Эффективность поддерживающей повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) при слуховых вербальных галлюцинациях (MAINSTIM)
22 июля 2025 г. обновлено: University Hospital, Caen
Эффективность лечения поддерживающей повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (rTMS) в уменьшении слуховых вербальных галлюцинаций (AVH) с высокочастотным и нейронавигационным контролем: двойное слепое, рандомизированное и многоцентровое исследование
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) может облегчить стойкие слухо-вербальные галлюцинации (СГГ) у пациентов с шизофренией, но классическая процедура с низкочастотной стимуляцией в течение нескольких недель на левом височно-теменном соединении показала умеренный терапевтический эффект, и в настоящее время нет надежного прогностического фактором ответа на лечение.
В предыдущем многоцентровом, рандомизированном и двойном слепом контролируемом исследовании было продемонстрировано, что высокочастотная рТМС над анатомической мишенью может быстро воздействовать на AVH.
Кроме того, в дополнение к персонализированной анатомической цели стимуляции и нейронавигационному руководству использовалась интенсификация классической процедуры, обеспечивающая 20-Гц рТМС в течение 2-дневного периода.
Помимо значительной эффективности процедуры, эффективность была максимальной через две недели после окончания лечения.
В этом проекте гипотеза состоит в том, что двухдневное лечение может принести пользу от поддерживающих сеансов rTMS каждую неделю в течение одного месяца, а затем каждые две недели в течение 3 месяцев, чтобы обеспечить оптимальную стратегию для длительного снижения AVH.
Это пока ни разу не тестировалось.
Также исследуются прогностические факторы ответа на лечение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Для изучения клинической эффективности 4-месячной поддерживающей процедуры rTMS при снижении AVH предлагается многоцентровое контролируемое двойное слепое исследование с участием 120 пациентов, рандомизированных в две группы.
Активная группа получит активную рТМС с двухдневной интенсивной процедурой (состоящей из 4 сеансов рТМС с частотой 20 Гц в течение двух дней) и поддерживающей фазой с двумя сеансами рТМС каждую неделю в течение одного месяца, а затем каждые две недели следующие 3 сеанса. месяцев (т.е.
24 сеанса рТМС).
Индивидуальная цель будет персонализирована и управляема нейронавигацией.
Группа плацебо получит пользу от точно такой же процедуры, но с фиктивной рТМС вместо активной рТМС.
Пациентов будут проводить в течение 5 месяцев и изучать, что отличает респондеров от нереспондеров.
Среди других переменных будут исследованы уровни BDNF в сыворотке как отражение индивидуальной нейронной пластичности и измерение расстояния от скальпа до коры до мишени как отражение церебральных морфологических межиндивидуальных вариаций.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sonia Dollfus, MD-PhD
- Номер телефона: 02.31.06.50.18
- Электронная почта: dollfus-s@chu-caen.fr
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция, 14033
- Рекрутинг
- Caen University hospital
-
Контакт:
- Sonia DOLLFUS, MD PhD
-
Контакт:
- Номер телефона: 02.31.06.50.18
- Электронная почта: dollfus-s@chu-caen.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина; Возраст ≥ 18 лет ≤ 65 лет
- Диагностика шизофрении или шизоаффективных расстройств по критериям DSM 5.0
- Пациенты, получавшие по крайней мере один антипсихотический препарат
- Наличие слуховых вербальных галлюцинаций, несмотря на оптимизацию доз антипсихотиков в течение как минимум 6 недель. Это будет реализовано при минимальном балле AHRS > 10.
- Стабильная дозировка лекарств в течение как минимум 6 недель до лечения рТМС
- Пациент, который понимает французский язык
- Соглашение о попечительстве или попечительстве в случае охраняемого совершеннолетнего лица
- Готов соблюдать запланированные посещения, как указано в протоколе
- Застрахован или имеет право на социальное или европейское страхование
- Информированное и письменное согласие
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Пациенты с противопоказаниями к рТМС (эпилепсия в анамнезе, неврологический стимулятор, кардиостимулятор, сердечный дефибриллятор, сердечный протез, сосудистый протез, внутричерепные клипсы или зажимы, отведение спинномозговой жидкости, металлические осколки в глазах)
- Пациенты, включенные или планирующие быть включенными в протокол другого медицинского исследования
- Пациенты, неспособные завершить последующее наблюдение по протоколу
- Любая патологическая аномалия головного мозга, известная или диагностированная с помощью МРТ головного мозга.
- Противопоказания для МРТ головного мозга (металлический протез зуба, неврологический стимулятор, кардиостимулятор, сердечный дефибриллятор, сердечный протез, сосудистый протез, внутричерепные клипсы или зажимы, отведение спинномозговой жидкости, металлические осколки в глазах, выраженная клаустрофобия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Шам RTMS
Шам -лечение, следующее за групповым назначением, будет поддерживаться на двух последовательных этапах оцениваемого протокола. Одна первоначальная фаза Sham RTMS будет состоять из четырех фирменных сеансов стимуляции (Ship 20 Гц) в течение двух дней подряд. Одна фаза обслуживания Sham RTMS будет состоять из двух фиктивных сессий стимуляции на один день каждую неделю в течение одного месяца, а затем каждые две недели в течение трех месяцев. Клинические данные будут оцениваться исследователем, слепым для группового назначения до конца исследования. Пациенты также будут слепы к стимуляции. Анкета оценит ученых -врача и убеждения пациента о том, в какой группе участвовал пациент (группа плацебо или активная группа) в конце начальной фазы лечения и в конце фазы поддержания лечения |
4-месячная поддерживающая процедура фиктивной рТМС
|
|
Экспериментальный: Активные RTMS
Активное лечение, следующее за групповым назначением, будет поддерживаться на двух последовательных этапах оцениваемого протокола.
Одна первоначальная активная фаза RTMS будет состоять из четырех сеансов стимуляции (20 Гц) в течение двух дней подряд.
Одна активная фаза обслуживания RTMS будет состоять из двух активных сеансов стимуляции на один день каждую неделю в течение одного месяца, а затем каждые две недели в течение трех месяцев.
|
4-месячная процедура обслуживания активной rTMS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество раз, когда пациент оценивается как респондент
Временное ограничение: между исходным уровнем и 5 месяцем
|
количество раз, когда пациент оценивался как ответивший в активной группе по сравнению с фиктивной группой во время их последующего наблюдения между исходным уровнем (D1) и в конце поддерживающего лечения (M5), т.е. через месяц после последнего сеанса поддерживающей терапии.
|
между исходным уровнем и 5 месяцем
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sonia Dollfus, University Caen Normandie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-0157
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .