Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label undersøgelse af AXS-07 til akut behandling af migræne hos voksne med en tidligere utilstrækkelig respons på en oral CGRP-hæmmer (EMERGE)

26. november 2025 opdateret af: Axsome Therapeutics, Inc.

En åben-label, multiple-dosis evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​AXS-07 (Meloxicam og Rizatriptan) til akut behandling af migræne hos voksne med en tidligere utilstrækkelig respons på en oral CGRP-hæmmer

Dette er et åbent multicenterforsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​AXS-07 hos personer med migræneanfald og tidligere utilstrækkelig respons på orale CGRP-hæmmere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage åbent AXS-07 i op til 8 uger til hjemmebehandling af deres næste 4 migræneanfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
        • Clinical Research Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Clinical Research Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Clinical Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Clinical Research Site
      • Hallandale, Florida, Forenede Stater, 33009
        • Clinical Research Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Clinical Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 31274
        • Clinical Research Site
      • Oviedo, Florida, Forenede Stater, 32765
        • Clinical Research Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Clinical Research Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Clinical Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Clinical Research Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Clinical Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Clinical Research Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10466
        • Clinical Research Site
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Clinical Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • Clinical Research Site
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Clinical Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Clinical Research Site
      • McLean, Virginia, Forenede Stater, 22101
        • Clinical Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en etableret diagnose migræne med eller uden aura
  • Har oplevet en utilstrækkelig respons på orale CGRP-hæmmere til akut behandling af migræne

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen
  • Har tidligere modtaget et forsøgslægemiddel eller -udstyr eller forsøgsbehandling inden for 30 dage før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AXS-07 (meloxicam-rizatriptan)
Op til 8 uger
Medicin: AXS-07 (meloxicam-rizatriptan)
AXS-07 tabletter, indtaget oralt til akut behandling af migræne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med hovedpine smertelindring
Tidsramme: Time 2 efter dosisadministration
Fravær af hovedpinesmerter og uden brug af redningsmedicin.
Time 2 efter dosisadministration
Procentdel af forsøgspersoner med fravær af det mest generende symptom
Tidsramme: Time 2 efter dosisadministration
Fravær af det mest generende symptom, defineret ved begyndelsen af ​​migræne.
Time 2 efter dosisadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2022

Først opslået (Faktiske)

22. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AXS-07-304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AXS-07 (meloxicam-rizatriptan)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner