Open-label studie av AXS-07 för akut behandling av migrän hos vuxna med ett tidigare otillräckligt svar på en oral CGRP-hämmare (EMERGE)
25 april 2024 uppdaterad av: Axsome Therapeutics, Inc.
En öppen märkning, utvärdering av flera doser av effektiviteten och säkerheten av AXS-07 (Meloxicam och Rizatriptan) för akut behandling av migrän hos vuxna med ett tidigare otillräckligt svar på en oral CGRP-hämmare
Detta är en multicenter, öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AXS-07 hos personer med migränattacker och tidigare otillräckligt svar på orala CGRP-hämmare.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade försökspersoner kommer att få öppen AXS-07 i upp till 8 veckor för behandling hemma av deras nästa 4 migränattacker.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Study Director
- Telefonnummer: +1 (212) 332-5061
- E-post: cstreicher@axsome.com
Studieorter
-
-
California
-
Colton, California, Förenta staterna, 92324
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 31274
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Oviedo, Florida, Förenta staterna, 32765
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
- Aktiv, inte rekryterande
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10466
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, Förenta staterna, 77429
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
McLean, Virginia, Förenta staterna, 22101
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en fastställd diagnos av migrän med eller utan aura
- Har upplevt ett otillräckligt svar på orala CGRP-hämmare för akut behandling av migrän
Exklusions kriterier:
- Gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien
- Har tidigare fått något prövningsläkemedel eller apparat eller undersökningsterapi inom 30 dagar före screening
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AXS-07 (meloxikam-rizatriptan)
Upp till 8 veckor
|
AXS-07 tabletter, intagna oralt för akut behandling av migrän
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av försökspersoner med huvudvärk smärtlindring
Tidsram: Timme 2 efter administrering av dosen
|
Frånvaro av huvudvärk och utan användning av räddningsmedicin.
|
Timme 2 efter administrering av dosen
|
|
Andel av försökspersoner med frånvaro av det mest besvärande symtomet
Tidsram: Timme 2 efter administrering av dosen
|
Frånvaro av det mest besvärande symtomet, definierat vid början av migrän.
|
Timme 2 efter administrering av dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 augusti 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2022
Första postat (Faktisk)
22 september 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Huvudvärk, primär
- Huvudvärk
- Migränstörningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Serotoninmedel
- Serotoninreceptoragonister
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Meloxicam
- Rizatriptan
Andra studie-ID-nummer
- AXS-07-304
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på AXS-07 (meloxikam-rizatriptan)
-
Axsome Therapeutics, Inc.Avslutad
-
Axsome Therapeutics, Inc.Avslutad
-
Axsome Therapeutics, Inc.Avslutad