Eficácia da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva de Manutenção (rTMS) em Alucinações Auditivas Verbais (MAINSTIM)
22 de julho de 2025 atualizado por: University Hospital, Caen
Eficácia do Tratamento de Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva de Manutenção (rTMS) na Redução de Alucinações Auditivas Verbais (AVH) com Orientação de Alta Frequência e Neuronavegação: Um Estudo Duplo-cego, Randomizado e Multicêntrico
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) pode aliviar as alucinações verbais auditivas persistentes (AVH) em pacientes esquizofrênicos, mas o procedimento clássico com estimulação de baixa frequência por várias semanas na junção temporoparietal esquerda mostrou efeitos terapêuticos modestos e atualmente não há previsão robusta fator de resposta ao tratamento.
Em um estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego controlado, foi demonstrado que uma EMTr de alta frequência sobre um alvo anatômico pode afetar rapidamente as AVHs.
Além disso, foi usada uma intensificação do procedimento clássico que fornece EMTr de 20 Hz durante um período de 2 dias, além de um alvo de estimulação anatômica personalizado e orientação de neuronavegação.
Além da eficácia significativa do procedimento, a eficácia foi máxima duas semanas após o término do tratamento.
Neste projeto, a hipótese é que a cura de dois dias poderia se beneficiar de sessões de manutenção de rTMS todas as semanas durante um mês e depois a cada duas semanas durante 3 meses para fornecer uma estratégia ideal para uma redução duradoura de AVH.
Por enquanto, isso nunca foi testado.
Fatores preditivos para a resposta ao tratamento também são investigados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Para investigar a eficácia clínica de um procedimento de manutenção de 4 meses de rTMS na redução de AVH, é proposto um estudo multicêntrico, controlado e duplo-cego envolvendo 120 pacientes distribuídos aleatoriamente em dois grupos.
O grupo ativo receberá EMTr ativa com um procedimento intenso de dois dias (consistindo em 4 sessões de EMTr de 20 Hz em dois dias) e uma fase de manutenção com uma sessão de EMTr duas vezes por semana durante um mês e depois a cada duas semanas nos próximos 3 meses (ou seja,
24 sessões de rTMS).
O alvo individual será personalizado e guiado por neuronavegação.
O grupo placebo se beneficiará exatamente do mesmo procedimento, mas com rTMS simulada em vez de rTMS ativa.
Os doentes serão examinados durante 5 meses e será estudado o que distingue os respondedores dos não respondedores.
Entre outras variáveis, serão investigados os níveis séricos de BDNF como reflexo da plasticidade neural individual e a medida da distância do couro cabeludo ao córtex ao alvo como reflexo das variações morfológicas cerebrais interindividuais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sonia Dollfus, MD-PhD
- Número de telefone: 02.31.06.50.18
- E-mail: dollfus-s@chu-caen.fr
Locais de estudo
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Caen, França, 14033
- Recrutamento
- Caen University hospital
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Contato:
- Sonia DOLLFUS, MD PhD
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Contato:
- Número de telefone: 02.31.06.50.18
- E-mail: dollfus-s@chu-caen.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea; Idade ≥ 18 anos ≤ 65 anos
- Diagnóstico de esquizofrenia ou transtornos esquizoafetivos de acordo com os critérios do DSM 5.0
- Pacientes tratados com pelo menos um medicamento antipsicótico
- Presença de alucinações auditivas verbais apesar da otimização da dosagem do antipsicótico por pelo menos 6 semanas. Isso será operacionalizado por uma pontuação mínima de AHRS > 10
- Dosagem de medicação estável por pelo menos 6 semanas antes do tratamento com rTMS
- Paciente que entende a língua francesa
- O acordo da curatela ou tutela no caso de adulto protegido
- Disposto a cumprir as visitas agendadas, conforme descrito no protocolo
- Coberto por, ou com direito à Segurança Social ou cobertura europeia
- Consentimento informado e por escrito
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas
- Pacientes com contra-indicações para rTMS (histórico de epilepsia, estimulador neurológico, marca-passo, desfibrilador cardíaco, prótese cardíaca, prótese vascular, clipes ou grampos intracranianos, derivação de líquido cefalorraquidiano, estilhaços metálicos nos olhos)
- Pacientes incluídos ou que planejam ser incluídos em outro protocolo de pesquisa médica
- Pacientes incapazes de completar o acompanhamento do protocolo
- Qualquer anormalidade patológica cerebral conhecida ou diagnosticada pela ressonância magnética cerebral
- Contra-indicação para ressonância magnética cerebral (prótese dentária fixa metálica, estimulador neurológico, marca-passo, desfibrilador cardíaco, prótese cardíaca, prótese vascular, clipes ou pinças intracranianas, derivação de líquido cefalorraquidiano, estilhaços metálicos nos olhos, claustrofobia severa)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: RTMS SHAM
O tratamento simulado, após a tarefa do grupo, será mantido durante as duas fases sucessivas do protocolo avaliado. Uma fase inicial da RTMS simulada consistirá em quatro sessões de estimulação simulada (20 Hz Sham) em dois dias consecutivos. Uma fase de manutenção da RTMS simulada consistirá em duas sessões de estimulação simulada em um dia por semana durante um mês e depois a cada duas semanas durante três meses. Os dados clínicos serão avaliados por um investigador cego para agrupar a atribuição até o final do estudo. Os pacientes também serão cegos para a estimulação. Um questionário avaliará o médico do investigador e as crenças do paciente sobre em que grupo o paciente estava envolvido no (grupo placebo ou grupo ativo) no final da fase inicial do tratamento e no final da fase de manutenção do tratamento |
um procedimento de manutenção de 4 meses de sham rTMS
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Experimental: RTMs ativos
O tratamento ativo, após a atribuição do grupo, será mantido durante as duas fases sucessivas do protocolo avaliado.
Uma fase inicial de EMTr ativa consistirá em quatro sessões de estimulação (20 Hz) em dois dias consecutivos.
Uma fase de manutenção de EMTr ativa consistirá em duas sessões de estimulação ativa em um dia por semana durante um mês e depois a cada duas semanas durante três meses.
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um procedimento de manutenção de 4 meses de rTMS ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o número de vezes que um paciente é avaliado como respondedor
Prazo: entre a linha de base e o mês 5
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o número de vezes que um paciente é avaliado como respondedor no grupo ativo versus grupo simulado durante seu acompanhamento entre a linha de base (D1) e no final do tratamento de manutenção (M5), ou seja, o mês após a última sessão de manutenção.
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entre a linha de base e o mês 5
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sonia Dollfus, University Caen Normandie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-0157
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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