Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av seriell fjern iskemisk konditionering på dynamisk cerebral autoregulering hos pasienter med intravenøs trombolyse (SRICDCA-IVT) (SRICDCA-IVT)

25. oktober 2022 oppdatert av: Yi Yang
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av seriell fjern iskemisk kondisjonering på dynamisk cerebral autoregulering hos pasienter med intravenøs trombolyse med alteplase.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne studien inkluderes tilfeller av iskemisk hjerneslag som gjennomgår intravenøs trombolyse med alteplase innen 4,5 timer fra debut etter prinsippet om tilfeldig, og parallell kontroll. Eksperimentgruppen mottar grunnleggende behandling og fjern iskemisk kondisjonering for 200 mmHg, 2 ganger per dag i 7 påfølgende dager. Kontrollgruppen mottar grunnleggende behandling og fjernkontroll av iskemisk kondisjonering for 60 mmHg, 2 ganger per dag i 7 påfølgende dager. Begge gruppene gjennomgikk dynamiske cerebrale autoreguleringsmålinger på dag 1, 3 og 7 etter start og registrerte de relevante indeksene. Vi hadde som mål å bestemme effekten av seriell fjern iskemisk kondisjonering på dynamisk cerebral autoregulering hos pasienter med intravenøs trombolyse med alteplase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Alder≥18 år, uavhengig av kjønn;
  • 2) Pasienter med klinisk sikker diagnose av akutt iskemisk slag og gjennomgår intravenøs trombolyse med alteplase i løpet av 4,5 timer;
  • 3) Baseline mRs 2-5; og premorbid mRS ≤ 1;
  • 4) Baseline NIHSS>= 4, og <= 24;
  • 5) Signert og datert informert samtykke innhentes;

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Pasienter som har kontraindikasjon for intravenøs trombolyse med alteplase;
  • 2) Pasienter med bevissthetsforstyrrelse eller rastløshet som ikke kan samarbeide med dynamisk cerebral autoregulering;
  • 3) Pasienter hvis stabile cerebrale blodstrømningshastighetskonvolutt ikke kan oppnås ved transkraniell doppler-ultralyd eller hvis cerebrale blodårer ikke er blitt oppdaget;
  • 4) Pasientene som har kontraindikasjon for fjernbehandling av iskemisk kondisjonering, slik som alvorlig bløtvevsskade, brudd eller vaskulær skade i overekstremiteten. Akutt eller subakutt venøs trombose, arteriell okklusiv sykdom, subclaviask stjelesyndrom, etc;
  • 5) Gravide eller ammende kvinner;
  • 6) Tidligere fjernbehandling av iskemisk kondisjonering eller lignende behandling;
  • 7) Laboratorieindikatorer er ikke kvalifisert: Alanintransaminase (ALT) eller glutamin-oksaleddiksyretransaminase (AST) fortsatte å stige mer enn 3 ganger øvre normalgrense, serumkreatinin > 265 umol/l (> 3,0 mg/dl);
  • 8) Tidligere atrieflimmer eller EKG som viser atrieflimmer eller arytmi;
  • 9) Pasienter med forventet levealder på mindre enn 3 måneder eller pasienter som av andre grunner ikke er i stand til å fullføre studien;
  • 10) Uvillig til å bli fulgt opp eller behandlet for dårlig etterlevelse;
  • 11) Han/hun deltar i annen klinisk forskning eller har deltatt i annen klinisk forskning eller har deltatt i denne studien innen 3 måneder før innleggelse;
  • 12) Andre forhold som forskerne mener ikke egner seg for gruppen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: RIC+Standard medisinsk behandling
RIC+Standard medisinsk behandling. Fjern iskemisk kondisjonering (RIC) induseres av 4 sykluser på 5 minutter med frisk iskemi i øvre lemmer etterfulgt av 5 minutter reperfusjon. Lemmeriskemi ble indusert ved oppblåsing av en blodtrykksmansjett til 200 mm Hg. RIC vil bli utført to ganger daglig i 7 påfølgende dager fra trombolyse.
Fjern iskemisk kondisjonering (RIC) induseres av 4 sykluser på 5 minutter med frisk iskemi i øvre lemmer etterfulgt av 5 minutter reperfusjon. Lemmeriskemi ble indusert av oppblåsninger av en blodtrykksmansjett til 200 mm Hg.
Standard medisinsk behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Sham RIC+Standard medisinsk behandling
Sham RIC+Standard medisinsk behandling. Fjern iskemisk kondisjonering (RIC) induseres av 4 sykluser på 5 minutter med frisk iskemi i øvre lemmer etterfulgt av 5 minutter reperfusjon. Lemmeriskemi ble indusert ved oppblåsing av en blodtrykksmansjett til 60 mm Hg. RIC vil bli utført to ganger daglig i 7 påfølgende dager fra trombolyse.
Sham remote ischemic conditioning (RIC) induseres av 4 sykluser på 5 minutter med sunn iskemi i øvre lemmer etterfulgt av 5 minutter reperfusjon. Lemmeriskemi ble indusert av oppblåsninger av en blodtrykksmansjett til 60 mm Hg.
Standard medisinsk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dynamisk cerebral autoreguleringsparameter
Tidsramme: 0-7 dager
Dynamiske cerebrale autoreguleringsparametere avledet fra overføringsfunksjonsanalyse. Kontinuerlige cerebrale blodstrømningshastigheter i bilateral midtre cerebral arterie vil bli vurdert non-invasivt ved bruk av transkraniell doppler. Spontant arterielt blodtrykk vil bli registrert samtidig ved hjelp av en servokontrollert pletysmograf på venstre eller høyre langfinger med passende fingermansjettstørrelse. Overføringsfunksjonsanalyse vil bli brukt for å utlede de autoregulatoriske parameterne.
0-7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
National Institute of Health slagskala (NIHSS)
Tidsramme: 0-7 dager
National Institute of Health slagskala (NIHSS) varierte fra 0 til 42, en lav verdi representerer et bedre resultat.
0-7 dager
modifisert Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 0-90 dager
modifisert Rankin Scale (mRS) varierte fra 0 til 6, en lav verdi representerer et bedre resultat.
0-90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere