Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van onderhoud Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij auditieve verbale hallucinaties (MAINSTIM)

22 juli 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Doeltreffendheid van onderhoud Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)-behandeling bij het verminderen van auditieve verbale hallucinaties (AVH) met hoge frequentie en neuronavigatiebegeleiding: een dubbelblinde, gerandomiseerde en multicentrische studie

Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) kan aanhoudende auditieve verbale hallucinaties (AVH) bij schizofrene patiënten verlichten, maar de klassieke procedure met laagfrequente stimulatie gedurende enkele weken op de linker temporopariëtale overgang heeft bescheiden therapeutische effecten aangetoond, en er is momenteel geen robuuste voorspellende waarde. factor voor de respons van de behandeling. In een eerder multicentrisch, gerandomiseerd en dubbelblind gecontroleerd onderzoek is aangetoond dat een hoogfrequente rTMS over een anatomisch doelwit snel AVH's kan beïnvloeden. Bovendien werd een intensivering van de klassieke procedure gebruikt die 20-Hz rTMS levert gedurende een periode van 2 dagen, naast een gepersonaliseerd anatomisch stimulatiedoel en neuronavigatiebegeleiding. Naast de significante werkzaamheid van de procedure, was de werkzaamheid maximaal twee weken na het einde van de behandeling. In dit project is de hypothese dat de tweedaagse kuur zou kunnen profiteren van rTMS-onderhoudssessies elke week gedurende een maand en vervolgens elke twee weken gedurende 3 maanden om een ​​optimale strategie te bieden voor een langdurige AVH-reductie. Dit is voorlopig nog nooit getest. Voorspellende factoren voor de respons van de behandeling worden ook onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de klinische werkzaamheid van een 4 maanden durende onderhoudsprocedure van rTMS bij AVH-reductie te onderzoeken, wordt een multicenter, gecontroleerde, dubbelblinde studie voorgesteld waarbij 120 patiënten willekeurig in twee groepen werden ingedeeld. De actieve groep krijgt actieve rTMS met een intensieve procedure van twee dagen (bestaande uit 4 rTMS-sessies van 20 Hz binnen twee dagen) en een onderhoudsfase met elke week twee rTMS-sessies gedurende één maand en daarna elke twee weken de volgende 3 maanden (d.w.z. 24 rTMS-sessies). Het individuele doelwit wordt gepersonaliseerd en geleid door neuronavigatie. De placebogroep zal baat hebben bij exact dezelfde procedure, maar met nep-rTMS in plaats van actieve rTMS. Patiënten worden gedurende 5 maanden uitgevoerd en er wordt onderzocht wat responders van non-responders onderscheidt. Naast andere variabelen zullen de BDNF-serumspiegels als weerspiegeling van de individuele neurale plasticiteit en de meting van de scalp-tot-cortexafstand tot het doelwit als weerspiegeling van de cerebrale morfologische interindividuele variaties worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • Werving
        • Caen University hospital
        • Contact:
          • Sonia DOLLFUS, MD PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw; Leeftijd ≥ 18 jaar ≤ 65 jaar
  • Diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornissen volgens de criteria van DSM 5.0
  • Patiënten behandeld met ten minste één antipsychoticum
  • Aanwezigheid van auditieve verbale hallucinaties ondanks de optimalisatie van de dosering van antipsychotica gedurende ten minste 6 weken. Dit wordt geoperationaliseerd door een minimale AHRS-score > 10
  • Stabiele medicatiedosering minimaal 6 weken voor de rTMS-behandeling
  • Patiënt die de Franse taal begrijpt
  • De overeenkomst van de curatele of voogdij in het geval van een beschermde volwassene
  • Bereid om te voldoen aan geplande bezoeken, zoals beschreven in het protocol
  • Gedekt door of recht hebben op sociale zekerheid of Europese dekking
  • Geïnformeerde en schriftelijke toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn
  • Patiënten met contra-indicaties voor rTMS (voorgeschiedenis van epilepsie, neurologische stimulator, pacemaker, cardiale defibrillator, hartprothese, vaatprothese, intracraniale clips of klemmen, cerebrospinale vloeistofafleiding, metaalsplinters in de ogen)
  • Patiënten die zijn opgenomen of van plan zijn te worden opgenomen in een ander medisch onderzoeksprotocol
  • Patiënten die de follow-up van het protocol niet kunnen voltooien
  • Elke hersenpathologische afwijking bekend of gediagnosticeerd door de cerebrale MRI
  • Contre-indicatie voor cerebrale MRI (metallic fix tandprothese, neurologische stimulator, pacemaker, hartdefibrillator, hartprothese, vaatprothese, intracraniale clips of klemmen, cerebrospinale vloeistofafleiding, metaalsplinters in de ogen, ernstige claustrofobie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Sham RTMS

De schijnbehandeling, na de groepstoewijzing, zal worden gehandhaafd tijdens de twee opeenvolgende fasen van het geëvalueerde protocol. Een eerste Sham RTMS -fase zal binnen twee opeenvolgende dagen bestaan uit vier schijnstimulatiesessies (20 Hz schijnvertoning). Eén Sham RTMS -onderhoudsfase zal bestaan uit twee schijnstimulatiesessies op één dag gedurende één maand en dan om de twee weken gedurende drie maanden.

Klinische gegevens zullen worden beoordeeld door een onderzoeker blind voor groepstoewijzing tot het einde van de studie. Patiënten zullen ook blind zijn voor stimulatie. Een vragenlijst zal de arts van de onderzoeker en de overtuigingen van de patiënt beoordelen over welke groep de patiënt betrokken was (placebogroep of actieve groep) aan het einde van de initiële fase van de behandeling en aan het einde van het onderhoudsfase van de behandeling
Apparaat: Sham repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
een onderhoudsprocedure van 4 maanden van nep-rTMS
Experimenteel: Actieve RTMS
De actieve behandeling, na de groepstoewijzing, zal worden gehandhaafd tijdens de twee opeenvolgende fasen van het geëvalueerde protocol. Een eerste actieve RTMS -fase zal binnen twee opeenvolgende dagen bestaan uit vier stimulatiesessies (20 Hz). Eén actieve RTMS -onderhoudsfase zal bestaan uit twee actieve stimulatiesessies op één dag gedurende één maand en vervolgens om de twee weken gedurende drie maanden.
Apparaat: Herhaalde behandeling met transcraniële magnetische stimulatie (rTMS).
een onderhoudsprocedure van 4 maanden van actief rTMS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het aantal keren dat een patiënt als responder wordt beoordeeld
Tijdsspanne: tussen baseline en maand 5
het aantal keren dat een patiënt wordt beoordeeld als een responder in de actieve versus de sham-groep tijdens hun follow-up tussen baseline (D1) en aan het einde van de onderhoudsbehandeling (M5), d.w.z. de maand na de laatste onderhoudssessie.
tussen baseline en maand 5

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Caen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sonia Dollfus, University Caen Normandie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-0157

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren