Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) ylläpidon tehokkuus kuulo-verbaalisissa hallusinaatioissa (MAINSTIM)
tiistai 22. heinäkuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Caen
Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) ylläpitohoidon tehokkuus kuulo-verbaalisten hallusinaatioiden (AVH) vähentämisessä korkean taajuuden ja neuronavigaatioohjauksella: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ja monikeskustutkimus
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) voi lievittää pysyviä kuuloharhoja (AVH) skitsofreniapotilailla, mutta klassinen menetelmä matalataajuisella stimulaatiolla useiden viikkojen ajan vasemmassa temporoparietaalisessa liitoksessa on osoittanut vaatimattomia terapeuttisia vaikutuksia, eikä tällä hetkellä ole olemassa vankkaa ennakoivaa. hoitovasteeseen vaikuttava tekijä.
Aiemmassa monikeskisessä, satunnaistetussa ja kaksoissokkoutetussa kontrolloidussa tutkimuksessa on osoitettu, että korkeataajuinen rTMS anatomisen kohteen yli voi vaikuttaa nopeasti AVH:ihin.
Lisäksi käytettiin tehostettua klassista toimenpidettä, joka tuottaa 20 Hz rTMS:n 2 päivän aikana, henkilökohtaisen anatomisen stimulaatiokohteen ja neuronavigointiohjauksen lisäksi.
Toimenpiteen merkittävän tehokkuuden lisäksi tehokkuus oli maksimaalinen kahden viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Tässä projektissa hypoteesi on, että kahden päivän hoito voisi hyötyä ylläpito-rTMS-istunnoista joka viikko kuukauden ajan ja sitten joka toinen viikko 3 kuukauden ajan, jotta saataisiin aikaan optimaalinen strategia pitkäkestoiselle AVH-vähennykselle.
Tätä ei ole toistaiseksi testattu.
Myös hoitovasteeseen vaikuttavia ennakoivia tekijöitä tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
4 kuukautta kestävän rTMS:n ylläpitotoimenpiteen kliinisen tehokkuuden tutkimiseksi AVH:n vähentämisessä ehdotetaan monikeskustutkimusta, kontrolloitua kaksoissokkotutkimusta, johon osallistuu 120 potilasta satunnaisesti kahteen ryhmään.
Aktiivinen ryhmä saa aktiivisen rTMS:n kahden päivän intensiivisellä toimenpiteellä (joka koostuu 4 20 Hz:n rTMS-istunnosta kahdessa päivässä) ja ylläpitovaiheen, jossa on kaksi rTMS-istuntoa joka viikko kuukauden ajan ja sitten kahden viikon välein seuraavat 3 kuukautta (esim.
24 rTMS-istuntoa).
Yksittäinen kohde on yksilöllinen ja ohjattu neuronavigaatiolla.
Plaseboryhmä hyötyy täsmälleen samasta menettelystä, mutta valheellisella rTMS:llä aktiivisen rTMS:n sijaan.
Potilaita hoidetaan 5 kuukauden ajan ja selvitetään, mikä erottaa vasteen saaneet ja ei-reagoivat.
