Étude ouverte de l'AXS-07 pour le traitement aigu de la migraine chez les adultes ayant déjà présenté une réponse inadéquate à un inhibiteur oral du CGRP (EMERGE)
26 novembre 2025 mis à jour par: Axsome Therapeutics, Inc.
Une évaluation ouverte à doses multiples de l'efficacité et de l'innocuité de l'AXS-07 (méloxicam et rizatriptan) pour le traitement aigu de la migraine chez les adultes ayant déjà présenté une réponse inadéquate à un inhibiteur oral du CGRP
Il s'agit d'un essai multicentrique ouvert visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AXS-07 chez les sujets souffrant de crises de migraine et d'une réponse inadéquate aux inhibiteurs oraux du CGRP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets éligibles recevront AXS-07 en ouvert pendant 8 semaines maximum pour le traitement à domicile de leurs 4 prochaines crises de migraine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Colton, California, États-Unis, 92324
- Clinical Research Site
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Clinical Research Site
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90067
- Clinical Research Site
-
Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- Clinical Research Site
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720
- Clinical Research Site
-
Hallandale, Florida, États-Unis, 33009
- Clinical Research Site
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Clinical Research Site
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Clinical Research Site
-
Ormond Beach, Florida, États-Unis, 31274
- Clinical Research Site
-
Oviedo, Florida, États-Unis, 32765
- Clinical Research Site
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
- Clinical Research Site
-
Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
- Clinical Research Site
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, États-Unis, 46123
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Clinical Research Site
-
North Dartmouth, Massachusetts, États-Unis, 02747
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Clinical Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10466
- Clinical Research Site
-
Williamsville, New York, États-Unis, 14221
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Clinical Research Site
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Cypress, Texas, États-Unis, 77429
- Clinical Research Site
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Clinical Research Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- Clinical Research Site
-
McLean, Virginia, États-Unis, 22101
- Clinical Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A un diagnostic établi de migraine avec ou sans aura
- A présenté une réponse inadéquate aux inhibiteurs oraux du CGRP pour le traitement aigu de la migraine
Critère d'exclusion:
- Enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte pendant l'étude
- A déjà reçu un médicament ou un dispositif expérimental ou une thérapie expérimentale dans les 30 jours précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: AXS-07 (méloxicam-rizatriptan)
Jusqu'à 8 semaines
|
Comprimés AXS-07, pris par voie orale pour le traitement aigu de la migraine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de sujets ayant ressenti un soulagement des maux de tête
Délai: Heure 2 après l'administration de la dose
|
Absence de maux de tête et sans recours à des médicaments de secours.
|
Heure 2 après l'administration de la dose
|
|
Pourcentage de sujets sans le symptôme le plus gênant
Délai: Heure 2 après l'administration de la dose
|
Absence du symptôme le plus gênant, défini au début de la migraine.
|
Heure 2 après l'administration de la dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
27 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2022
Première publication (Réel)
22 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Céphalées, primaires
- Troubles de la tête
- Troubles migraineux
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents de sérotonine
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Méloxicam
- Rizatriptan
Autres numéros d'identification d'étude
- AXS-07-304
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .