幻聴における維持反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）の有効性 (MAINSTIM)
2025年7月22日 更新者：University Hospital, Caen
高頻度およびニューロナビゲーションガイダンスによる聴覚言語幻覚（AVH）の減少における維持反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）治療の有効性：二重盲検無作為化多中心研究
反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、統合失調症患者の持続性幻聴 (AVH) を緩和することができますが、左側頭頭頂接合部に数週間低周波刺激を与える古典的な手順では、適度な治療効果が示され、現在のところ確実な予測法はありません。治療の反応に対する要因。
以前の多中心無作為化二重盲検制御研究では、解剖学的標的に対する高周波 rTMS が急速に AVH に影響を与える可能性があることが実証されています。
さらに、パーソナライズされた解剖学的刺激ターゲットとニューロナビゲーション ガイダンスに加えて、2 日間にわたって 20 Hz rTMS を提供する古典的な手順の強化が使用されました。
手順の有意な有効性に加えて、有効性は治療終了後 2 週間で最大になりました。
このプロジェクトでは、長期的な AVH の減少に最適な戦略を提供するために、2 日間の治癒が毎週 1 か月間、その後 2 週間ごとに 3 か月間のメンテナンス rTMS セッションの恩恵を受ける可能性があるという仮説が立てられています。
これは今のところテストされていません。
治療の応答に対する予測因子も調査されます。
調査の概要
詳細な説明
AVH 減少における rTMS の 4 か月の維持手順の臨床的有効性を調査するために、2 つのグループにランダムに割り当てられた 120 人の患者を登録する多施設共同二重盲検試験が提案されています。
アクティブなグループは、2 日間の集中的な手順 (2 日以内に 4 つの 20 Hz rTMS セッションで構成される) を含むアクティブ rTMS と、1 か月間毎週 2 つの rTMS セッションを含むメンテナンス フェーズを受け取り、その後、2 週間ごとに次の 3月（つまり
24 rTMS セッション)。
個々のターゲットはパーソナライズされ、ニューロナビゲーションによって導かれます。
プラセボ群は、まったく同じ手順から恩恵を受けますが、アクティブ rTMS の代わりに偽 rTMS を使用します。
患者は5か月間実施され、レスポンダーとノンレスポンダーの違いが研究されます。
他の変数の中で、個々の神経可塑性を反映するBDNF血清レベルと、脳の形態学的個人間変動を反映する標的までの頭皮から皮質までの距離の測定が調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sonia Dollfus, MD-PhD
- 電話番号：02.31.06.50.18
- メール：dollfus-s@chu-caen.fr
研究場所
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Caen、フランス、14033
- 募集
- Caen University hospital
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コンタクト：
- Sonia DOLLFUS, MD PhD
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コンタクト：
- 電話番号：02.31.06.50.18
- メール：dollfus-s@chu-caen.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性か女性;年齢 18歳以上 65歳以下
- -DSM 5.0基準による統合失調症または統合失調感情障害の診断
- -少なくとも1つの抗精神病薬で治療された患者
- 少なくとも6週間の抗精神病薬の投与量の最適化にもかかわらず、聴覚言語幻覚の存在。 これは、最小AHRSスコア> 10によって運用可能になります
- rTMS治療前の少なくとも6週間の安定した投薬量
- フランス語を理解できる患者
- 保護された成人の場合の保佐または家庭教師の同意
- -プロトコルに概説されているように、予定された訪問を喜んで遵守します
- 社会保障またはヨーロッパの保険でカバーされている、またはそれらの権利を持っている
- インフォームドおよび書面による同意
除外基準:
- 妊娠中の女性
- -rTMSの禁忌のある患者（てんかんの病歴、神経刺激装置、ペースメーカー、心臓除細動器、人工心臓、人工血管、頭蓋内クリップまたはクランプ、脳脊髄液誘導、目の金属破片）
- -別の医学研究プロトコルに含まれている、または含まれる予定の患者
- -プロトコルのフォローアップを完了できない患者
- -脳MRIによって既知または診断された脳の病理学的異常
- 脳 MRI の適応症 (金属固定歯補綴、神経刺激装置、ペースメーカー、心臓除細動器、心臓補綴、人工血管、頭蓋内クリップまたはクランプ、脳脊髄液誘導、眼の金属破片、重度の閉所恐怖症)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：偽のrtms
グループの割り当てに続く偽治療は、評価されたプロトコルの2つの連続した段階で維持されます。 1つの最初の偽のRTMSフェーズは、2日間連続して4つの偽刺激セッション（20 Hz Sham）で構成されます。 1つの偽のRTMSメンテナンスフェーズは、毎週1か月間、3か月間2週間ごとに2つの偽刺激セッションで構成されます。 臨床データは、研究が終了するまでグループ割り当てを知らない調査員によって評価されます。 患者も刺激を盲目にします。 アンケートは、治療初期段階の終了時および治療維持段階の終わりに、患者がどのグループ（プラセボグループまたはアクティブグループ）に関与したかについて、調査員の医師と患者の信念を評価します |
偽 rTMS の 4 か月のメンテナンス手順
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実験的：アクティブなRTM
グループの割り当てに続いて、積極的な治療は、評価されたプロトコルの2つの連続した段階で維持されます。
1つの初期アクティブRTMSフェーズは、2日間連続して4つの刺激セッション（20 Hz）で構成されます。
1つのアクティブなRTMSメンテナンスフェーズは、毎週1か月間、その後2週間ごとに3か月間、2回のアクティブな刺激セッションで構成されます。
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アクティブ rTMS の 4 か月の維持手順
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者がレスポンダーと評価された回数
時間枠：ベースラインと 5 か月目の間
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ベースライン (D1) と維持療法の終了時 (M5) の間、つまり最後の維持セッションの 1 か月後のフォローアップ中に、患者がアクティブ グループと偽グループのレスポンダーとして評価された回数。
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ベースラインと 5 か月目の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sonia Dollfus、University Caen Normandie
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月30日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月21日
最初の投稿 (実際)
2022年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月22日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。