Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Åpen studie av AXS-07 for akutt behandling av migrene hos voksne med en tidligere utilstrekkelig respons på en oral CGRP-hemmer (EMERGE)

26. november 2025 oppdatert av: Axsome Therapeutics, Inc.

En åpen etikett, flerdose-evaluering av effektiviteten og sikkerheten til AXS-07 (meloksikam og rizatriptan) for akutt behandling av migrene hos voksne med en tidligere utilstrekkelig respons på en oral CGRP-hemmer

Dette er en multisenter, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AXS-07 hos personer med migreneanfall og tidligere utilstrekkelig respons på orale CGRP-hemmere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta åpent AXS-07 i opptil 8 uker for hjemmebehandling av deres neste 4 migreneanfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Colton, California, Forente stater, 92324
        • Clinical Research Site
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Clinical Research Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Clinical Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Clinical Research Site
      • Hallandale, Florida, Forente stater, 33009
        • Clinical Research Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Clinical Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 31274
        • Clinical Research Site
      • Oviedo, Florida, Forente stater, 32765
        • Clinical Research Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Clinical Research Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Clinical Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Clinical Research Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Clinical Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Clinical Research Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10466
        • Clinical Research Site
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Clinical Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forente stater, 77429
        • Clinical Research Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Clinical Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Clinical Research Site
      • McLean, Virginia, Forente stater, 22101
        • Clinical Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en etablert diagnose migrene med eller uten aura
  • Har opplevd utilstrekkelig respons på orale CGRP-hemmere for akutt behandling av migrene

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien
  • Har tidligere mottatt undersøkelsesmedisin eller utstyr eller undersøkelsesbehandling innen 30 dager før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AXS-07 (meloksikam-rizatriptan)
Inntil 8 uker
Legemiddel: AXS-07 (meloksikam-rizatriptan)
AXS-07 tabletter, tatt oralt for akutt behandling av migrene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av personer med smertelindring av hodepine
Tidsramme: Time 2 etter doseadministrasjon
Fravær av hodepinesmerter og uten bruk av redningsmedisin.
Time 2 etter doseadministrasjon
Prosentandel av forsøkspersoner med fravær av det mest plagsomme symptomet
Tidsramme: Time 2 etter doseadministrasjon
Fravær av det mest plagsomme symptomet, definert ved begynnelsen av migrene.
Time 2 etter doseadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

27. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

27. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AXS-07-304

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere