Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label studie av AXS-07 för akut behandling av migrän hos vuxna med ett tidigare otillräckligt svar på en oral CGRP-hämmare (EMERGE)

26 november 2025 uppdaterad av: Axsome Therapeutics, Inc.

En öppen märkning, utvärdering av flera doser av effektiviteten och säkerheten av AXS-07 (Meloxicam och Rizatriptan) för akut behandling av migrän hos vuxna med ett tidigare otillräckligt svar på en oral CGRP-hämmare

Detta är en multicenter, öppen studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av AXS-07 hos personer med migränattacker och tidigare otillräckligt svar på orala CGRP-hämmare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvalificerade försökspersoner kommer att få öppen AXS-07 i upp till 8 veckor för behandling hemma av deras nästa 4 migränattacker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Colton, California, Förenta staterna, 92324
        • Clinical Research Site
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Clinical Research Site
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • Clinical Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Clinical Research Site
      • Hallandale, Florida, Förenta staterna, 33009
        • Clinical Research Site
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Clinical Research Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Clinical Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 31274
        • Clinical Research Site
      • Oviedo, Florida, Förenta staterna, 32765
        • Clinical Research Site
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Clinical Research Site
      • Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Clinical Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Clinical Research Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02747
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Clinical Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Clinical Research Site
    • New York
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10466
        • Clinical Research Site
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Clinical Research Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Förenta staterna, 77429
        • Clinical Research Site
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77478
        • Clinical Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Clinical Research Site
      • McLean, Virginia, Förenta staterna, 22101
        • Clinical Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en fastställd diagnos av migrän med eller utan aura
  • Har upplevt ett otillräckligt svar på orala CGRP-hämmare för akut behandling av migrän

Exklusions kriterier:

  • Gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien
  • Har tidigare fått något prövningsläkemedel eller apparat eller undersökningsterapi inom 30 dagar före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AXS-07 (meloxikam-rizatriptan)
Upp till 8 veckor
Läkemedel: AXS-07 (meloxikam-rizatriptan)
AXS-07 tabletter, intagna oralt för akut behandling av migrän

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av försökspersoner med huvudvärk smärtlindring
Tidsram: Timme 2 efter administrering av dosen
Frånvaro av huvudvärk och utan användning av räddningsmedicin.
Timme 2 efter administrering av dosen
Andel av försökspersoner med frånvaro av det mest besvärande symtomet
Tidsram: Timme 2 efter administrering av dosen
Frånvaro av det mest besvärande symtomet, definierat vid början av migrän.
Timme 2 efter administrering av dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

27 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

27 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2022

Första postat (Faktisk)

22 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AXS-07-304

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera