维持重复经颅磁刺激 (rTMS) 在听觉言语幻觉中的疗效 (MAINSTIM)
2022年9月30日 更新者：University Hospital, Caen
维持性重复经颅磁刺激 (rTMS) 治疗在通过高频和神经导航指导减少听觉言语幻觉 (AVH) 方面的疗效：一项双盲、随机和多中心研究
重复经颅磁刺激 (rTMS) 可以缓解精神分裂症患者的持续性听觉言语幻觉 (AVH)，但在左侧颞顶交界处进行数周低频刺激的经典手术已显示出适度的治疗效果，目前尚无强有力的预测影响治疗反应的因素。
在之前的多中心、随机和双盲对照研究中，已经证明在解剖目标上使用高频 rTMS 可以迅速影响 AVH。
此外，除了个性化的解剖刺激目标和神经导航指导外，还使用了在 2 天内提供 20 Hz rTMS 的经典程序的强化。
除了手术的显着疗效外，疗效在治疗结束后两周达到最大。
在这个项目中，假设为期两天的治疗可以受益于每周一次持续 1 个月的 rTMS 维持治疗，然后每两周持续 3 个月，从而为长期减少 AVH 提供最佳策略。
这目前还没有经过测试。
还研究了治疗反应的预测因素。
研究概览
详细说明
为了研究为期 4 个月的 rTMS 维护程序在减少 AVH 方面的临床疗效，提出了一项多中心、对照、双盲研究，招募了 120 名随机分配到两组的患者。
活跃组将接受活跃的 rTMS，为期两天的强化程序（包括两天内的 4 次 20-Hz rTMS 会议）和维持阶段，每周两次 rTMS 会议，持续一个月，然后每两周一次，持续 3月（即
24 rTMS 会话）。
个体目标将被个性化并由神经导航引导。
安慰剂组将受益于完全相同的程序，但使用假 rTMS 而不是主动 rTMS。
将在 5 个月内对患者进行检查，并将研究区分反应者和非反应者的因素。
在其他变量中，将研究 BDNF 血清水平作为个体神经可塑性的反映，以及头皮到皮质到目标的距离的测量作为大脑形态学个体间差异的反映。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sonia Dollfus, MD-PhD
- 电话号码：02.31.06.50.18
- 邮箱：dollfus-s@chu-caen.fr
学习地点
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Caen、法国、14033
- CAEN University Hospital
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接触：
- Sonia DOLLFUS, MD PhD
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接触：
- 电话号码：02.31.06.50.18
- 邮箱：dollfus-s@chu-caen.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限;年龄≥18岁≤65岁
- 根据 DSM 5.0 标准诊断精神分裂症或分裂情感障碍
- 接受过至少一种抗精神病药物治疗的患者
- 尽管优化抗精神病药剂量至少 6 周，但仍存在听觉语言幻觉。 这将通过最低 AHRS 分数 > 10 来实施
- rTMS 治疗前至少 6 周的稳定药物剂量
- 懂法语的患者
- 在受保护的成年人的情况下，监护人或监护人的同意
- 愿意遵守协议中规定的预定访问
- 受社会保障或欧洲保险覆盖或有权获得
- 知情和书面同意
排除标准：
- 怀孕的妇女
- 有 rTMS 禁忌症的患者（癫痫病史、神经刺激器、起搏器、心脏除颤器、心脏假体、血管假体、颅内夹子或夹具、脑脊液引出、眼睛中的金属碎片）
- 纳入或计划纳入另一医学研究方案的患者
- 无法完成方案随访的患者
- 脑部 MRI 已知或诊断出的任何脑部病理异常
- 脑部 MRI 的禁忌证（金属固定牙假体、神经刺激器、起搏器、心脏除颤器、心脏假体、血管假体、颅内夹或夹、脑脊液引出、眼睛中的金属碎片、严重的幽闭恐惧症）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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SHAM_COMPARATOR：假 rTMS
分组分配后的假治疗将在评估方案的两个连续阶段中保持。 一个初始假 rTMS 阶段将包括连续两天内的四个假刺激会话（20 Hz 假）。 一个假 rTMS 维护阶段将包括两次假刺激会议，每周一天，持续一个月，然后每两周一次，持续三个月。 临床数据将由对分组不知情的研究者进行评估，直至研究结束。 患者也会对刺激视而不见。 调查问卷将评估研究者医师和患者对患者在治疗初始阶段结束时和治疗维持阶段结束时所参与的组（安慰剂组或活性组）的看法 |
假 rTMS 的 4 个月维护程序
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实验性的：主动 rTMS
分组后的积极治疗将在评估方案的两个连续阶段中保持。
一个初始活跃的 rTMS 阶段将包括连续两天内的四次刺激会话 (20 Hz)。
一个活跃的 rTMS 维护阶段将包括两个活跃的刺激课程，每周一天，持续一个月，然后每两周一次，持续三个月。
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4 个月的主动 rTMS 维护程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者被评估为响应者的次数
大体时间：在基线和第 5 个月之间
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在基线 (D1) 和维持治疗结束 (M5)（即最后一次维持治疗后的一个月）之间的随访期间，患者被评估为积极与假手术组有反应者的次数。
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在基线和第 5 个月之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sonia Dollfus、University Caen Normandie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年11月3日
初级完成 (预期的)
2025年11月3日
研究完成 (预期的)
2026年4月15日
研究注册日期
首次提交
2022年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月21日
首次发布 (实际的)
2022年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月30日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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