Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование AXS-07 для лечения острой мигрени у взрослых с предшествующим неадекватным ответом на пероральный ингибитор CGRP (EMERGE)

26 ноября 2025 г. обновлено: Axsome Therapeutics, Inc.

Открытая оценка эффективности и безопасности многократного приема AXS-07 (мелоксикама и ризатриптана) для лечения острой мигрени у взрослых с предшествующим неадекватным ответом на пероральный ингибитор CGRP

Это многоцентровое открытое исследование для оценки эффективности и безопасности AXS-07 у пациентов с приступами мигрени и предшествующим неадекватным ответом на пероральные ингибиторы CGRP.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие субъекты будут получать открытый препарат AXS-07 на срок до 8 недель для домашнего лечения следующих 4 приступов мигрени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
        • Clinical Research Site
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Clinical Research Site
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Clinical Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Clinical Research Site
      • Hallandale, Florida, Соединенные Штаты, 33009
        • Clinical Research Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Clinical Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 31274
        • Clinical Research Site
      • Oviedo, Florida, Соединенные Штаты, 32765
        • Clinical Research Site
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Clinical Research Site
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Clinical Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Clinical Research Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02747
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Clinical Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Clinical Research Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10466
        • Clinical Research Site
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • Clinical Research Site
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
        • Clinical Research Site
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Clinical Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Clinical Research Site
      • McLean, Virginia, Соединенные Штаты, 22101
        • Clinical Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет установленный диагноз мигрени с аурой или без нее.
  • Имеет неадекватный ответ на пероральные ингибиторы CGRP при остром лечении мигрени.

Критерий исключения:

  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования.
  • Ранее получал какой-либо исследуемый препарат или устройство или исследуемую терапию в течение 30 дней до скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AXS-07 (мелоксикам-ризатриптан)
До 8 недель
Лекарство: AXS-07 (мелоксикам-ризатриптан)
Таблетки AXS-07 для приема внутрь при остром лечении мигрени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъектов с облегчением головной боли
Временное ограничение: Через 2 часа после введения дозы
Отсутствие головной боли и без использования спасательных препаратов.
Через 2 часа после введения дозы
Процент субъектов с отсутствием самого беспокоящего симптома
Временное ограничение: Через 2 часа после введения дозы
Отсутствие наиболее беспокоящего симптома, определяемого в начале мигрени.
Через 2 часа после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Axsome Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AXS-07-304

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться