AXS-07 用于急性治疗既往口服 CGRP 抑制剂反应不足的成人偏头痛的开放标签研究 (EMERGE)
2025年11月26日 更新者：Axsome Therapeutics, Inc.
对 AXS-07（美洛昔康和利扎曲普坦）急性治疗既往口服 CGRP 抑制剂反应不足的成人偏头痛的疗效和安全性进行开放标签、多剂量评估
这是一项多中心、开放标签试验，旨在评估 AXS-07 对偏头痛发作且先前对口服 CGRP 抑制剂反应不足的受试者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
符合条件的受试者将接受开放标签 AXS-07 治疗，为期长达 8 周，用于在家治疗接下来 4 次偏头痛发作。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Colton、California、美国、92324
- Clinical Research Site
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Fullerton、California、美国、92835
- Clinical Research Site
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La Jolla、California、美国、92037
- Clinical Research Site
-
Los Angeles、California、美国、90067
- Clinical Research Site
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Sherman Oaks、California、美国、91403
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford、Connecticut、美国、06905
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
DeLand、Florida、美国、32720
- Clinical Research Site
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Hallandale、Florida、美国、33009
- Clinical Research Site
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Hollywood、Florida、美国、33024
- Clinical Research Site
-
Miami、Florida、美国、33126
- Clinical Research Site
-
Ormond Beach、Florida、美国、31274
- Clinical Research Site
-
Oviedo、Florida、美国、32765
- Clinical Research Site
-
Pensacola、Florida、美国、32504
- Clinical Research Site
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Winter Park、Florida、美国、32789
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
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Stockbridge、Georgia、美国、30281
- Clinical Research Site
-
-
Indiana
-
Avon、Indiana、美国、46123
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02131
- Clinical Research Site
-
North Dartmouth、Massachusetts、美国、02747
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89102
- Clinical Research Site
-
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New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
The Bronx、New York、美国、10466
- Clinical Research Site
-
Williamsville、New York、美国、14221
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29406
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37909
- Clinical Research Site
-
Nashville、Tennessee、美国、37203
- Clinical Research Site
-
-
Texas
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Cypress、Texas、美国、77429
- Clinical Research Site
-
Sugar Land、Texas、美国、77478
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22911
- Clinical Research Site
-
McLean、Virginia、美国、22101
- Clinical Research Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已确诊为有或无先兆偏头痛
- 口服 CGRP 抑制剂用于急性偏头痛治疗效果不佳
排除标准：
- 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕
- 筛选前 30 天内曾接受过任何研究药物或设备或研究治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AXS-07（美洛昔康-利扎曲普坦）
长达 8 周
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AXS-07 片剂，口服用于急性偏头痛治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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头痛缓解的受试者百分比
大体时间：给药后 2 小时
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没有头痛并且没有使用救援药物。
|
给药后 2 小时
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没有最烦人症状的受试者百分比
大体时间：给药后 2 小时
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没有偏头痛发作时定义的最令人烦恼的症状。
|
给药后 2 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月31日
初级完成 (实际的)
2024年11月27日
研究完成 (实际的)
2024年11月27日
研究注册日期
首次提交
2022年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月19日
首次发布 (实际的)
2022年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月26日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AXS-07-304
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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