Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​vedligeholdelsesrepetitiv transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) i auditive verbale hallucinationer (MAINSTIM)

30. september 2022 opdateret af: University Hospital, Caen

Effektiviteten af ​​vedligeholdelses gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) behandling til at reducere auditive verbale hallucinationer (AVH) med højfrekvent og neuronavigationsvejledning: en dobbeltblind, randomiseret og multicentrisk undersøgelse

Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) kan lindre vedvarende auditive verbal hallucinationer (AVH) hos skizofrene patienter, men den klassiske procedure med lavfrekvent stimulation i flere uger på venstre temporoparietal junction har vist beskedne terapeutiske effekter, og der er i øjeblikket ingen robust forudsigelse. faktor for behandlingens respons. I en tidligere multicentrisk, randomiseret og dobbeltblind kontrolleret undersøgelse er det blevet påvist, at en højfrekvent rTMS over et anatomisk mål hurtigt kan påvirke AVH'er. Desuden blev en intensivering af den klassiske procedure, der leverer 20-Hz rTMS over en 2-dages periode, brugt ud over et personligt anatomisk stimuleringsmål og neuronavigationsvejledning. Udover den betydelige effektivitet af proceduren, var effektiviteten maksimal to uger efter afslutningen af ​​behandlingen. I dette projekt er hypotesen, at to-dages kuren kunne drage fordel af vedligeholdelses rTMS-sessioner hver uge i en måned og derefter hver anden uge i 3 måneder for at give en optimal strategi for en langvarig AVH-reduktion. Dette er indtil videre aldrig blevet testet. Forudsigende faktorer for behandlingens respons undersøges også.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at undersøge den kliniske effekt af en 4-måneders vedligeholdelsesprocedure af rTMS i AVH-reduktion, foreslås et multicenter, kontrolleret, dobbeltblindet studie, der inddrager 120 patienter tilfældigt fordelt i to grupper. Den aktive gruppe vil modtage aktiv rTMS med en to-dages intens procedure (bestående af 4 20-Hz rTMS-sessioner inden for to dage) og en vedligeholdelsesfase med en to-rTMS-session hver uge i en måned og derefter hver anden uge de næste 3 måneder (dvs. 24 rTMS-sessioner). Det individuelle mål vil blive personliggjort og styret af neuronavigation. Placebogruppen vil drage fordel af nøjagtig samme procedure, men med falsk rTMS i stedet for aktiv rTMS. Patienterne vil blive udført i løbet af 5 måneder, og hvad der adskiller respondere fra non-responders vil blive undersøgt. Blandt andre variabler vil BDNF-serumniveauer som en afspejling af den individuelle neurale plasticitet og måling af hovedbund-til-cortex afstanden til målet som en afspejling af de cerebrale morfologiske interindividuelle variationer blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CAEN University Hospital
        • Kontakt:
          • Sonia DOLLFUS, MD PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde; Alder ≥ 18 år ≤ 65 år
  • Diagnose af skizofreni eller skizoaffektive lidelser i henhold til DSM 5.0 kriterier
  • Patienter behandlet med mindst én antipsykotisk medicin
  • Tilstedeværelse af auditive verbale hallucinationer trods optimering af den antipsykotiske dosis i mindst 6 uger. Dette vil blive operationaliseret med en minimums AHRS-score > 10
  • Stabil medicindosering i mindst 6 uger før rTMS-behandlingen
  • Patient, der forstår det franske sprog
  • Aftalen med kuratorskabet eller tutorskabet i tilfælde af en beskyttet voksen
  • Er villig til at overholde planlagte besøg, som beskrevet i protokollen
  • Dækket af eller har ret til social sikring eller europæisk dækning
  • Informeret og skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide
  • Patienter med kontraindikationer for rTMS (historie med epilepsi, neurologisk stimulator, pacemaker, hjertedefibrillator, hjerteprotese, vaskulær protese, intrakranielle clips eller klemmer, cerebrospinalvæskeafledning, metalliske splinter i øjnene)
  • Patienter inkluderet eller planlægger at blive inkluderet i en anden medicinsk forskningsprotokol
  • Patienter, der ikke er i stand til at fuldføre protokolopfølgningen
  • Enhver hjernepatologisk abnormitet kendt eller diagnosticeret af cerebral MR
  • Kontraindikation for cerebral MR (metallisk fikseret tandprotese, neurologisk stimulator, pacemaker, hjertedefibrillator, hjerteprotese, vaskulær protese, intrakranielle clips eller klemmer, cerebrospinalvæskeafledning, metalliske splinter i øjnene, svær klaustrofobi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: falsk rTMS

Den falske behandling, efter gruppeopgaven, vil blive opretholdt i de to på hinanden følgende faser af den evaluerede protokol. En indledende sham rTMS-fase vil bestå af fire sham-stimuleringssessioner (20 Hz sham) inden for to på hinanden følgende dage. En sham rTMS vedligeholdelsesfase vil bestå af to sham stimulationssessioner på én dag hver uge i en måned og derefter hver anden uge i tre måneder.

Kliniske data vil blive vurderet af en investigator, der er blind for gruppeopgave indtil slutningen af ​​undersøgelsen. Patienter vil også være blinde for stimulering. Et spørgeskema vil vurdere investigator-lægen og patientens tro på, hvilken gruppe patienten var involveret i (placebogruppe eller aktiv gruppe) ved slutningen af ​​den indledende behandlingsfase og ved slutningen af ​​behandlingens vedligeholdelsesfase.
Enhed: Sham Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)
en 4-måneders vedligeholdelsesprocedure af sham rTMS
EKSPERIMENTEL: aktiv rTMS
Den aktive behandling, efter gruppeopgaven, vil blive opretholdt under de to på hinanden følgende faser af den evaluerede protokol. En indledende aktiv rTMS-fase vil bestå af fire stimulationssessioner (20 Hz) inden for to på hinanden følgende dage. En aktiv rTMS-vedligeholdelsesfase vil bestå af to aktive stimulationssessioner på en dag hver uge i en måned og derefter hver anden uge i tre måneder.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) behandling
en 4-måneders vedligeholdelsesprocedure af aktiv rTMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af gange en patient vurderes som responder
Tidsramme: mellem baseline og måned 5
antallet af gange, en patient vurderes som responder i den aktive versus den falske gruppe under deres opfølgning mellem baseline (D1) og ved slutningen af ​​vedligeholdelsesbehandlingen (M5), dvs. måneden efter sidste vedligeholdelsessession.
mellem baseline og måned 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sonia Dollfus, University Caen Normandie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

3. november 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

3. november 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

15. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

22. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-0157

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skizofreni; Psykose

Kliniske forsøg med Sham Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner