Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie AXS-07 dotyczące ostrego leczenia migreny u dorosłych z wcześniejszą niewystarczającą odpowiedzią na doustny inhibitor CGRP (EMERGE)

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Axsome Therapeutics, Inc.

Otwarta ocena wielokrotnych dawek skuteczności i bezpieczeństwa AXS-07 (meloksykamu i ryzatryptanu) w ostrym leczeniu migreny u dorosłych z wcześniejszą niewystarczającą odpowiedzią na doustny inhibitor CGRP

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania AXS-07 u osób z napadami migreny i wcześniejszą niewystarczającą odpowiedzią na doustne inhibitory CGRP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujące się osoby będą otrzymywać AXS-07 metodą otwartej próby przez okres do 8 tygodni w celu leczenia w domu kolejnych 4 ataków migreny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
        • Clinical Research Site
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Clinical Research Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Clinical Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Clinical Research Site
      • Hallandale, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Clinical Research Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Clinical Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 31274
        • Clinical Research Site
      • Oviedo, Florida, Stany Zjednoczone, 32765
        • Clinical Research Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Clinical Research Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Clinical Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Clinical Research Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Clinical Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Clinical Research Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10466
        • Clinical Research Site
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19114
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Clinical Research Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
        • Clinical Research Site
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Clinical Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Clinical Research Site
      • McLean, Virginia, Stany Zjednoczone, 22101
        • Clinical Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma potwierdzoną diagnozę migreny z aurą lub bez niej
  • U pacjenta wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na doustne inhibitory CGRP w leczeniu ostrej migreny

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę w trakcie badania
  • Czy otrzymał wcześniej jakikolwiek badany lek lub urządzenie bądź terapię eksperymentalną w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AXS-07 (meloksykam-ryzatryptan)
Do 8 tygodni
Lek: AXS-07 (meloksykam-ryzatryptan)
Tabletki AXS-07 przyjmowane doustnie w doraźnym leczeniu migreny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło złagodzenie bólu głowy
Ramy czasowe: Godzina 2 po podaniu dawki
Brak bólu głowy i brak zastosowania leków doraźnych.
Godzina 2 po podaniu dawki
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpił najbardziej uciążliwy objaw
Ramy czasowe: Godzina 2 po podaniu dawki
Brak najbardziej dokuczliwego objawu, stwierdzanego na początku migreny.
Godzina 2 po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AXS-07-304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj