Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność podtrzymującej powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w halucynacjach słuchowo-werbalnych (MAINSTIM)

22 lipca 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Skuteczność leczenia podtrzymującego powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS) w zmniejszaniu omamów słuchowo-werbalnych (AVH) przy pomocy wysokiej częstotliwości i nawigacji neuronowej: badanie z podwójnie ślepą próbą, randomizowane i wieloośrodkowe

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) może złagodzić uporczywe halucynacje słuchowe (AVH) u pacjentów ze schizofrenią, ale klasyczna procedura ze stymulacją niskiej częstotliwości przez kilka tygodni na lewym połączeniu skroniowo-ciemieniowym wykazała skromne efekty terapeutyczne i obecnie nie ma solidnych prognoz czynnikiem wpływającym na odpowiedź na leczenie. W poprzednim wieloośrodkowym, randomizowanym i kontrolowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą wykazano, że rTMS o wysokiej częstotliwości nad celem anatomicznym może szybko wpłynąć na AVH. Ponadto zastosowano intensyfikację klasycznej procedury dostarczania rTMS 20 Hz przez okres 2 dni, oprócz spersonalizowanego celu stymulacji anatomicznej i wskazówek dotyczących nawigacji neuronowej. Oprócz znacznej skuteczności zabiegu, skuteczność była maksymalna po dwóch tygodniach od zakończenia leczenia. W tym projekcie hipoteza jest taka, że ​​dwudniowe leczenie mogłoby skorzystać z podtrzymujących sesji rTMS co tydzień przez jeden miesiąc, a następnie co dwa tygodnie przez 3 miesiące, aby zapewnić optymalną strategię długotrwałej redukcji AVH. To na razie nigdy nie zostało przetestowane. Badane są również czynniki predykcyjne odpowiedzi na leczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zbadać skuteczność kliniczną 4-miesięcznej procedury podtrzymującej rTMS w redukcji AVH, proponuje się wieloośrodkowe, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą obejmujące 120 pacjentów losowo przydzielonych do dwóch grup. Grupa aktywna otrzyma aktywny rTMS z dwudniową intensywną procedurą (składającą się z 4 sesji rTMS 20 Hz w ciągu dwóch dni) oraz fazą podtrzymującą z dwoma sesjami rTMS co tydzień przez jeden miesiąc, a następnie co dwa tygodnie przez kolejne 3 miesiące (tj. 24 sesje rTMS). Indywidualny cel będzie spersonalizowany i prowadzony przez neuronawigację. Grupa placebo odniesie korzyści z dokładnie tej samej procedury, ale z pozorowanym rTMS zamiast aktywnego rTMS. Pacjenci będą badani przez 5 miesięcy i badane będzie to, co odróżnia osoby reagujące na leczenie od tych, które nie reagują. Wśród innych zmiennych zbadane zostaną poziomy BDNF w surowicy jako odzwierciedlenie indywidualnej plastyczności nerwowej oraz pomiar odległości od skóry głowy do kory do celu jako odzwierciedlenie morfologicznych różnic międzyosobniczych w mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Caen, Francja, 14033
        • Rekrutacyjny
        • Caen University hospital
        • Kontakt:
          • Sonia DOLLFUS, MD PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta; Wiek ≥ 18 lat ≤ 65 lat
  • Rozpoznanie schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych według kryteriów DSM 5.0
  • Pacjenci leczeni co najmniej jednym lekiem przeciwpsychotycznym
  • Obecność omamów słuchowo-słownych pomimo optymalizacji dawki leku przeciwpsychotycznego przez co najmniej 6 tygodni. Zostanie to zoperacjonalizowane przez minimalny wynik AHRS > 10
  • Stabilne dawkowanie leku przez co najmniej 6 tygodni przed zabiegiem rTMS
  • Pacjent, który rozumie język francuski
  • Umowa kurateli lub kurateli w przypadku osoby dorosłej objętej ochroną
  • Gotowość do przestrzegania zaplanowanych wizyt, zgodnie z protokołem
  • Objęte ubezpieczeniem społecznym lub ubezpieczeniem europejskim lub mające prawo do ubezpieczenia społecznego
  • Świadoma i pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do rTMS (przebyta padaczka, stymulator neurologiczny, rozrusznik serca, defibrylator serca, protezy serca, protezy naczyniowe, klipsy lub klamry wewnątrzczaszkowe, pobranie płynu mózgowo-rdzeniowego, metaliczne drzazgi w oczach)
  • Pacjenci uwzględnieni lub planujący zostać objęci innym protokołem badań medycznych
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie ukończyć obserwacji protokołu
  • Każda patologiczna nieprawidłowość mózgu znana lub zdiagnozowana na podstawie rezonansu magnetycznego mózgu
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego mózgu (metalowa proteza zęba, stymulator neurologiczny, rozrusznik serca, defibrylator serca, proteza serca, proteza naczyniowa, zaciski lub zaciski wewnątrzczaszkowe, pobranie płynu mózgowo-rdzeniowego, metaliczne drzazgi w oczach, ciężka klaustrofobia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Sham RTMS

Pozorowane leczenie, po przypisaniu grupy, zostanie utrzymane podczas dwóch kolejnych faz ocenianego protokołu. Jedna początkowa faza pozorna RTMS będzie składać się z czterech pozorowanych sesji stymulacyjnych (20 Hz Sham) w ciągu dwóch kolejnych dni. Jedna faza utrzymania RTMS będzie składać się z dwóch pozorowanych sesji stymulacji w ciągu jednego dnia co tydzień przez miesiąc, a następnie co dwa tygodnie przez trzy miesiące.

Dane kliniczne będą oceniane przez śledczego badacza na przypisanie grupy do końca badania. Pacjenci będą również ślepi na stymulację. Kwestionariusz oceni przekonania lekarza badacza i pacjenta na temat grupy, w której uczestniczył pacjent (grupa placebo lub grupa aktywna) na końcu fazy początkowej leczenia i pod koniec fazy utrzymania leczenia
Urządzenie: Pozorowana powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
4-miesięczna procedura podtrzymująca pozorowanego rTMS
Eksperymentalny: Aktywne RTMS
Aktywne leczenie, po przypisaniu grupy, zostanie utrzymane podczas dwóch kolejnych faz ocenianego protokołu. Jedna początkowa aktywna faza RTMS będzie składać się z czterech sesji stymulacyjnych (20 Hz) w ciągu dwóch kolejnych dni. Jedna aktywna faza konserwacji RTMS będzie składać się z dwóch aktywnych sesji stymulacyjnych w ciągu jednego dnia tygodniowo przez miesiąc, a następnie co dwa tygodnie przez trzy miesiące.
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS).
4-miesięczna procedura podtrzymania aktywnego rTMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ile razy pacjent jest oceniany jako osoba reagująca
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a miesiącem 5
ile razy pacjent był oceniany jako reagujący w grupie aktywnej w porównaniu z grupą pozorowaną podczas okresu obserwacji między punktem wyjściowym (D1) a końcem leczenia podtrzymującego (M5), tj. miesiąc po ostatniej sesji podtrzymującej.
między punktem wyjściowym a miesiącem 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Śledczy

  • Główny śledczy: Sonia Dollfus, University Caen Normandie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-0157

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj