Estudio de etiqueta abierta de AXS-07 para el tratamiento agudo de la migraña en adultos con una respuesta previa inadecuada a un inhibidor oral de CGRP (EMERGE)
25 de abril de 2024 actualizado por: Axsome Therapeutics, Inc.
Una evaluación abierta de dosis múltiples de la eficacia y seguridad de AXS-07 (meloxicam y rizatriptán) para el tratamiento agudo de la migraña en adultos con una respuesta previa inadecuada a un inhibidor oral de CGRP
Este es un ensayo multicéntrico abierto para evaluar la eficacia y seguridad de AXS-07 en sujetos con ataques de migraña y respuesta previa inadecuada a los inhibidores orales del CGRP.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos elegibles recibirán AXS-07 de etiqueta abierta por hasta 8 semanas para el tratamiento en el hogar de sus próximos 4 ataques de migraña.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Director
- Número de teléfono: +1 (212) 332-5061
- Correo electrónico: cstreicher@axsome.com
Ubicaciones de estudio
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California
-
Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 31274
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Activo, no reclutando
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
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North Carolina
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
McLean, Virginia, Estados Unidos, 22101
- Reclutamiento
- Clinical Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un diagnóstico establecido de migraña con o sin aura.
- Ha experimentado una respuesta inadecuada a los inhibidores orales de CGRP para el tratamiento agudo de la migraña.
Criterio de exclusión:
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el estudio
- Ha recibido previamente algún medicamento o dispositivo en investigación o terapia en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AXS-07 (meloxicam-rizatriptán)
Hasta 8 semanas
|
Tabletas AXS-07, por vía oral para el tratamiento agudo de la migraña
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de sujetos con alivio del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Hora 2 después de la administración de la dosis
|
Ausencia de dolor de cabeza y sin uso de medicación de rescate.
|
Hora 2 después de la administración de la dosis
|
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Porcentaje de sujetos con ausencia del síntoma más molesto
Periodo de tiempo: Hora 2 después de la administración de la dosis
|
Ausencia del síntoma más molesto, definido al inicio de la migraña.
|
Hora 2 después de la administración de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
22 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
26 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Meloxicam
- Rizatriptán
Otros números de identificación del estudio
- AXS-07-304
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre AXS-07 (meloxicam-rizatriptán)
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Axsome Therapeutics, Inc.TerminadoMigrañaEstados Unidos
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