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Offene Studie zu AXS-07 zur akuten Behandlung von Migräne bei Erwachsenen mit zuvor unzureichender Reaktion auf einen oralen CGRP-Hemmer (EMERGE)

25. April 2024 aktualisiert von: Axsome Therapeutics, Inc.

Eine offene Mehrfachdosis-Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AXS-07 (Meloxicam und Rizatriptan) zur akuten Behandlung von Migräne bei Erwachsenen mit zuvor unzureichender Reaktion auf einen oralen CGRP-Inhibitor

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AXS-07 bei Patienten mit Migräneattacken und vorheriger unzureichender Reaktion auf orale CGRP-Hemmer.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Probanden erhalten bis zu 8 Wochen lang offenes AXS-07 zur Behandlung ihrer nächsten 4 Migräneattacken zu Hause.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 31274
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10466
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site
      • McLean, Virginia, Vereinigte Staaten, 22101
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine gesicherte Diagnose von Migräne mit oder ohne Aura
  • Hat auf orale CGRP-Inhibitoren zur akuten Behandlung von Migräne unzureichend angesprochen

Ausschlusskriterien:

  • Während der Studie schwanger sein, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening zuvor ein Prüfpräparat oder -gerät oder eine Prüftherapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AXS-07 (Meloxicam-Rizatriptan)
Bis zu 8 Wochen
Arzneimittel: AXS-07 (Meloxicam-Rizatriptan)
AXS-07-Tabletten, oral eingenommen zur akuten Behandlung von Migräne

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit Linderung von Kopfschmerzen
Zeitfenster: Stunde 2 nach der Dosisverabreichung
Keine Kopfschmerzen und kein Einsatz von Notfallmedikamenten.
Stunde 2 nach der Dosisverabreichung
Prozentsatz der Probanden ohne das störendste Symptom
Zeitfenster: Stunde 2 nach der Dosisverabreichung
Fehlen des störendsten Symptoms, das zu Beginn der Migräne definiert wurde.
Stunde 2 nach der Dosisverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AXS-07-304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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