以前に経口CGRP阻害剤に対する効果が不十分だった成人の片頭痛の急性治療を目的としたAXS-07の非盲検試験（EMERGE）
2025年11月26日 更新者：Axsome Therapeutics, Inc.
以前に経口CGRP阻害剤に対する効果が不十分だった成人の片頭痛の急性治療におけるAXS-07（メロキシカムおよびリザトリプタン）の有効性と安全性の非盲検複数回投与評価
これは、偏頭痛発作を患い、経口CGRP阻害剤に対して不十分な反応があった被験者を対象にAXS-07の有効性と安全性を評価する多施設共同非盲検試験である。
調査の概要
詳細な説明
適格な被験者は、今後 4 回の片頭痛発作を自宅で治療するために、最長 8 週間非盲検 AXS-07 の投与を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Colton、California、アメリカ、92324
- Clinical Research Site
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- Clinical Research Site
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Clinical Research Site
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Los Angeles、California、アメリカ、90067
- Clinical Research Site
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- Clinical Research Site
-
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- Clinical Research Site
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Clinical Research Site
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Hallandale、Florida、アメリカ、33009
- Clinical Research Site
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Clinical Research Site
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Clinical Research Site
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Ormond Beach、Florida、アメリカ、31274
- Clinical Research Site
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Oviedo、Florida、アメリカ、32765
- Clinical Research Site
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Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Clinical Research Site
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
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Stockbridge、Georgia、アメリカ、30281
- Clinical Research Site
-
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Indiana
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Avon、Indiana、アメリカ、46123
- Clinical Research Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- Clinical Research Site
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North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Clinical Research Site
-
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Clinical Research Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Clinical Research Site
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10466
- Clinical Research Site
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Williamsville、New York、アメリカ、14221
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Clinical Research Site
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Clinical Research Site
-
-
Texas
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Cypress、Texas、アメリカ、77429
- Clinical Research Site
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- Clinical Research Site
-
-
Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Clinical Research Site
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Clinical Research Site
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McLean、Virginia、アメリカ、22101
- Clinical Research Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 前兆の有無にかかわらず片頭痛の診断が確立されている
- 片頭痛の急性治療のための経口CGRP阻害剤に対して不十分な反応を経験したことがある
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を計画している
- スクリーニング前の30日以内に治験薬、治験機器、または治験治療を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AXS-07 (メロキシカム-リザトリプタン)
最長8週間
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AXS-07 錠剤、片頭痛の急性治療のために経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頭痛の痛みが軽減された被験者の割合
時間枠：用量投与後 2 時間目
|
頭痛の痛みがなく、救急薬の使用もなし。
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用量投与後 2 時間目
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最も厄介な症状が見られない被験者の割合
時間枠：用量投与後 2 時間目
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片頭痛の発症時に定義される、最も厄介な症状が存在しないこと。
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用量投与後 2 時間目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月31日
一次修了 (実際)
2024年11月27日
研究の完了 (実際)
2024年11月27日
試験登録日
最初に提出
2022年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月19日
最初の投稿 (実際)
2022年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月26日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AXS-07-304
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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