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Wirksamkeit der Aufrechterhaltung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) bei auditiven verbalen Halluzinationen (MAINSTIM)

22. Juli 2025 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Wirksamkeit der Erhaltungsbehandlung mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) zur Reduzierung auditiver verbaler Halluzinationen (AVH) mit Hochfrequenz- und Neuronavigationsführung: Eine doppelblinde, randomisierte und multizentrische Studie

Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) kann anhaltende auditive verbale Halluzinationen (AVH) bei schizophrenen Patienten lindern, aber das klassische Verfahren mit niederfrequenter Stimulation für mehrere Wochen am linken temporoparietalen Übergang hat bescheidene therapeutische Wirkungen gezeigt, und es gibt derzeit keine belastbare Vorhersage Faktor für das Ansprechen der Behandlung. In einer früheren multizentrischen, randomisierten und doppelblinden kontrollierten Studie wurde gezeigt, dass eine hochfrequente rTMS über einem anatomischen Ziel AVHs schnell beeinflussen kann. Darüber hinaus wurde eine Intensivierung des klassischen Verfahrens mit 20-Hz-rTMS über einen Zeitraum von 2 Tagen zusätzlich zu einem personalisierten anatomischen Stimulationsziel und einer Anleitung zur Neuronavigation verwendet. Neben der signifikanten Wirksamkeit des Verfahrens war die Wirksamkeit zwei Wochen nach Ende der Behandlung maximal. In diesem Projekt ist die Hypothese, dass die zweitägige Kur von wöchentlichen rTMS-Erhaltungssitzungen für einen Monat und dann alle zwei Wochen für 3 Monate profitieren könnte, um eine optimale Strategie für eine lang anhaltende AVH-Reduktion bereitzustellen. Dies wurde bisher noch nie getestet. Prädiktive Faktoren für das Ansprechen der Behandlung werden ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die klinische Wirksamkeit eines 4-monatigen Erhaltungsverfahrens mit rTMS bei der AVH-Reduktion zu untersuchen, wird eine multizentrische, kontrollierte, doppelblinde Studie mit 120 Patienten vorgeschlagen, die nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt werden. Die aktive Gruppe erhält aktive rTMS mit einem zweitägigen intensiven Verfahren (bestehend aus 4 20-Hz-rTMS-Sitzungen innerhalb von zwei Tagen) und einer Erhaltungsphase mit zwei rTMS-Sitzungen jede Woche für einen Monat und dann alle zwei Wochen die nächsten 3 Monate (d. h. 24 rTMS-Sitzungen). Das individuelle Ziel wird durch Neuronavigation personalisiert und geführt. Die Placebo-Gruppe profitiert von genau demselben Verfahren, jedoch mit Schein-rTMS anstelle von aktiver rTMS. Die Patienten werden während 5 Monaten durchgeführt und es wird untersucht, was Responder von Non-Respondern unterscheidet. Unter anderem werden BDNF-Serumspiegel als Spiegelbild der individuellen neuralen Plastizität und die Messung des Scalp-to-Cortex-Abstands zum Ziel als Spiegelbild der zerebralen morphologischen interindividuellen Variationen untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Rekrutierung
        • CAEN University Hospital
        • Kontakt:
          • Sonia DOLLFUS, MD PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich; Alter ≥ 18 Jahre ≤ 65 Jahre
  • Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen nach DSM 5.0-Kriterien
  • Patienten, die mit mindestens einem antipsychotischen Medikament behandelt werden
  • Vorhandensein von auditiven verbalen Halluzinationen trotz Optimierung der antipsychotischen Dosierung für mindestens 6 Wochen. Dies wird durch einen Mindest-AHRS-Score > 10 operationalisiert
  • Stabile Medikamentendosierung für mindestens 6 Wochen vor der rTMS-Behandlung
  • Patient, der die französische Sprache versteht
  • Die Zustimmung der Pflegschaft oder Vormundschaft bei einem geschützten Erwachsenen
  • Bereit, geplante Besuche einzuhalten, wie im Protokoll beschrieben
  • Gedeckt durch oder mit Anspruch auf Sozialversicherung oder europäischen Versicherungsschutz
  • Informierte und schriftliche Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind
  • Patienten mit Kontraindikationen für rTMS (Anamnese von Epilepsie, neurologischer Stimulator, Schrittmacher, Herzdefibrillator, Herzprothese, Gefäßprothese, intrakranielle Clips oder Klemmen, Ableitung von Liquor cerebrospinalis, Metallsplitter in den Augen)
  • Patienten, die in ein anderes medizinisches Forschungsprotokoll eingeschlossen sind oder dies planen
  • Patienten, die das Protokoll-Follow-up nicht abschließen können
  • Jede pathologische Anomalie des Gehirns, die durch die zerebrale MRT bekannt ist oder diagnostiziert wurde
  • Kontraindikation für zerebrale MRT (Metall-Fix-Zahnprothese, neurologischer Stimulator, Herzschrittmacher, Herzdefibrillator, Herzprothese, Gefäßprothese, intrakranielle Clips oder Klemmen, Liquorableitung, Metallsplitter in den Augen, schwere Klaustrophobie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein rtms

Die Scheinbehandlung nach der Gruppenzuordnung wird in den beiden aufeinanderfolgenden Phasen des bewerteten Protokolls beibehalten. Eine anfängliche Schein -RTMS -Phase besteht innerhalb von zwei aufeinanderfolgenden Tagen aus vier Scheinstimulationssitzungen (20 Hz Sham). Eine Schein -RTMS -Wartungsphase besteht aus zwei Scheinstimulationssitzungen an einem Tag pro Woche für einen Monat und dann alle zwei Wochen für drei Monate.

Klinische Daten werden bis zum Ende der Studie von einem Forscher bewertet, der für die Gruppenzuordnung blind ist. Patienten werden auch blind für die Stimulation sein. Ein Fragebogen bewertet den Prüfer und die Überzeugungen des Patienten darüber, an welcher Gruppe der Patient am Ende der Anfangsphase und am Ende der Behandlungserhaltungsphase (Placebo -Gruppe oder aktive Gruppe) beteiligt war
Gerät: Schein-repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
ein 4-Monats-Wartungsverfahren für Schein-rTMS
Experimental: aktive RTMs
Die aktive Behandlung nach der Gruppenzuordnung wird in den beiden aufeinanderfolgenden Phasen des bewerteten Protokolls beibehalten. Eine anfängliche aktive RTMS -Phase besteht innerhalb von zwei aufeinanderfolgenden Tagen aus vier Stimulationssitzungen (20 Hz). Eine aktive RTMS -Wartungsphase besteht aus zwei aktiven Stimulationssitzungen an einem Tag pro Woche für einen Monat und dann alle zwei Wochen für drei Monate.
Gerät: Behandlung mit repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS).
ein 4-monatiges Wartungsverfahren für aktives rTMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Häufigkeit, mit der ein Patient als Responder bewertet wird
Zeitfenster: zwischen Baseline und Monat 5
die Häufigkeit, mit der ein Patient in der Gruppe mit aktiver Therapie im Vergleich zur Gruppe mit Scheinbehandlung als Responder während seiner Nachsorge zwischen Baseline (D1) und am Ende der Erhaltungstherapie (M5), d. h. im Monat nach der letzten Erhaltungssitzung, beurteilt wird.
zwischen Baseline und Monat 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Ermittler

  • Hauptermittler: Sonia Dollfus, University Caen Normandie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-0157

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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