이전에 경구용 CGRP 억제제에 대한 반응이 부적절했던 성인의 편두통 급성 치료를 위한 AXS-07의 공개 라벨 연구(EMERGE)
2025년 11월 26일 업데이트: Axsome Therapeutics, Inc.
이전에 경구용 CGRP 억제제에 대한 반응이 부적절했던 성인의 편두통 급성 치료에 대한 AXS-07(멜록시캄 및 리자트립탄)의 효능 및 안전성에 대한 공개 라벨, 다회 용량 평가
이는 편두통 발작이 있고 이전에 경구용 CGRP 억제제에 부적절한 반응을 보였던 피험자를 대상으로 AXS-07의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
적격 피험자는 다음 4회 편두통 발작에 대한 재택 치료를 위해 최대 8주 동안 공개 라벨 AXS-07을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Colton, California, 미국, 92324
- Clinical Research Site
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Fullerton, California, 미국, 92835
- Clinical Research Site
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Clinical Research Site
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Los Angeles, California, 미국, 90067
- Clinical Research Site
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Clinical Research Site
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Clinical Research Site
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Clinical Research Site
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Hallandale, Florida, 미국, 33009
- Clinical Research Site
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Clinical Research Site
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Miami, Florida, 미국, 33126
- Clinical Research Site
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Ormond Beach, Florida, 미국, 31274
- Clinical Research Site
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Oviedo, Florida, 미국, 32765
- Clinical Research Site
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Clinical Research Site
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Clinical Research Site
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-
Georgia
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- Clinical Research Site
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Indiana
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Avon, Indiana, 미국, 46123
- Clinical Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Clinical Research Site
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Clinical Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Clinical Research Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Clinical Research Site
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10466
- Clinical Research Site
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Williamsville, New York, 미국, 14221
- Clinical Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Clinical Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Clinical Research Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Clinical Research Site
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Clinical Research Site
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Texas
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Cypress, Texas, 미국, 77429
- Clinical Research Site
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- Clinical Research Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- Clinical Research Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Clinical Research Site
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McLean, Virginia, 미국, 22101
- Clinical Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조짐이 있거나 없는 편두통 진단이 확립되어 있음
- 편두통의 급성 치료를 위한 경구용 CGRP 억제제에 대한 반응이 부적절함을 경험한 경우
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임신, 모유 수유 또는 임신 계획이 있는 경우
- 이전에 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물, 장치 또는 연구용 치료법을 받은 적이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AXS-07(멜록시캄-리자트립탄)
최대 8주
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편두통의 급성 치료를 위해 경구 복용되는 AXS-07 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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두통 통증이 완화된 피험자의 비율
기간: 용량 투여 후 2시간
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두통 통증이 없고 구조 약물을 사용하지 않습니다.
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용량 투여 후 2시간
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가장 귀찮은 증상이 없는 피험자의 비율
기간: 용량 투여 후 2시간
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편두통이 시작될 때 정의되는 가장 귀찮은 증상이 없습니다.
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용량 투여 후 2시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AXS-07-304
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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