청각적 언어적 환각에서 유지 보수용 반복 경두개 자기 자극(rTMS)의 효과 (MAINSTIM)
2022년 9월 30일 업데이트: University Hospital, Caen
고주파수 및 신경 탐색 안내를 통한 청각적 언어적 환각(AVH) 감소에 대한 유지 보수 반복 경두개 자기 자극(rTMS) 치료의 효능: 이중 맹검, 무작위 및 다심 연구
반복적 경두개자기자극(rTMS)은 정신분열병 환자의 지속적인 청각 언어 환각(AVH)을 완화할 수 있지만, 왼쪽 측두두정엽 접합부에서 몇 주 동안 저주파 자극을 사용하는 고전적인 절차는 완만한 치료 효과를 보였으며 현재 강력한 예측 방법은 없습니다. 치료 반응에 대한 요인.
이전의 다중심, 무작위 및 이중 맹검 통제 연구에서 해부학적 표적에 대한 고주파 rTMS가 AVH에 빠르게 영향을 미칠 수 있음이 입증되었습니다.
또한, 2일 동안 20Hz rTMS를 전달하는 고전적 절차의 강화가 개인화된 해부학적 자극 표적 및 신경 항법 안내와 함께 사용되었습니다.
시술의 상당한 효능 외에도 효능은 치료 종료 후 2주째에 최대였습니다.
이 프로젝트에서 가설은 2일 치료가 한 달 동안 매주 유지 관리 rTMS 세션에서 이익을 얻을 수 있고 그 후 3개월 동안 2주마다 지속되는 AVH 감소를 위한 최적의 전략을 제공할 수 있다는 것입니다.
이것은 지금까지 테스트된 적이 없습니다.
치료 반응에 대한 예측 요인도 조사됩니다.
연구 개요
상세 설명
AVH 감소에서 rTMS의 4개월 유지 절차의 임상적 효능을 조사하기 위해 두 그룹으로 무작위 배정된 120명의 환자를 등록하는 다기관, 통제, 이중 맹검 연구가 제안되었습니다.
활성 그룹은 2일 집중 절차(2일 내 4개의 20Hz rTMS 세션으로 구성됨) 및 한 달 동안 매주 2개의 rTMS 세션이 있는 유지 관리 단계와 함께 활성 rTMS를 받고 다음 3 개월(즉
24 rTMS 세션).
개별 목표는 개인화되고 신경 탐색에 의해 안내됩니다.
플라시보 그룹은 정확히 동일한 절차의 혜택을 받지만 활성 rTMS 대신 가짜 rTMS를 사용합니다.
환자는 5개월 동안 수행될 것이며 반응자와 비반응자를 구별하는 것이 연구될 것입니다.
다른 변수 중에서 개인의 신경 가소성을 반영한 BDNF 혈청 수준과 대뇌 형태학적 개체 간 변이를 반영한 대상에 대한 두피-피질 거리의 측정을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sonia Dollfus, MD-PhD
- 전화번호: 02.31.06.50.18
- 이메일: dollfus-s@chu-caen.fr
연구 장소
-
-
-
Caen, 프랑스, 14033
- CAEN University Hospital
-
연락하다:
- Sonia DOLLFUS, MD PhD
-
연락하다:
- 전화번호: 02.31.06.50.18
- 이메일: dollfus-s@chu-caen.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성; 연령 ≥ 18세 ≤ 65세
- DSM 5.0 기준에 따른 정신분열증 또는 분열정동장애의 진단
- 적어도 하나의 항정신병 약물로 치료받은 환자
- 최소 6주 동안 항정신병약 용량을 최적화했음에도 불구하고 청각적 언어적 환각이 존재합니다. 이는 최소 AHRS 점수 > 10으로 운영됩니다.
- rTMS 치료 전 최소 6주 동안 안정적인 투약 용량
- 프랑스어를 이해하는 환자
- 보호받는 성인의 경우 큐레이터 또는 튜터십의 동의
- 프로토콜에 설명된 대로 예정된 방문을 기꺼이 준수합니다.
- 사회 보장 또는 유럽 보장에 의해 보장되거나 이에 대한 권리가 있음
- 고지 및 서면 동의
제외 기준:
- 임신한 여성
- rTMS에 대한 금기 사항이 있는 환자(간질, 신경 자극기, 심박 조율기, 심장 제세동기, 심장 보철물, 혈관 보철물, 두개내 클립 또는 클램프, 뇌척수액 유도, 눈의 금속 파편)의 병력이 있는 환자
- 다른 의학 연구 프로토콜에 포함되었거나 포함될 예정인 환자
- 프로토콜 후속 조치를 완료할 수 없는 환자
- 대뇌 MRI로 알려지거나 진단된 모든 뇌 병리학적 이상
- 대뇌 MRI에 대한 적응증(금속 고정 치아 보철물, 신경 자극기, 심박 조율기, 심장 제세동기, 심장 보철물, 혈관 보철물, 두개내 클립 또는 클램프, 뇌척수액 유도, 눈의 금속 파편, 심한 밀실 공포증)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: 가짜 RTMS
그룹 할당 후 가짜 치료는 평가된 프로토콜의 두 연속 단계 동안 유지됩니다. 하나의 초기 가짜 rTMS 단계는 연속 2일 이내에 4개의 가짜 자극 세션(20Hz 가짜)으로 구성됩니다. 하나의 가짜 rTMS 유지 관리 단계는 한 달 동안 매주 하루에 두 번의 가짜 자극 세션으로 구성되며 그 다음에는 3개월 동안 2주마다 이루어집니다. 임상 데이터는 연구가 끝날 때까지 그룹 할당에 대해 눈이 먼 조사자에 의해 평가될 것입니다. 환자는 또한 자극에 눈이 멀 것입니다. 설문지는 치료 초기 단계의 끝과 치료 유지 단계의 끝에서 환자가 어떤 그룹(위약 그룹 또는 활성 그룹)에 참여했는지에 대한 조사자 의사와 환자의 믿음을 평가합니다. |
가짜 rTMS의 4개월 유지보수 절차
|
|
실험적: 활성 rTMS
그룹 할당 후 활성 치료는 평가된 프로토콜의 두 연속 단계 동안 유지됩니다.
하나의 초기 활성 rTMS 단계는 연속 2일 이내에 4개의 자극 세션(20Hz)으로 구성됩니다.
하나의 활성 rTMS 유지 관리 단계는 한 달 동안 매주 하루, 그리고 3개월 동안 2주마다 두 개의 활성 자극 세션으로 구성됩니다.
|
활성 rTMS의 4개월 유지 관리 절차
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자가 반응자로 평가되는 횟수
기간: 기준선과 5개월 사이
|
기준선(D1)과 유지 치료 종료 시점(M5), 즉 마지막 유지 관리 세션 다음 달 사이의 후속 조치 동안 활성 그룹 대 가짜 그룹에서 환자가 반응자로 평가되는 횟수입니다.
|
기준선과 5개월 사이
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sonia Dollfus, University Caen Normandie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 11월 3일
기본 완료 (예상)
2025년 11월 3일
연구 완료 (예상)
2026년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
가짜 반복 경두개 자기 자극(rTMS)에 대한 임상 시험
-
Stanford UniversityNYU Langone Health; Wills Eye; Otto-von-Guericke University Magdeburg모병