Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost udržovací opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) u sluchových verbálních halucinací (MAINSTIM)

22. července 2025 aktualizováno: University Hospital, Caen

Účinnost udržovací léčby opakující se transkraniální magnetickou stimulací (rTMS) při snižování sluchových verbálních halucinací (AVH) s vysokofrekvenčním a neuronavigačním vedením: dvojitě zaslepená, randomizovaná a multicentrická studie

Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) může zmírnit přetrvávající sluchové verbální halucinace (AVH) u schizofrenních pacientů, ale klasický postup s nízkofrekvenční stimulací po dobu několika týdnů na levé temporoparietální junkci vykazoval mírné terapeutické účinky a v současné době neexistuje žádná robustní prediktivní faktorem odpovědi na léčbu. V předchozí multicentrické, randomizované a dvojitě zaslepené kontrolované studii bylo prokázáno, že vysokofrekvenční rTMS nad anatomickým cílem může rychle ovlivnit AVH. Kromě toho bylo použito zintenzivnění klasického postupu dodávajícího 20Hz rTMS po dobu 2 dnů navíc k personalizovanému anatomickému cíli stimulace a neuronavigačnímu vedení. Kromě významné účinnosti procedury byla účinnost maximální dva týdny po ukončení léčby. V tomto projektu je hypotéza, že dvoudenní kúra by mohla těžit z udržovacích rTMS sezení každý týden po dobu jednoho měsíce a poté každé dva týdny po dobu 3 měsíců, aby byla zajištěna optimální strategie pro dlouhotrvající snížení AVH. To zatím nebylo nikdy testováno. Zkoumají se také prediktivní faktory odezvy na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ke zkoumání klinické účinnosti 4měsíční udržovací procedury rTMS při redukci AVH je navržena multicentrická, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie zahrnující 120 pacientů náhodně rozdělených do dvou skupin. Aktivní skupina obdrží aktivní rTMS s dvoudenní intenzivní procedurou (sestávající ze 4 20Hz rTMS relací během dvou dnů) a udržovací fázi se dvěma rTMS sezeními každý týden po dobu jednoho měsíce a poté každé dva týdny další 3 měsíce (tj. 24 relací rTMS). Individuální cíl bude personalizován a veden neuronavigací. Skupina s placebem bude mít prospěch z přesně stejného postupu, ale s falešnou rTMS namísto aktivní rTMS. Pacienti budou prováděni po dobu 5 měsíců a bude studováno, co odlišuje respondéry od nereagujících. Kromě jiných proměnných budou zkoumány hladiny BDNF v séru jako odraz individuální neurální plasticity a měření vzdálenosti mezi skalpem a kůrou k cíli jako odraz cerebrálních morfologických interindividuálních variací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie, 14033
        • Nábor
        • Caen University Hospital
        • Kontakt:
          • Sonia DOLLFUS, MD PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena; Věk ≥ 18 let ≤ 65 let
  • Diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivních poruch podle kritérií DSM 5.0
  • Pacienti léčení alespoň jedním antipsychotickým lékem
  • Přítomnost sluchových verbálních halucinací navzdory optimalizaci dávkování antipsychotik po dobu nejméně 6 týdnů. Toto bude operacionalizováno minimálním skóre AHRS > 10
  • Stabilní dávkování léků po dobu nejméně 6 týdnů před léčbou rTMS
  • Pacient, který rozumí francouzskému jazyku
  • Souhlas opatrovnictví nebo opatrovnictví v případě chráněné dospělé osoby
  • Ochota dodržovat plánované návštěvy, jak je uvedeno v protokolu
  • Pokryto sociálním zabezpečením nebo evropským pojištěním, nebo má na ně právo
  • Informovaný a písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné
  • Pacienti s kontraindikacemi pro rTMS (epilepsie v anamnéze, neurologický stimulátor, kardiostimulátor, srdeční defibrilátor, srdeční protéza, cévní protéza, intrakraniální klipy nebo svorky, derivace mozkomíšního moku, kovové třísky v očích)
  • Pacienti zahrnutí nebo plánující zařazení do jiného protokolu lékařského výzkumu
  • Pacienti neschopní dokončit protokolární sledování
  • Jakákoli patologická abnormalita mozku známá nebo diagnostikovaná pomocí MRI mozku
  • Kontraindikace pro MRI mozku (protéza zubů s kovovou fixací, neurologický stimulátor, kardiostimulátor, srdeční defibrilátor, srdeční protéza, cévní protéza, intrakraniální klipy nebo svorky, derivace mozkomíšního moku, kovové třísky v očích, těžká klaustrofobie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Sham RTMS

Sham ošetření po přiřazení skupiny bude udržováno během dvou po sobě jdoucích fází hodnoceného protokolu. Jedna počáteční falešná fáze RTMS bude sestávat ze čtyř podvodných stimulačních relací (20 Hz simulované) během dvou po sobě jdoucích dnů. Jedna falešná fáze údržby RTMS bude sestávat ze dvou podvodních stimulačních sezení každý den každý týden po dobu jednoho měsíce a poté každé dva týdny po dobu tří měsíců.

Klinické údaje budou hodnoceny vyšetřovatelem slepým ke skupinovému přiřazení až do konce studie. Pacienti budou také slepí vůči stimulaci. Dotazník posoudí lékaře a víry pacientů o tom, v jaké skupině byl pacient zapojen (placebo skupina nebo aktivní skupina) na konci počáteční fáze léčby a na konci fáze údržby léčby
Přístroj: Falešná opakující se transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
4měsíční udržovací procedura falešné rTMS
Experimentální: aktivní RTMS
Aktivní léčba po přiřazení skupiny bude udržována během dvou po sobě jdoucích fází hodnoceného protokolu. Jedna počáteční aktivní fáze RTMS bude sestávat ze čtyř stimulačních relací (20 Hz) během dvou po sobě jdoucích dnů. Jedna aktivní fáze údržby RTMS bude sestávat ze dvou aktivních stimulačních relací každý den každý týden po dobu jednoho měsíce a poté každé dva týdny po dobu tří měsíců.
Přístroj: Léčba opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS).
4měsíční procedura údržby aktivního rTMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kolikrát je pacient hodnocen jako respondér
Časové okno: mezi výchozím stavem a měsícem 5
počet případů, kdy je pacient hodnocen jako respondér v aktivní skupině oproti falešné skupině během jejich sledování mezi výchozí hodnotou (D1) a na konci udržovací léčby (M5), tj. měsíc po posledním udržovacím sezení.
mezi výchozím stavem a měsícem 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sonia Dollfus, University Caen Normandie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-0157

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falešná opakující se transkraniální magnetická stimulace (rTMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit