Skuteczność podtrzymującej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w halucynacjach słuchowo-werbalnych (MAINSTIM)
30 września 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen
Skuteczność leczenia podtrzymującego powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS) w zmniejszaniu omamów słuchowo-werbalnych (AVH) przy pomocy wysokiej częstotliwości i nawigacji neuronowej: badanie z podwójnie ślepą próbą, randomizowane i wieloośrodkowe
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) może złagodzić uporczywe halucynacje słuchowe (AVH) u pacjentów ze schizofrenią, ale klasyczna procedura ze stymulacją niskiej częstotliwości przez kilka tygodni na lewym połączeniu skroniowo-ciemieniowym wykazała skromne efekty terapeutyczne i obecnie nie ma solidnych prognoz czynnikiem wpływającym na odpowiedź na leczenie.
W poprzednim wieloośrodkowym, randomizowanym i kontrolowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą wykazano, że rTMS o wysokiej częstotliwości nad celem anatomicznym może szybko wpłynąć na AVH.
Ponadto zastosowano intensyfikację klasycznej procedury dostarczania rTMS 20 Hz przez okres 2 dni, oprócz spersonalizowanego celu stymulacji anatomicznej i wskazówek dotyczących nawigacji neuronowej.
Oprócz znacznej skuteczności zabiegu, skuteczność była maksymalna po dwóch tygodniach od zakończenia leczenia.
W tym projekcie hipoteza jest taka, że dwudniowe leczenie mogłoby skorzystać z podtrzymujących sesji rTMS co tydzień przez jeden miesiąc, a następnie co dwa tygodnie przez 3 miesiące, aby zapewnić optymalną strategię długotrwałej redukcji AVH.
To na razie nigdy nie zostało przetestowane.
Badane są również czynniki predykcyjne odpowiedzi na leczenie.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Aby zbadać skuteczność kliniczną 4-miesięcznej procedury podtrzymującej rTMS w redukcji AVH, proponuje się wieloośrodkowe, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą obejmujące 120 pacjentów losowo przydzielonych do dwóch grup.
Grupa aktywna otrzyma aktywny rTMS z dwudniową intensywną procedurą (składającą się z 4 sesji rTMS 20 Hz w ciągu dwóch dni) oraz fazą podtrzymującą z dwoma sesjami rTMS co tydzień przez jeden miesiąc, a następnie co dwa tygodnie przez kolejne 3 miesiące (tj.
24 sesje rTMS).
Indywidualny cel będzie spersonalizowany i prowadzony przez neuronawigację.
Grupa placebo odniesie korzyści z dokładnie tej samej procedury, ale z pozorowanym rTMS zamiast aktywnego rTMS.
Pacjenci będą badani przez 5 miesięcy i badane będzie to, co odróżnia osoby reagujące na leczenie od tych, które nie reagują.
Wśród innych zmiennych zbadane zostaną poziomy BDNF w surowicy jako odzwierciedlenie indywidualnej plastyczności nerwowej oraz pomiar odległości od skóry głowy do kory do celu jako odzwierciedlenie morfologicznych różnic międzyosobniczych w mózgu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sonia Dollfus, MD-PhD
- Numer telefonu: 02.31.06.50.18
- E-mail: dollfus-s@chu-caen.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14033
- CAEN University Hospital
-
Kontakt:
- Sonia DOLLFUS, MD PhD
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 02.31.06.50.18
- E-mail: dollfus-s@chu-caen.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta; Wiek ≥ 18 lat ≤ 65 lat
- Rozpoznanie schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych według kryteriów DSM 5.0
- Pacjenci leczeni co najmniej jednym lekiem przeciwpsychotycznym
- Obecność omamów słuchowo-słownych pomimo optymalizacji dawki leku przeciwpsychotycznego przez co najmniej 6 tygodni. Zostanie to zoperacjonalizowane przez minimalny wynik AHRS > 10
- Stabilne dawkowanie leku przez co najmniej 6 tygodni przed zabiegiem rTMS
- Pacjent, który rozumie język francuski
- Umowa kurateli lub kurateli w przypadku osoby dorosłej objętej ochroną
- Gotowość do przestrzegania zaplanowanych wizyt, zgodnie z protokołem
- Objęte ubezpieczeniem społecznym lub ubezpieczeniem europejskim lub mające prawo do ubezpieczenia społecznego
- Świadoma i pisemna zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci z przeciwwskazaniami do rTMS (przebyta padaczka, stymulator neurologiczny, rozrusznik serca, defibrylator serca, protezy serca, protezy naczyniowe, klipsy lub klamry wewnątrzczaszkowe, pobranie płynu mózgowo-rdzeniowego, metaliczne drzazgi w oczach)
- Pacjenci uwzględnieni lub planujący zostać objęci innym protokołem badań medycznych
- Pacjenci, którzy nie są w stanie ukończyć obserwacji protokołu
- Każda patologiczna nieprawidłowość mózgu znana lub zdiagnozowana na podstawie rezonansu magnetycznego mózgu
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego mózgu (metalowa proteza zęba, stymulator neurologiczny, rozrusznik serca, defibrylator serca, proteza serca, proteza naczyniowa, zaciski lub zaciski wewnątrzczaszkowe, pobranie płynu mózgowo-rdzeniowego, metaliczne drzazgi w oczach, ciężka klaustrofobia)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: fałszywy rTMS
Leczenie pozorowane, po przydzieleniu do grupy, będzie utrzymane podczas dwóch kolejnych faz ocenianego protokołu. Jedna początkowa pozorowana faza rTMS będzie składać się z czterech pozorowanych sesji stymulacji (pozorowana 20 Hz) w ciągu dwóch kolejnych dni. Jedna pozorowana faza podtrzymująca rTMS będzie składać się z dwóch pozorowanych sesji stymulacji jednego dnia każdego tygodnia przez jeden miesiąc, a następnie co dwa tygodnie przez trzy miesiące. Dane kliniczne będą oceniane przez badacza niewidomego na przydział do grupy do końca badania. Pacjenci będą również ślepi na stymulację. Kwestionariusz pozwoli ocenić przekonania lekarza prowadzącego badanie i pacjenta na temat grupy, do której należał pacjent (grupa placebo lub grupa aktywna) na koniec początkowej fazy leczenia i na koniec fazy podtrzymującej leczenia |
4-miesięczna procedura podtrzymująca pozorowanego rTMS
|
|
EKSPERYMENTALNY: aktywny rTMS
Aktywne leczenie, po przydzieleniu do grupy, będzie kontynuowane podczas dwóch kolejnych faz ocenianego protokołu.
Jedna początkowa aktywna faza rTMS będzie składać się z czterech sesji stymulacji (20 Hz) w ciągu dwóch kolejnych dni.
Jedna aktywna faza utrzymania rTMS będzie składać się z dwóch sesji aktywnej stymulacji jednego dnia każdego tygodnia przez jeden miesiąc, a następnie co dwa tygodnie przez trzy miesiące.
|
4-miesięczna procedura podtrzymania aktywnego rTMS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ile razy pacjent jest oceniany jako osoba reagująca
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a miesiącem 5
|
ile razy pacjent był oceniany jako reagujący w grupie aktywnej w porównaniu z grupą pozorowaną podczas okresu obserwacji między punktem wyjściowym (D1) a końcem leczenia podtrzymującego (M5), tj. miesiąc po ostatniej sesji podtrzymującej.
|
między punktem wyjściowym a miesiącem 5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sonia Dollfus, University Caen Normandie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
3 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
3 listopada 2025
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
15 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-0157
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .