Efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive de maintenance (rTMS) dans les hallucinations verbales auditives (MAINSTIM)
22 juillet 2025 mis à jour par: University Hospital, Caen
Efficacité du traitement de maintenance par stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) dans la réduction des hallucinations verbales auditives (AVH) avec des conseils de haute fréquence et de neuronavigation : une étude en double aveugle, randomisée et multicentrique
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) peut atténuer les hallucinations auditives verbales (AVH) persistantes chez les patients schizophrènes, mais la procédure classique avec une stimulation à basse fréquence pendant plusieurs semaines sur la jonction temporopariétale gauche a montré des effets thérapeutiques modestes, et il n'existe actuellement aucun prédictif robuste. facteur de réponse au traitement.
Dans une précédente étude multicentrique, randomisée et contrôlée en double aveugle, il a été démontré qu'une SMTr à haute fréquence sur une cible anatomique peut rapidement affecter les AVH.
De plus, une intensification de la procédure classique délivrant une SMTr à 20 Hz sur une période de 2 jours a été utilisée en plus d'une cible de stimulation anatomique personnalisée et d'un guidage par neuronavigation.
Outre l'efficacité significative de la procédure, l'efficacité était maximale deux semaines après la fin du traitement.
Dans ce projet, l'hypothèse est que la cure de deux jours pourrait bénéficier de séances de SMTr d'entretien toutes les semaines pendant un mois puis toutes les deux semaines pendant 3 mois pour fournir une stratégie optimale pour une réduction durable de l'AVH.
Cela n'a pour l'instant jamais été testé.
Les facteurs prédictifs de la réponse au traitement sont également étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Pour étudier l'efficacité clinique d'une procédure d'entretien de 4 mois de SMTr dans la réduction de l'AVH, une étude multicentrique, contrôlée, en double aveugle recrutant 120 patients répartis au hasard en deux groupes est proposée.
Le groupe actif recevra une SMTr active avec une procédure intense de deux jours (comprenant 4 séances de SMTr à 20 Hz en deux jours) et une phase de maintenance avec une séance de deux SMTr chaque semaine pendant un mois, puis toutes les deux semaines les 3 semaines suivantes. mois (c'est-à-dire
24 séances SMTr).
La cible individuelle sera personnalisée et guidée par la neuronavigation.
Le groupe placebo bénéficiera exactement de la même procédure mais avec une SMTr factice au lieu d'une SMTr active.
Les patients seront suivis pendant 5 mois et ce qui distingue les répondeurs des non-répondeurs sera étudié.
Entre autres variables, les taux sériques de BDNF en tant que reflet de la plasticité neurale individuelle et la mesure de la distance du cuir chevelu au cortex à la cible en tant que reflet des variations interindividuelles morphologiques cérébrales seront étudiés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sonia Dollfus, MD-PhD
- Numéro de téléphone: 02.31.06.50.18
- E-mail: dollfus-s@chu-caen.fr
Lieux d'étude
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Caen, France, 14033
- Recrutement
- Caen University hospital
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Contact:
- Sonia DOLLFUS, MD PhD
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Contact:
- Numéro de téléphone: 02.31.06.50.18
- E-mail: dollfus-s@chu-caen.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin; Âge ≥ 18 ans ≤ 65 ans
- Diagnostic de schizophrénie ou de troubles schizo-affectifs selon les critères du DSM 5.0
- Patients traités avec au moins un médicament antipsychotique
- Présence d'hallucinations auditives verbales malgré l'optimisation de la posologie des antipsychotiques depuis au moins 6 semaines. Cela sera opérationnalisé par un score AHRS minimum > 10
- Dosage stable du médicament pendant au moins 6 semaines avant le traitement rTMS
- Patient qui comprend la langue française
- L'accord de curatelle ou de tutelle dans le cas d'un majeur protégé
- Disposé à se conformer aux visites prévues, comme indiqué dans le protocole
- Couvert ou ayant droit à la Sécurité sociale ou à une couverture européenne
- Consentement éclairé et écrit
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes
- Patients avec contre-indications à la SMTr (antécédents d'épilepsie, stimulateur neurologique, stimulateur cardiaque, défibrillateur cardiaque, prothèse cardiaque, prothèse vasculaire, pinces ou clips intracrâniens, dérivation du liquide céphalo-rachidien, éclats métalliques dans les yeux)
- Patients inclus ou projetant d'être inclus dans un autre protocole de recherche médicale
- Patients incapables de terminer le suivi du protocole
- Toute anomalie pathologique cérébrale connue ou diagnostiquée par l'IRM cérébrale
- Contre-indication à l'IRM cérébrale (prothèse dentaire fixe métallique, stimulateur neurologique, stimulateur cardiaque, défibrillateur cardiaque, prothèse cardiaque, prothèse vasculaire, pinces ou clips intracrâniens, dérivation du liquide céphalo-rachidien, éclats métalliques dans les yeux, claustrophobie sévère)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur factice: RTMS Sham
Le traitement factice, suite à l'affectation de groupe, sera maintenu au cours des deux phases successives du protocole évalué. Une phase RTMS FAM initiale comprendra quatre séances de stimulation simulées (20 Hz) dans deux jours consécutifs. Une phase de maintenance SMIR RTMS comprendra deux séances de stimulation factice un jour par semaine pendant un mois, puis toutes les deux semaines pendant trois mois. Les données cliniques seront évaluées par un chercheur aveugle à l'attribution de groupe jusqu'à la fin de l'étude. Les patients seront également aveugles à la stimulation. Un questionnaire évaluera le médecin de l'investigateur et les croyances du patient sur le groupe dans lequel le patient a été impliqué (groupe placebo ou groupe actif) à la fin de la phase initiale du traitement et à la fin de la phase d'entretien du traitement |
une procédure de maintenance de 4 mois de SMTr factice
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Expérimental: RTMS actif
Le traitement actif, après l'affectation du groupe, sera maintenu pendant les deux phases successives du protocole évalué.
Une phase RTMS active initiale se composera de quatre séances de stimulation (20 Hz) en deux jours consécutifs.
Une phase de maintenance active du RTMS comprendra deux séances de stimulation active un jour chaque semaine pendant un mois, puis toutes les deux semaines pendant trois mois.
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une procédure de maintenance de 4 mois de rTMS active
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le nombre de fois qu'un patient est évalué comme répondeur
Délai: entre la ligne de base et le mois 5
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le nombre de fois qu'un patient est évalué comme répondeur dans le groupe actif versus simulé au cours de son suivi entre l'inclusion (J1) et la fin du traitement d'entretien (M5), c'est-à-dire le mois suivant la dernière séance d'entretien.
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entre la ligne de base et le mois 5
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sonia Dollfus, University Caen Normandie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2022
Première publication (Réel)
22 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-0157
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .