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Estudo aberto de AXS-07 para o tratamento agudo da enxaqueca em adultos com resposta prévia inadequada a um inibidor oral de CGRP (EMERGE)

26 de novembro de 2025 atualizado por: Axsome Therapeutics, Inc.

Uma avaliação aberta de doses múltiplas da eficácia e segurança de AXS-07 (meloxicam e rizatriptano) para o tratamento agudo da enxaqueca em adultos com uma resposta anterior inadequada a um inibidor oral de CGRP

Este é um ensaio multicêntrico aberto para avaliar a eficácia e segurança do AXS-07 em indivíduos com ataques de enxaqueca e resposta inadequada anterior a inibidores orais de CGRP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos elegíveis receberão AXS-07 de rótulo aberto por até 8 semanas para tratamento em casa dos próximos 4 ataques de enxaqueca.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • Clinical Research Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Clinical Research Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Clinical Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Clinical Research Site
      • Hallandale, Florida, Estados Unidos, 33009
        • Clinical Research Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Clinical Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 31274
        • Clinical Research Site
      • Oviedo, Florida, Estados Unidos, 32765
        • Clinical Research Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Clinical Research Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • Clinical Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Clinical Research Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Clinical Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Clinical Research Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
        • Clinical Research Site
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Clinical Research Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Clinical Research Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Clinical Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Clinical Research Site
      • McLean, Virginia, Estados Unidos, 22101
        • Clinical Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem um diagnóstico estabelecido de enxaqueca com ou sem aura
  • Teve uma resposta inadequada aos inibidores orais de CGRP para o tratamento agudo da enxaqueca

Critério de exclusão:

  • Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
  • Recebeu anteriormente qualquer medicamento ou dispositivo experimental ou terapia experimental dentro de 30 dias antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AXS-07 (meloxicam-rizatriptano)
Até 8 semanas
Medicamento: AXS-07 (meloxicam-rizatriptano)
Comprimidos AXS-07, tomados por via oral para o tratamento agudo da enxaqueca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com alívio da dor de cabeça
Prazo: 2 horas após a administração da dose
Ausência de dor de cabeça e sem uso de medicação de resgate.
2 horas após a administração da dose
Percentagem de indivíduos com ausência do Sintoma Mais Incómodo
Prazo: 2 horas após a administração da dose
Ausência do sintoma mais incômodo, definido no início da enxaqueca.
2 horas após a administração da dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Axsome Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

27 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

27 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AXS-07-304

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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