Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av vedlikeholdsrepetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) i auditive verbale hallusinasjoner (MAINSTIM)

30. september 2022 oppdatert av: University Hospital, Caen

Effektiviteten av vedlikeholdsrepetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling for å redusere auditive verbale hallusinasjoner (AVH) med høyfrekvente og nevronavigasjonsveiledning: en dobbeltblind, randomisert og multisentrisk studie

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) kan lindre vedvarende auditive verbale hallusinasjoner (AVH) hos schizofrene pasienter, men den klassiske prosedyren med lavfrekvent stimulering i flere uker på venstre temporoparietal-kryss har vist beskjedne terapeutiske effekter, og det er foreløpig ingen robust prediksjon. faktor for responsen på behandlingen. I en tidligere multisentrisk, randomisert og dobbeltblind kontrollert studie har det blitt vist at en høyfrekvent rTMS over et anatomisk mål raskt kan påvirke AVH-er. Dessuten ble en intensivering av den klassiske prosedyren som leverer 20-Hz rTMS over en 2-dagers periode brukt i tillegg til et personlig anatomisk stimuleringsmål og nevronavigasjonsveiledning. Foruten den betydelige effekten av prosedyren, var effekten maksimal to uker etter avsluttet behandling. I dette prosjektet er hypotesen at to-dagers kuren kan ha nytte av vedlikeholds-rTMS-økter hver uke i én måned og deretter annenhver uke i 3 måneder for å gi en optimal strategi for en langvarig AVH-reduksjon. Dette har foreløpig aldri blitt testet. Prediktive faktorer for behandlingens respons blir også undersøkt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å undersøke den kliniske effekten av en 4-måneders vedlikeholdsprosedyre av rTMS i AVH-reduksjon, foreslås en multisenter, kontrollert, dobbeltblind studie som inkluderer 120 pasienter tilfeldig fordelt i to grupper. Den aktive gruppen vil motta aktiv rTMS med en to-dagers intens prosedyre (bestående av 4 20-Hz rTMS-økter innen to dager) og en vedlikeholdsfase med en to-rTMS-økt hver uke i én måned og deretter annenhver uke de neste 3. måneder (dvs. 24 rTMS-økter). Det individuelle målet vil bli personlig tilpasset og veiledet av nevronavigasjon. Placebogruppen vil dra nytte av nøyaktig samme prosedyre, men med falsk rTMS i stedet for aktiv rTMS. Pasienter vil bli utført i løpet av 5 måneder og hva som skiller respondere fra ikke-respondere vil bli studert. Blant andre variabler vil BDNF-serumnivåer som en reflektering av den individuelle nevrale plastisiteten og måling av hodebunn-til-cortex-avstanden til målet som en reflektering av de cerebrale morfologiske interindividuelle variasjonene bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CAEN University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Sonia DOLLFUS, MD PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne; Alder ≥ 18 år ≤ 65 år
  • Diagnostisering av schizofreni eller schizoaffektive lidelser i henhold til DSM 5.0-kriterier
  • Pasienter behandlet med minst ett antipsykotisk medikament
  • Tilstedeværelse av auditive verbale hallusinasjoner til tross for optimalisering av antipsykotisk dosering i minst 6 uker. Dette vil bli operasjonalisert med en minimum AHRS-score > 10
  • Stabil medisindosering i minst 6 uker før rTMS-behandlingen
  • Pasient som forstår det franske språket
  • Avtalen med kuratorskapet eller veilederskapet i tilfelle av en beskyttet voksen
  • Villig til å overholde planlagte besøk, som skissert i protokollen
  • Dekket av, eller har rett til trygd eller europeisk dekning
  • Informert og skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide
  • Pasienter med kontraindikasjoner for rTMS (historie med epilepsi, nevrologisk stimulator, pacemaker, hjertedefibrillator, hjerteprotese, vaskulær protese, intrakranielle klips eller klemmer, cerebrospinalvæskeavledning, metalliske splinter i øynene)
  • Pasienter inkludert eller planlegger å bli inkludert i en annen medisinsk forskningsprotokoll
  • Pasienter som ikke kan fullføre protokolloppfølgingen
  • Enhver hjernepatologisk abnormitet kjent eller diagnostisert av cerebral MR
  • Kontra-indikasjon for cerebral MR (metallisk fiksert tannprotese, nevrologisk stimulator, pacemaker, hjertedefibrillator, hjerteprotese, vaskulær protese, intrakranielle klips eller klemmer, cerebrospinalvæskeavledning, metalliske splinter i øynene, alvorlig klaustrofobi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
SHAM_COMPARATOR: falsk rTMS

Den falske behandlingen, etter gruppeoppgaven, vil opprettholdes under de to påfølgende fasene av den evaluerte protokollen. En innledende sham rTMS-fase vil bestå av fire sham-stimuleringsøkter (20 Hz sham) i løpet av to påfølgende dager. Én sham rTMS-vedlikeholdsfase vil bestå av to sham-stimuleringsøkter på én dag hver uke i én måned og deretter annenhver uke i tre måneder.

Kliniske data vil bli vurdert av en etterforsker som er blind for gruppeoppgaver frem til slutten av studien. Pasienter vil også være blinde for stimulering. Et spørreskjema vil vurdere etterforskerens lege og pasientens tro på hvilken gruppe pasienten var involvert i (placebogruppe eller aktiv gruppe) ved slutten av den innledende behandlingen og ved slutten av behandlingens vedlikeholdsfase.
Enhet: Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
en 4-måneders vedlikeholdsprosedyre av sham rTMS
EKSPERIMENTELL: aktiv rTMS
Den aktive behandlingen, etter gruppeoppgaven, vil opprettholdes under de to påfølgende fasene av den evaluerte protokollen. Én innledende aktiv rTMS-fase vil bestå av fire stimuleringsøkter (20 Hz) i løpet av to påfølgende dager. Én aktiv rTMS-vedlikeholdsfase vil bestå av to aktive stimuleringsøkter på én dag hver uke i én måned og deretter annenhver uke i tre måneder.
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) behandling
en 4-måneders vedlikeholdsprosedyre for aktiv rTMS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall ganger en pasient vurderes som responder
Tidsramme: mellom baseline og måned 5
antall ganger en pasient vurderes som responder i den aktive versus den falske gruppen under oppfølgingen mellom baseline (D1) og ved slutten av vedlikeholdsbehandlingen (M5), dvs. måneden etter siste vedlikeholdsøkt.
mellom baseline og måned 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Caen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sonia Dollfus, University Caen Normandie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

3. november 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

3. november 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

15. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-0157

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Schizofreni; Psykose

Kliniske studier på Sham-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere