Eficacia de la Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva de Mantenimiento (rTMS) en las Alucinaciones Verbales Auditivas (MAINSTIM)
22 de julio de 2025 actualizado por: University Hospital, Caen
Eficacia del tratamiento de mantenimiento con estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para reducir las alucinaciones verbales auditivas (AVH) con guía de alta frecuencia y neuronavegación: un estudio doble ciego, aleatorizado y multicéntrico
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) puede aliviar las alucinaciones verbales auditivas persistentes (AVH) en pacientes esquizofrénicos, pero el procedimiento clásico con estimulación de baja frecuencia durante varias semanas en la unión temporoparietal izquierda ha mostrado efectos terapéuticos modestos, y actualmente no existe un predictor sólido. factor a la respuesta del tratamiento.
En un estudio controlado multicéntrico, aleatorizado y doble ciego anterior, se demostró que una rTMS de alta frecuencia sobre un objetivo anatómico puede afectar rápidamente los AVH.
Además, se utilizó una intensificación del procedimiento clásico que administra rTMS de 20 Hz durante un período de 2 días, además de un objetivo de estimulación anatómica personalizado y una guía de neuronavegación.
Además de la eficacia significativa del procedimiento, la eficacia fue máxima a las dos semanas después del final del tratamiento.
En este proyecto, la hipótesis es que la cura de dos días podría beneficiarse de sesiones de rTMS de mantenimiento cada semana durante un mes y luego cada dos semanas durante 3 meses para proporcionar una estrategia óptima para una reducción duradera de AVH.
Esto por ahora nunca ha sido probado.
También se investigan los factores predictivos de la respuesta al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Para investigar la eficacia clínica de un procedimiento de mantenimiento de 4 meses de rTMS en la reducción de AVH, se propone un estudio multicéntrico, controlado, doble ciego que incluye a 120 pacientes asignados al azar en dos grupos.
El grupo activo recibirá rTMS activa con un procedimiento intenso de dos días (que consiste en 4 sesiones de rTMS de 20 Hz en dos días) y una fase de mantenimiento con una sesión de dos rTMS cada semana durante un mes y luego cada dos semanas los próximos 3 días. meses (es decir
24 sesiones de rTMS).
El target individual será personalizado y guiado por neuronavegación.
El grupo placebo se beneficiará exactamente del mismo procedimiento pero con rTMS simulada en lugar de rTMS activa.
Los pacientes se realizarán durante 5 meses y se estudiará qué diferencia a los respondedores de los no respondedores.
Entre otras variables, se investigarán los niveles séricos de BDNF como reflejo de la plasticidad neuronal individual y la medición de la distancia del cuero cabelludo a la corteza al objetivo como reflejo de las variaciones interindividuales morfológicas cerebrales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sonia Dollfus, MD-PhD
- Número de teléfono: 02.31.06.50.18
- Correo electrónico: dollfus-s@chu-caen.fr
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia, 14033
- Reclutamiento
- Caen University hospital
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Contacto:
- Sonia DOLLFUS, MD PhD
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Contacto:
- Número de teléfono: 02.31.06.50.18
- Correo electrónico: dollfus-s@chu-caen.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino; Edad ≥ 18 años ≤ 65 años
- Diagnóstico de esquizofrenia o trastornos esquizoafectivos según criterios DSM 5.0
- Pacientes tratados con al menos un medicamento antipsicótico
- Presencia de alucinaciones verbales auditivas a pesar de la optimización de la posología del antipsicótico durante al menos 6 semanas. Esto será operacionalizado por un puntaje mínimo de AHRS> 10
- Dosis de medicación estable durante al menos 6 semanas antes del tratamiento con rTMS
- Paciente que entiende el idioma francés.
- El acuerdo de la curaduría o tutela en el caso de un adulto protegido
- Dispuesto a cumplir con las visitas programadas, como se describe en el protocolo.
- Cobertura o derecho a la Seguridad Social o cobertura europea
- Consentimiento informado y por escrito
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas
- Pacientes con contraindicaciones para rTMS (antecedentes de epilepsia, estimulador neurológico, marcapasos, desfibrilador cardíaco, prótesis cardíaca, prótesis vascular, clips o pinzas intracraneales, derivación de líquido cefalorraquídeo, astillas metálicas en los ojos)
- Pacientes incluidos o que planeen incluirse en otro protocolo de investigación médica
- Pacientes que no pueden completar el protocolo de seguimiento
- Cualquier anormalidad patológica cerebral conocida o diagnosticada por la resonancia magnética cerebral
- Contraindicación para resonancia magnética cerebral (prótesis dental fija metálica, estimulador neurológico, marcapasos, desfibrilador cardíaco, prótesis cardíaca, prótesis vascular, clips o pinzas intracraneales, derivación de líquido cefalorraquídeo, astillas metálicas en los ojos, claustrofobia severa)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: rtms simulados
El tratamiento simulado, después de la asignación grupal, se mantendrá durante las dos fases sucesivas del protocolo evaluado. Una fase de RTMS simulada inicial consistirá en cuatro sesiones de estimulación simulada (20 Hz simulada) en dos días consecutivos. Una fase de mantenimiento de RTMS simulada consistirá en dos sesiones de estimulación simulada en un día cada semana durante un mes y luego cada dos semanas durante tres meses. Los datos clínicos serán evaluados por un investigador ciego a la asignación grupal hasta el final del estudio. Los pacientes también serán ciegos a la estimulación. Un cuestionario evaluará el médico del investigador y las creencias del paciente sobre en qué grupo estaba involucrado el paciente (grupo placebo o grupo activo) al final de la fase inicial del tratamiento y al final de la fase de mantenimiento del tratamiento |
un procedimiento de mantenimiento de 4 meses de Sham rTMS
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Experimental: rtms activos
El tratamiento activo, después de la asignación del grupo, se mantendrá durante las dos fases sucesivas del protocolo evaluado.
Una fase RTMS activa inicial consistirá en cuatro sesiones de estimulación (20 Hz) en dos días consecutivos.
Una fase de mantenimiento RTMS activa consistirá en dos sesiones de estimulación activa en un día cada semana durante un mes y luego cada dos semanas durante tres meses.
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un procedimiento de mantenimiento de 4 meses de rTMS activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el número de veces que un paciente es evaluado como respondedor
Periodo de tiempo: entre el inicio y el mes 5
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el número de veces que un paciente es evaluado como respondedor en el grupo activo frente al simulado durante su seguimiento entre el inicio (D1) y el final del tratamiento de mantenimiento (M5), es decir, el mes posterior a la última sesión de mantenimiento.
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entre el inicio y el mes 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sonia Dollfus, University Caen Normandie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-0157
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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