Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva di mantenimento (rTMS) nelle allucinazioni verbali uditive (MAINSTIM)

22 luglio 2025 aggiornato da: University Hospital, Caen

Efficacia del trattamento di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) di mantenimento nella riduzione delle allucinazioni verbali uditive (AVH) con guida ad alta frequenza e neuronavigazione: uno studio in doppio cieco, randomizzato e multicentrico

La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) può alleviare le allucinazioni verbali uditive persistenti (AVH) nei pazienti schizofrenici, ma la procedura classica con stimolazione a bassa frequenza per diverse settimane sulla giunzione temporoparietale sinistra ha mostrato effetti terapeutici modesti e attualmente non esiste un solido fattore predittivo fattore alla risposta del trattamento. In un precedente studio multicentrico, randomizzato e controllato in doppio cieco, è stato dimostrato che un rTMS ad alta frequenza su un bersaglio anatomico può influenzare rapidamente gli AVH. Inoltre, è stata utilizzata un'intensificazione della procedura classica che eroga rTMS a 20 Hz per un periodo di 2 giorni, oltre a un obiettivo di stimolazione anatomica personalizzato e una guida di neuronavigazione. Oltre alla significativa efficacia della procedura, l'efficacia è stata massima a due settimane dopo la fine del trattamento. In questo progetto, l'ipotesi è che la cura di due giorni possa beneficiare di sessioni di mantenimento rTMS ogni settimana per un mese e poi ogni due settimane per 3 mesi per fornire una strategia ottimale per una riduzione di AVH di lunga durata. Questo per ora non è mai stato testato. Vengono anche studiati i fattori predittivi della risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per studiare l'efficacia clinica di una procedura di mantenimento di 4 mesi di rTMS nella riduzione dell'AVH, viene proposto uno studio multicentrico, controllato, in doppio cieco che ha arruolato 120 pazienti assegnati in modo casuale a due gruppi. Il gruppo attivo riceverà la rTMS attiva con una procedura intensiva di due giorni (consistente in 4 sessioni rTMS a 20 Hz entro due giorni) e una fase di mantenimento con una sessione di due rTMS ogni settimana per un mese e poi ogni due settimane i successivi 3 mesi (es. 24 sessioni rTMS). Il target individuale sarà personalizzato e guidato dalla neuronavigazione. Il gruppo placebo trarrà beneficio dalla stessa identica procedura ma con rTMS fittizio invece di rTMS attivo. I pazienti verranno condotti per 5 mesi e verrà studiato ciò che distingue i responder dai non responder. Tra le altre variabili, saranno studiati i livelli sierici di BDNF come riflesso della plasticità neurale individuale e la misurazione della distanza cuoio capelluto-corteccia dal bersaglio come riflesso delle variazioni interindividuali morfologiche cerebrali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Caen, Francia, 14033
        • Reclutamento
        • Caen University Hospital
        • Contatto:
          • Sonia DOLLFUS, MD PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina; Età ≥ 18 anni ≤ 65 anni
  • Diagnosi di schizofrenia o disturbi schizoaffettivi secondo i criteri del DSM 5.0
  • Pazienti trattati con almeno un farmaco antipsicotico
  • Presenza di allucinazioni verbali uditive nonostante l'ottimizzazione del dosaggio antipsicotico per almeno 6 settimane. Questo sarà reso operativo da un punteggio AHRS minimo > 10
  • Dosaggio stabile del farmaco per almeno 6 settimane prima del trattamento rTMS
  • Paziente che capisce la lingua francese
  • L'accordo della curatela o della tutela nel caso di un adulto protetto
  • Disponibilità a rispettare le visite programmate, come indicato nel protocollo
  • Coperto o avente diritto alla previdenza sociale o alla copertura europea
  • Consenso informato e scritto

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza
  • Pazienti con controindicazioni per rTMS (storia di epilessia, stimolatore neurologico, pacemaker, defibrillatore cardiaco, protesi cardiaca, protesi vascolare, clip o morsetti intracranici, derivazione del liquido cerebrospinale, schegge metalliche negli occhi)
  • Pazienti inclusi o che intendono essere inclusi in un altro protocollo di ricerca medica
  • Pazienti impossibilitati a completare il follow-up del protocollo
  • Qualsiasi anomalia patologica cerebrale nota o diagnosticata dalla risonanza magnetica cerebrale
  • Controindicazione alla risonanza magnetica cerebrale (protesi dentale fissa metallica, stimolatore neurologico, pacemaker, defibrillatore cardiaco, protesi cardiaca, protesi vascolare, clip o morsetti intracranici, derivazione del liquido cerebrospinale, schegge metalliche negli occhi, grave claustrofobia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: rtms finto

Il trattamento sham, a seguito dell'incarico di gruppo, sarà mantenuto durante le due fasi successive del protocollo valutato. Una fase iniziale di RTMS sham consisterà in quattro sessioni di stimolazione sham (20 Hz sham) entro due giorni consecutivi. Una fase di manutenzione RTMS Sham consisterà in due sessioni di stimolazione sham in un giorno ogni settimana per un mese e poi ogni due settimane per tre mesi.

I dati clinici saranno valutati da un investigatore cieco all'assegnazione di gruppo fino alla fine dello studio. I pazienti saranno anche ciechi alla stimolazione. Un questionario valuterà il medico e le convinzioni del paziente su in quale gruppo era coinvolto il paziente (gruppo placebo o gruppo attivo) alla fine della fase iniziale del trattamento e alla fine della fase di mantenimento del trattamento
Dispositivo: Simulata stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
una procedura di mantenimento di 4 mesi di sham rTMS
Sperimentale: RTMS attivo
Il trattamento attivo, a seguito dell'assegnazione di gruppo, sarà mantenuto durante le due fasi successive del protocollo valutato. Una fase iniziale di RTMS attiva consisterà in quattro sessioni di stimolazione (20 Hz) entro due giorni consecutivi. Una fase di manutenzione RTMS attiva consisterà in due sessioni di stimolazione attiva un giorno ogni settimana per un mese e poi ogni due settimane per tre mesi.
Dispositivo: Trattamento di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS).
una procedura di mantenimento di 4 mesi di rTMS attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il numero di volte in cui un paziente viene valutato come responder
Lasso di tempo: tra il basale e il mese 5
il numero di volte in cui un paziente viene valutato come responder nel gruppo attivo rispetto al gruppo sham durante il follow-up tra il basale (D1) e alla fine del trattamento di mantenimento (M5), ovvero il mese successivo all'ultima sessione di mantenimento.
tra il basale e il mese 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Investigatori

  • Investigatore principale: Sonia Dollfus, University Caen Normandie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-0157

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Simulata stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi