Otevřená studie AXS-07 pro akutní léčbu migrény u dospělých s předchozí neadekvátní odpovědí na perorální inhibitor CGRP (EMERGE)
26. listopadu 2025 aktualizováno: Axsome Therapeutics, Inc.
Otevřené, vícedávkové hodnocení účinnosti a bezpečnosti AXS-07 (meloxikam a rizatriptan) pro akutní léčbu migrény u dospělých s předchozí neadekvátní odpovědí na perorální CGRP inhibitor
Toto je multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AXS-07 u subjektů s migrénovými záchvaty a předchozí neadekvátní odpovědí na perorální inhibitory CGRP.
Přehled studie
Detailní popis
Způsobilé subjekty dostanou otevřený AXS-07 po dobu až 8 týdnů pro domácí léčbu svých dalších 4 záchvatů migrény.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Colton, California, Spojené státy, 92324
- Clinical Research Site
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- Clinical Research Site
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
- Clinical Research Site
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Clinical Research Site
-
Hallandale, Florida, Spojené státy, 33009
- Clinical Research Site
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Clinical Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 31274
- Clinical Research Site
-
Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
- Clinical Research Site
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Clinical Research Site
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Clinical Research Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Clinical Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Clinical Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10466
- Clinical Research Site
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Clinical Research Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
- Clinical Research Site
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Clinical Research Site
-
McLean, Virginia, Spojené státy, 22101
- Clinical Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Má stanovenou diagnózu migrény s aurou nebo bez aury
- Zaznamenal neadekvátní odpověď na perorální inhibitory CGRP pro akutní léčbu migrény
Kritéria vyloučení:
- Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství během studie
- V průběhu 30 dnů před screeningem již dříve obdržel jakýkoli hodnocený lék nebo zařízení nebo testovanou terapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AXS-07 (meloxikam-rizatriptan)
Až 8 týdnů
|
Tablety AXS-07 užívané perorálně pro akutní léčbu migrény
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů s úlevou od bolesti hlavy
Časové okno: 2 hodina po podání dávky
|
Absence bolesti hlavy a bez použití záchranné medikace.
|
2 hodina po podání dávky
|
|
Procento subjektů s nepřítomností nejvíce obtěžujícího symptomu
Časové okno: 2 hodina po podání dávky
|
Absence nejvíce obtěžujícího symptomu, definovaného na počátku migrény.
|
2 hodina po podání dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
27. listopadu 2024
Dokončení studie (Aktuální)
27. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatická činidla
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Serotoninové látky
- Agonisté serotoninových receptorů
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Meloxicam
- Rizatriptan
Další identifikační čísla studie
- AXS-07-304
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AXS-07 (meloxikam-rizatriptan)
-
Axsome Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Axsome Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
Axsome Therapeutics, Inc.DokončenoMigrénaSpojené státy