Muiden muuttujien joukossa tutkitaan BDNF-seerumin tasoja yksilöllisen hermoston plastisuuden heijastuksena ja päänahan ja aivokuoren välisen etäisyyden mittaamista kohteeseen aivojen morfologisten yksilöiden välisten vaihtelujen heijastuksena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sonia Dollfus, MD-PhD
- Puhelinnumero: 02.31.06.50.18
- Sähköposti: dollfus-s@chu-caen.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14033
- Rekrytointi
- Caen University hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sonia DOLLFUS, MD PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 02.31.06.50.18
- Sähköposti: dollfus-s@chu-caen.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen; Ikä ≥ 18 vuotta ≤ 65 vuotta
- Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisten häiriöiden diagnoosi DSM 5.0 -kriteerien mukaan
- Potilaat, joita hoidetaan vähintään yhdellä psykoosilääkkeellä
- Kuulo-verbaalisten hallusinaatioiden esiintyminen huolimatta antipsykoottisen annoksen optimoinnista vähintään 6 viikon ajan. Tämä toimii, kun AHRS-pistemäärä on > 10
- Vakaa lääkeannos vähintään 6 viikkoa ennen rTMS-hoitoa
- Potilas, joka ymmärtää ranskan kieltä
- Suojellun aikuisen tapauksessa kuraattorin tai tutorshipin sopimus
- Valmis noudattamaan aikataulun mukaisia käyntejä, kuten pöytäkirjassa on esitetty
- Sosiaaliturvan tai eurooppalaisen turvan piirissä tai hänellä on oikeus siihen
- Tietoinen ja kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Potilaat, joilla on vasta-aiheet rTMS:lle (epilepsia, neurologinen stimulaattori, sydämentahdistin, sydämen defibrillaattori, sydänproteesi, verisuoniproteesi, kallonsisäiset klipsit tai puristimet, aivo-selkäydinnesteen muodostuminen, metallisirpaleita silmissä)
- Potilaat, jotka ovat mukana tai aikovat tulla mukaan toiseen lääketieteelliseen tutkimussuunnitelmaan
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan protokollan seurantaa
- Mikä tahansa aivojen patologinen poikkeavuus, joka tunnetaan tai diagnosoidaan aivojen magneettikuvauksessa
- Kontraindikaatio aivo-MRI:lle (metallikiinnityshammasproteesi, neurologinen stimulaattori, sydämentahdistin, sydämen defibrillaattori, sydänproteesi, verisuoniproteesi, kallonsisäiset klipsit tai puristimet, aivo-selkäydinnesteen muodostuminen, metallisirpaleita silmissä, vaikea klaustrofobia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: huijaus
Ryhmän määrittämisen jälkeen pidetään huijaushoito arvioidun protokollan kahden peräkkäisen vaiheen aikana. Yksi alkuvaihe RTMS -vaihe koostuu neljästä huijausstimulaatioistunnosta (20 Hz Sham) kahden peräkkäisen päivän kuluessa. Yksi huijaus RTMS -ylläpitovaihe koostuu kahdesta huijausstimulaatioistunnosta yhden päivän joka viikko yhden kuukauden ajan ja sitten joka toinen viikko kolmen kuukauden ajan. Tutkija sokea kliiniset tiedot ryhmän määrittämiseen tutkimuksen loppuun saakka. Potilaat ovat myös sokeita stimulaatiolle. Kyselylomakkeessa arvioidaan tutkijan ja potilaan uskomuksia siitä, mihin ryhmään potilas osallistui (lumelääkeryhmä tai aktiivinen ryhmä) hoidon alkuvaiheen lopussa ja hoidon ylläpitovaiheen lopussa |
4 kuukauden vale rTMS:n ylläpitomenettely
|
|
Kokeellinen: aktiiviset RTMS
Aktiivinen hoito ryhmän määrittämisen jälkeen ylläpidetään arvioidun protokollan kahden peräkkäisen vaiheen aikana.
Yksi alkuperäinen aktiivinen RTMS -vaihe koostuu neljästä stimulaatioistunnosta (20 Hz) kahden peräkkäisen päivän kuluessa.
Yksi aktiivinen RTMS -ylläpitovaihe koostuu kahdesta aktiivisesta stimulaatioistunnosta yhden päivän joka viikko yhden kuukauden ajan ja sitten joka toinen viikko kolmen kuukauden ajan.
|
4 kuukauden aktiivisen rTMS:n ylläpitomenettely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuinka monta kertaa potilas on arvioitu reagoivaksi
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja kuukauden 5 välillä
|
kuinka monta kertaa potilas on arvioitu vasteena aktiivisessa vs. valeryhmässä seurannan aikana lähtötilanteen (D1) ja ylläpitohoidon lopun (M5) välillä, eli viimeisen ylläpitoistunnon jälkeisen kuukauden aikana.
|
lähtötilanteen ja kuukauden 5 välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sonia Dollfus, University Caen Normandie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-0157
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .