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Trattamento medico fittizio RIC+Standard
Trattamento medico fittizio RIC+Standard.
Il condizionamento ischemico remoto (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 min di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 min di riperfusione.
L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 60 mm Hg.
RIC sarà condotto due volte al giorno per 7 giorni consecutivi dalla trombolisi.
|
Il condizionamento ischemico remoto fittizio (RIC) è indotto da 4 cicli di 5 min di ischemia sana dell'arto superiore seguiti da 5 min di riperfusione.
L'ischemia degli arti è stata indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 60 mm Hg.
Trattamento medico standard
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Parametro di autoregolazione cerebrale dinamica
Lasso di tempo: 0-7 giorni
|
Parametri dinamici di autoregolazione cerebrale derivati dall'analisi della funzione di trasferimento.
Le velocità del flusso sanguigno cerebrale continuo dell'arteria cerebrale media bilaterale saranno valutate in modo non invasivo mediante Doppler transcranico.
La pressione sanguigna arteriosa spontanea verrà registrata simultaneamente utilizzando un pletismografo servocontrollato sul dito medio sinistro o destro con un polsino di dimensioni adeguate.
L'analisi della funzione di trasferimento sarà utilizzata per derivare i parametri di autoregolazione.
|
0-7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: 0-7 giorni
|
La scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) variava da 0 a 42, un valore basso rappresenta un risultato migliore.
|
0-7 giorni
|
|
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 0-90 giorni
|
modificata Rankin Scale (mRS) variava da 0 a 6, un valore basso rappresenta un risultato migliore.
|
0-90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 febbraio 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SRICDCA-IVT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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