Studio in aperto di AXS-07 per il trattamento acuto dell'emicrania negli adulti con una precedente risposta inadeguata a un inibitore orale del CGRP (EMERGE)
25 aprile 2024 aggiornato da: Axsome Therapeutics, Inc.
Una valutazione in aperto e a dosi multiple dell’efficacia e della sicurezza di AXS-07 (Meloxicam e Rizatriptan) per il trattamento acuto dell’emicrania negli adulti con una precedente risposta inadeguata a un inibitore orale del CGRP
Si tratta di uno studio multicentrico in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di AXS-07 in soggetti con attacchi di emicrania e precedente risposta inadeguata agli inibitori orali del CGRP.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti idonei riceveranno AXS-07 in aperto per un massimo di 8 settimane per il trattamento domiciliare dei loro successivi 4 attacchi di emicrania.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Study Director
- Numero di telefono: +1 (212) 332-5061
- Email: cstreicher@axsome.com
Luoghi di studio
-
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California
-
Colton, California, Stati Uniti, 92324
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 31274
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Oviedo, Florida, Stati Uniti, 32765
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Attivo, non reclutante
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10466
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
McLean, Virginia, Stati Uniti, 22101
- Reclutamento
- Clinical Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha una diagnosi accertata di emicrania con o senza aura
- Ha riscontrato una risposta inadeguata agli inibitori orali della CGRP per il trattamento acuto dell'emicrania
Criteri di esclusione:
- Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio
- Ha ricevuto in precedenza qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale o terapia sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: AXS-07 (meloxicam-rizatriptan)
Fino a 8 settimane
|
Compresse AXS-07, assunte per via orale per il trattamento acuto dell'emicrania
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con sollievo dal dolore mal di testa
Lasso di tempo: 2a ora dopo la somministrazione della dose
|
Assenza di mal di testa e senza l'uso di farmaci di salvataggio.
|
2a ora dopo la somministrazione della dose
|
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Percentuale di soggetti con assenza del sintomo più fastidioso
Lasso di tempo: 2a ora dopo la somministrazione della dose
|
Assenza del sintomo più fastidioso, definito all'esordio dell'emicrania.
|
2a ora dopo la somministrazione della dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 agosto 2022
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della cefalea, primaria
- Disturbi della cefalea
- Disturbi dell'emicrania
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Agenti serotoninergici
- Agonisti del recettore della serotonina
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Meloxicam
- Rizatriptan
Altri numeri di identificazione dello studio
- AXS-07-304
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su AXS-07 (meloxicam-rizatriptan)
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Axsome Therapeutics, Inc.Completato
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Axsome Therapeutics, Inc.CompletatoEmicraniaStati Uniti
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Axsome Therapeutics, Inc.Completato