- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05550103
Effekt av seriell fjern iskemisk konditionering på dynamisk cerebral autoregulering hos pasienter med intravenøs trombolyse (SRICDCA-IVT) (SRICDCA-IVT)
25. oktober 2022 oppdatert av: Yi Yang
Hensikten med denne studien er å bestemme effekten av seriell fjern iskemisk kondisjonering på dynamisk cerebral autoregulering hos pasienter med intravenøs trombolyse med alteplase.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
I denne studien inkluderes tilfeller av iskemisk hjerneslag som gjennomgår intravenøs trombolyse med alteplase innen 4,5 timer fra debut etter prinsippet om tilfeldig, og parallell kontroll.
Eksperimentgruppen mottar grunnleggende behandling og fjern iskemisk kondisjonering for 200 mmHg, 2 ganger per dag i 7 påfølgende dager.
Kontrollgruppen mottar grunnleggende behandling og fjernkontroll av iskemisk kondisjonering for 60 mmHg, 2 ganger per dag i 7 påfølgende dager.
Begge gruppene gjennomgikk dynamiske cerebrale autoreguleringsmålinger på dag 1, 3 og 7 etter start og registrerte de relevante indeksene.
Vi hadde som mål å bestemme effekten av seriell fjern iskemisk kondisjonering på dynamisk cerebral autoregulering hos pasienter med intravenøs trombolyse med alteplase.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yi Yang, MD, PhD
- Telefonnummer: 0086-13756661217
- E-post: doctoryangyi@163.com
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130000
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Yi Yang, MD,PhD
- E-post: doctoryangyi@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1) Alder≥18 år, uavhengig av kjønn;
- 2) Pasienter med klinisk sikker diagnose av akutt iskemisk slag og gjennomgår intravenøs trombolyse med alteplase i løpet av 4,5 timer;
- 3) Baseline mRs 2-5; og premorbid mRS ≤ 1;
- 4) Baseline NIHSS>= 4, og <= 24;
- 5) Signert og datert informert samtykke innhentes;
Ekskluderingskriterier:
- 1) Pasienter som har kontraindikasjon for intravenøs trombolyse med alteplase;
- 2) Pasienter med bevissthetsforstyrrelse eller rastløshet som ikke kan samarbeide med dynamisk cerebral autoregulering;
- 3) Pasienter hvis stabile cerebrale blodstrømningshastighetskonvolutt ikke kan oppnås ved transkraniell doppler-ultralyd eller hvis cerebrale blodårer ikke er blitt oppdaget;
- 4) Pasientene som har kontraindikasjon for fjernbehandling av iskemisk kondisjonering, slik som alvorlig bløtvevsskade, brudd eller vaskulær skade i overekstremiteten. Akutt eller subakutt venøs trombose, arteriell okklusiv sykdom, subclaviask stjelesyndrom, etc;
- 5) Gravide eller ammende kvinner;
- 6) Tidligere fjernbehandling av iskemisk kondisjonering eller lignende behandling;
- 7) Laboratorieindikatorer er ikke kvalifisert: Alanintransaminase (ALT) eller glutamin-oksaleddiksyretransaminase (AST) fortsatte å stige mer enn 3 ganger øvre normalgrense, serumkreatinin > 265 umol/l (> 3,0 mg/dl);
- 8) Tidligere atrieflimmer eller EKG som viser atrieflimmer eller arytmi;
- 9) Pasienter med forventet levealder på mindre enn 3 måneder eller pasienter som av andre grunner ikke er i stand til å fullføre studien;
- 10) Uvillig til å bli fulgt opp eller behandlet for dårlig etterlevelse;
- 11) Han/hun deltar i annen klinisk forskning eller har deltatt i annen klinisk forskning eller har deltatt i denne studien innen 3 måneder før innleggelse;
- 12) Andre forhold som forskerne mener ikke egner seg for gruppen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: RIC+Standard medisinsk behandling
RIC+Standard medisinsk behandling.
Fjern iskemisk kondisjonering (RIC) induseres av 4 sykluser på 5 minutter med frisk iskemi i øvre lemmer etterfulgt av 5 minutter reperfusjon.
Lemmeriskemi ble indusert ved oppblåsing av en blodtrykksmansjett til 200 mm Hg.
RIC vil bli utført to ganger daglig i 7 påfølgende dager fra trombolyse.
|
Fjern iskemisk kondisjonering (RIC) induseres av 4 sykluser på 5 minutter med frisk iskemi i øvre lemmer etterfulgt av 5 minutter reperfusjon.
Lemmeriskemi ble indusert av oppblåsninger av en blodtrykksmansjett til 200 mm Hg.
Standard medisinsk behandling
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Sham RIC+Standard medisinsk behandling
Sham RIC+Standard medisinsk behandling.
Fjern iskemisk kondisjonering (RIC) induseres av 4 sykluser på 5 minutter med frisk iskemi i øvre lemmer etterfulgt av 5 minutter reperfusjon.
Lemmeriskemi ble indusert ved oppblåsing av en blodtrykksmansjett til 60 mm Hg.
RIC vil bli utført to ganger daglig i 7 påfølgende dager fra trombolyse.
|
Sham remote ischemic conditioning (RIC) induseres av 4 sykluser på 5 minutter med sunn iskemi i øvre lemmer etterfulgt av 5 minutter reperfusjon.
Lemmeriskemi ble indusert av oppblåsninger av en blodtrykksmansjett til 60 mm Hg.
Standard medisinsk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dynamisk cerebral autoreguleringsparameter
Tidsramme: 0-7 dager
|
Dynamiske cerebrale autoreguleringsparametere avledet fra overføringsfunksjonsanalyse.
Kontinuerlige cerebrale blodstrømningshastigheter i bilateral midtre cerebral arterie vil bli vurdert non-invasivt ved bruk av transkraniell doppler.
Spontant arterielt blodtrykk vil bli registrert samtidig ved hjelp av en servokontrollert pletysmograf på venstre eller høyre langfinger med passende fingermansjettstørrelse.
Overføringsfunksjonsanalyse vil bli brukt for å utlede de autoregulatoriske parameterne.
|
0-7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
National Institute of Health slagskala (NIHSS)
Tidsramme: 0-7 dager
|
National Institute of Health slagskala (NIHSS) varierte fra 0 til 42, en lav verdi representerer et bedre resultat.
|
0-7 dager
|
|
modifisert Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: 0-90 dager
|
modifisert Rankin Scale (mRS) varierte fra 0 til 6, en lav verdi representerer et bedre resultat.
|
0-90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. februar 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SRICDCA-IVT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .