Avoin tutkimus AXS-07:stä migreenin akuuttiin hoitoon aikuisilla, jotka ovat saaneet aiemmin riittämättömän vasteen suun kautta otettavalle CGRP-estäjälle (EMERGE)
torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Axsome Therapeutics, Inc.
Avoin, usean annoksen arvio AXS-07:n (meloksikaami ja ritatriptaani) tehosta ja turvallisuudesta migreenin akuutissa hoidossa aikuisilla, joilla on aiempi riittämätön vaste oraaliselle CGRP-estäjälle
Tämä on monikeskustutkimus, jossa arvioidaan AXS-07:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on migreenikohtauksia ja jotka ovat saaneet aiemmin riittämättömän vasteen oraalisille CGRP-estäjille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat avoimen merkinnän AXS-07:n enintään 8 viikon ajan heidän neljän seuraavan migreenikohtauksensa kotihoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Director
- Puhelinnumero: +1 (212) 332-5061
- Sähköposti: cstreicher@axsome.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Colton, California, Yhdysvallat, 92324
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 31274
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Oviedo, Florida, Yhdysvallat, 32765
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10466
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
McLean, Virginia, Yhdysvallat, 22101
- Rekrytointi
- Clinical Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänellä on vakiintunut diagnoosi migreenistä auralla tai ilman
- Hän on kokenut riittämättömän vasteen suun kautta otetuille CGRP:n estäjille migreenin akuutin hoidossa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva tutkimuksen aikana
- On aiemmin saanut tutkimuslääkettä tai -laitetta tai tutkimushoitoa 30 päivän sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AXS-07 (meloksikaami-ritatriptaani)
Jopa 8 viikkoa
|
AXS-07 tabletit suun kautta migreenin akuuttiin hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus henkilöistä, joilla on päänsäryn kivunlievitystä
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
Päänsäryn kivun puuttuminen ja ilman pelastuslääkkeiden käyttöä.
|
2 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ollut häiritsevintä oiretta
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
Migreenin alkaessa määritellyn kiusallisimman oireen puuttuminen.
|
2 tuntia annoksen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Serotoniinin aineet
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Meloksikaami
- Rizatriptaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- AXS-07-304
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AXS-07 (meloksikaami-ritatriptaani)
-
Axsome Therapeutics, Inc.ValmisMigreeniYhdysvallat
-
Axsome Therapeutics, Inc.Valmis
-
Axsome Therapeutics, Inc.Valmis